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Efeitos terapêuticos da terapia de movimento induzido por restrição em crianças pequenas com paralisia cerebral

10 de julho de 2020 atualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Este estudo avalia os efeitos terapêuticos da terapia de movimento induzido por restrição em bebês e crianças com paralisia cerebral hemiplégica. Metade dos participantes receberá CIMT (terapia de movimento induzido por restrição) e outros não.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avalia os efeitos terapêuticos da terapia de movimento induzido por restrição em bebês e crianças com paralisia cerebral hemiplégica. Metade dos participantes receberá CIMT (terapia de movimento induzido por restrição) e outros não.

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo CIMT ou grupo de controle. As crianças do grupo CIMT usarão tala de antebraço 24 horas por 3 semanas para inibir o uso do braço não afetado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com paralisia cerebral hemiplégica espástica
  • 7~36 meses de idade

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo grave o suficiente para tornar a participação impossível
  • epilepsia descontrolada
  • deficiência visual ou auditiva
  • distúrbios músculo-esqueléticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de movimento induzido por restrição
As crianças do grupo de terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) usarão tala no antebraço no braço não afetado 24 horas por 3 semanas e receberão 15 sessões de mCIMT (dosagem de 30 horas)
O programa de terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) exige que as crianças usem tala no antebraço no braço não afetado 24 horas por 3 semanas. O programa consiste em 5 sessões por semana durante 3 semanas.
Sem intervenção: Ao controle
As crianças do grupo de controle receberão apenas terapias tradicionais de reabilitação sem usar tala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do registro de atividade motora pediátrica (PMAL) no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
O PMAL foi derivado do Motor Activity Log, que é usado como uma ferramenta de avaliação em adultos que participaram do CIMT, para medir as mudanças no uso da extremidade superior na vida real. Esta ferramenta de avaliação dos pais classifica o uso das extremidades superiores afetadas das crianças nas atividades diárias. Vinte e duas tarefas funcionais braço-mão típicas de crianças de 7 meses a 8 anos (por exemplo, tirar meias ou sapatos, segurar um copo) foram avaliadas e coletadas como dados sistêmicos. O teste tem dois componentes: (1) com que frequência (PMAL HO) e (2) com que qualidade (PMAL HW). Os pais avaliam PMAL HO em uma escala de 6 pontos de 0 (nunca) a 5 (o tempo todo) e PMAL HW de 0 (não usa) a 5 (o mesmo que o braço não afetado). Essa ferramenta possui alta confiabilidade teste-reteste (r=0,94; P
linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base Acelerômetros_Vector Magnitude Average Counts(VMA) no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
Para avaliar o uso do membro superior no mundo real, os participantes usaram dois acelerômetros (um em cada pulso). Três variáveis ​​foram medidas usando acelerômetros: contagens médias de magnitude vetorial (VMA), porcentagem de tempo em atividade física moderada a vigorosa (% AFMV) e taxa de uso (UR). VMA refere-se à magnitude do vetor resultante que se forma ao combinar a aceleração amostrada de todos os três eixos.
linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) de linha de base no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) é uma avaliação de relatório dos pais confiável e válida que avalia o desempenho, as alterações e as capacidades de atividades funcionais em crianças com deficiência com idade entre 6 meses e 7,5 anos. Dentro dos três domínios de (1) autocuidado, (2) mobilidade e (3) função social, ele mede três escalas: (1) habilidades funcionais; (2) assistência do cuidador; e (3) modificações. Neste estudo, apenas a escala de habilidades funcionais foi utilizada porque avalia diretamente as capacidades atuais de tarefas selecionadas. Portanto, os escores do PEDI neste estudo refletem a habilidade funcional das crianças em uma escala de 0 a 100: 0 indica nenhuma habilidade e 100 indica capacidade total para realizar os itens selecionados.
linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
O PDMS-2 é um teste padronizado e referenciado por normas, que inclui os domínios motor grosso e motor fino. Todos os itens do PDMS-2 são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2): 0 é atribuído quando a criança não consegue executar o item ou quando as tentativas não atendem aos critérios do item; 1 é atribuído quando as tentativas não atendem ao desempenho bem-sucedido, mas o comportamento está surgindo; e 2 indica que o comportamento está surgindo e o critério para desempenho bem-sucedido é totalmente atendido. A pontuação padrão e o equivalente à idade de desenvolvimento são obtidos pela conversão da pontuação bruta de cada subteste de acordo com os critérios do manual PDMS-2; a pontuação padrão foi usada para este estudo. A confiabilidade interavaliadores e a consistência interna do domínio motor fino foram relatadas como 0,98 e 0,96, respectivamente. A validade preditiva foi relatada como 0,91.
linha de base e 4 semanas
Alteração da medida da função motora grossa (GMFM) da linha de base no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
O GMFM-88 é uma medida desenvolvida para avaliar as alterações da função motora grossa em crianças com PC. Tem cinco componentes: deitar e rolar, sentar, ajoelhar e engatinhar, ficar de pé e andar. A pontuação de cada dimensão é expressa como uma porcentagem da pontuação máxima. O GMFM-66, que inclui 66 itens dos 88 itens originais. A pontuação dos itens é a mesma para o GMFM-88 e o GMFM-66. Existe um sistema de pontuação com cada item pontuado como 0, 1, 2, 3 ou "não testado". É usada uma chave de pontuação de 0 - não inicia, 1 - inicia, 2 - conclui parcialmente e 3 - conclui. A pontuação do GMFM-66 requer o uso de um programa de computador chamado Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Pontuações de itens individuais são inseridas e um algoritmo matemático calcula uma pontuação total de nível de intervalo. A pontuação total é uma estimativa da função motora grossa da criança. O intervalo de pontuação total é de 0 a 100. Os valores mais altos representam um melhor resultado.
linha de base e 4 semanas
Mudança de acelerômetros de linha de base_% de atividade física moderada para vigorosa (MVPA) no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
AFMV é uma categoria de intensidade de atividade, que é medida com equivalentes metabólicos (METs). Atividade física de intensidade moderada é definida como 3-6 METs, e atividade física de intensidade vigorosa é definida como qualquer atividade acima de 6 METs. Isso significa que MVPA é qualquer atividade acima de 3 METs.
linha de base e 4 semanas
Alteração dos acelerômetros de linha de base_taxa de uso no pós-teste
Prazo: linha de base e 4 semanas
A Razão de Uso foi calculada dividindo as horas de uso do membro afetado pelas horas de uso do membro não afetado (uso afetado/uso não afetado).
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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