- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03858335
Efeitos terapêuticos da terapia de movimento induzido por restrição em crianças pequenas com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia os efeitos terapêuticos da terapia de movimento induzido por restrição em bebês e crianças com paralisia cerebral hemiplégica. Metade dos participantes receberá CIMT (terapia de movimento induzido por restrição) e outros não.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo CIMT ou grupo de controle. As crianças do grupo CIMT usarão tala de antebraço 24 horas por 3 semanas para inibir o uso do braço não afetado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com paralisia cerebral hemiplégica espástica
- 7~36 meses de idade
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo grave o suficiente para tornar a participação impossível
- epilepsia descontrolada
- deficiência visual ou auditiva
- distúrbios músculo-esqueléticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de movimento induzido por restrição
As crianças do grupo de terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) usarão tala no antebraço no braço não afetado 24 horas por 3 semanas e receberão 15 sessões de mCIMT (dosagem de 30 horas)
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O programa de terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) exige que as crianças usem tala no antebraço no braço não afetado 24 horas por 3 semanas.
O programa consiste em 5 sessões por semana durante 3 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
As crianças do grupo de controle receberão apenas terapias tradicionais de reabilitação sem usar tala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação inicial do registro de atividade motora pediátrica (PMAL) no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
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O PMAL foi derivado do Motor Activity Log, que é usado como uma ferramenta de avaliação em adultos que participaram do CIMT, para medir as mudanças no uso da extremidade superior na vida real.
Esta ferramenta de avaliação dos pais classifica o uso das extremidades superiores afetadas das crianças nas atividades diárias.
Vinte e duas tarefas funcionais braço-mão típicas de crianças de 7 meses a 8 anos (por exemplo, tirar meias ou sapatos, segurar um copo) foram avaliadas e coletadas como dados sistêmicos.
O teste tem dois componentes: (1) com que frequência (PMAL HO) e (2) com que qualidade (PMAL HW).
Os pais avaliam PMAL HO em uma escala de 6 pontos de 0 (nunca) a 5 (o tempo todo) e PMAL HW de 0 (não usa) a 5 (o mesmo que o braço não afetado).
Essa ferramenta possui alta confiabilidade teste-reteste (r=0,94;
P
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linha de base e 4 semanas
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Alteração da linha de base Acelerômetros_Vector Magnitude Average Counts(VMA) no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Para avaliar o uso do membro superior no mundo real, os participantes usaram dois acelerômetros (um em cada pulso).
Três variáveis foram medidas usando acelerômetros: contagens médias de magnitude vetorial (VMA), porcentagem de tempo em atividade física moderada a vigorosa (% AFMV) e taxa de uso (UR).
VMA refere-se à magnitude do vetor resultante que se forma ao combinar a aceleração amostrada de todos os três eixos.
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linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) de linha de base no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
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O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) é uma avaliação de relatório dos pais confiável e válida que avalia o desempenho, as alterações e as capacidades de atividades funcionais em crianças com deficiência com idade entre 6 meses e 7,5 anos.
Dentro dos três domínios de (1) autocuidado, (2) mobilidade e (3) função social, ele mede três escalas: (1) habilidades funcionais; (2) assistência do cuidador; e (3) modificações.
Neste estudo, apenas a escala de habilidades funcionais foi utilizada porque avalia diretamente as capacidades atuais de tarefas selecionadas.
Portanto, os escores do PEDI neste estudo refletem a habilidade funcional das crianças em uma escala de 0 a 100: 0 indica nenhuma habilidade e 100 indica capacidade total para realizar os itens selecionados.
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linha de base e 4 semanas
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Alteração da linha de base Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
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O PDMS-2 é um teste padronizado e referenciado por normas, que inclui os domínios motor grosso e motor fino.
Todos os itens do PDMS-2 são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2): 0 é atribuído quando a criança não consegue executar o item ou quando as tentativas não atendem aos critérios do item; 1 é atribuído quando as tentativas não atendem ao desempenho bem-sucedido, mas o comportamento está surgindo; e 2 indica que o comportamento está surgindo e o critério para desempenho bem-sucedido é totalmente atendido.
A pontuação padrão e o equivalente à idade de desenvolvimento são obtidos pela conversão da pontuação bruta de cada subteste de acordo com os critérios do manual PDMS-2; a pontuação padrão foi usada para este estudo.
A confiabilidade interavaliadores e a consistência interna do domínio motor fino foram relatadas como 0,98 e 0,96, respectivamente.
A validade preditiva foi relatada como 0,91.
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linha de base e 4 semanas
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Alteração da medida da função motora grossa (GMFM) da linha de base no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
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O GMFM-88 é uma medida desenvolvida para avaliar as alterações da função motora grossa em crianças com PC.
Tem cinco componentes: deitar e rolar, sentar, ajoelhar e engatinhar, ficar de pé e andar.
A pontuação de cada dimensão é expressa como uma porcentagem da pontuação máxima.
O GMFM-66, que inclui 66 itens dos 88 itens originais.
A pontuação dos itens é a mesma para o GMFM-88 e o GMFM-66.
Existe um sistema de pontuação com cada item pontuado como 0, 1, 2, 3 ou "não testado".
É usada uma chave de pontuação de 0 - não inicia, 1 - inicia, 2 - conclui parcialmente e 3 - conclui.
A pontuação do GMFM-66 requer o uso de um programa de computador chamado Gross Motor Ability Estimator (GMAE).
Pontuações de itens individuais são inseridas e um algoritmo matemático calcula uma pontuação total de nível de intervalo.
A pontuação total é uma estimativa da função motora grossa da criança.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 100.
Os valores mais altos representam um melhor resultado.
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linha de base e 4 semanas
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Mudança de acelerômetros de linha de base_% de atividade física moderada para vigorosa (MVPA) no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
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AFMV é uma categoria de intensidade de atividade, que é medida com equivalentes metabólicos (METs).
Atividade física de intensidade moderada é definida como 3-6 METs, e atividade física de intensidade vigorosa é definida como qualquer atividade acima de 6 METs.
Isso significa que MVPA é qualquer atividade acima de 3 METs.
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linha de base e 4 semanas
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Alteração dos acelerômetros de linha de base_taxa de uso no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
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A Razão de Uso foi calculada dividindo as horas de uso do membro afetado pelas horas de uso do membro não afetado (uso afetado/uso não afetado).
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linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-06-100-008
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