- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03858335
Therapeutische Wirkungen der zwangsinduzierten Bewegungstherapie bei kleinen Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die therapeutischen Wirkungen der zwangsinduzierten Bewegungstherapie bei Säuglingen und Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese. Die Hälfte der Teilnehmer erhält CIMT (Constraint-Induced Movement Therapy), die andere nicht.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der CIMT-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Kinder der CIMT-Gruppe tragen 3 Wochen lang 24 Stunden lang eine Unterarmschiene, um die Verwendung des nicht betroffenen Arms zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese
- 7~36 Monate alt
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung, die schwer genug ist, um eine Teilnahme unmöglich zu machen
- unkontrollierte Epilepsie
- Seh- oder Hörbehinderung
- Störung des Bewegungsapparates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Kinder in der Gruppe der Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) tragen 3 Wochen lang 24 Stunden lang eine Unterarmschiene am nicht betroffenen Arm und erhalten 15 mCIMT-Sitzungen (30-Stunden-Dosierung).
|
Das Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)-Programm erfordert, dass Kinder 3 Wochen lang 24 Stunden lang eine Unterarmschiene am nicht betroffenen Arm tragen.
Das Programm besteht aus 5 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten nur traditionelle Reha-Therapien ohne das Tragen einer Schiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem PMAL-Wert (Baseline Pediatric Motor Activity Log) nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Die PMAL wurde aus dem Motor Activity Log abgeleitet, das als Bewertungsinstrument bei Erwachsenen verwendet wird, die an CIMT teilgenommen haben, um Veränderungen in der Verwendung der oberen Extremitäten im wirklichen Leben zu messen.
Dieses elterliche Bewertungstool bewertet die Verwendung der betroffenen oberen Extremitäten der Kinder bei täglichen Aktivitäten.
22 Arm-Hand-Funktionsaufgaben, die für Kinder im Alter von 7 Monaten bis 8 Jahren typisch sind (z. B. Socken oder Schuhe ausziehen, eine Tasse halten), wurden als systemische Daten bewertet und erhoben.
Der Test besteht aus zwei Komponenten: (1) wie oft (PMAL HO) und (2) wie gut (PMAL HW).
Die Eltern bewerten PMAL HO auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (ständig) und PMAL HW von 0 (nicht verwendet) bis 5 (wie der nicht betroffene Arm).
Dieses Tool hat eine hohe Test-Retest-Reliabilität (r=0,94;
P
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Grundlinie und 4 Wochen
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Änderung von Baseline Accelerometers_Vector Magnitude Average Counts (VMA) nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Um die Verwendung der oberen Extremitäten in der realen Welt zu bewerten, trugen die Teilnehmer zwei Beschleunigungsmesser (einen an jedem Handgelenk).
Drei Variablen wurden unter Verwendung von Beschleunigungsmessern gemessen: Vector Magnitude Average Counts (VMA), Prozent der Zeit in mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (% MVPA) und Nutzungsverhältnis (UR).
VMA bezieht sich auf die Größe des resultierenden Vektors, der sich bildet, wenn die abgetastete Beschleunigung von allen drei Achsen kombiniert wird.
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Grundlinie und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber der Baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Das Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) ist eine zuverlässige und gültige Elternberichtsbewertung, die die Leistung, Veränderungen und Fähigkeiten funktioneller Aktivitäten bei Kindern mit Behinderungen im Alter zwischen 6 Monaten und 7,5 Jahren bewertet.
Innerhalb der drei Bereiche (1) Selbstfürsorge, (2) Mobilität und (3) soziale Funktion werden drei Skalen gemessen: (1) funktionale Fähigkeiten; (2) Betreuungshilfe; und (3) Modifikationen.
In dieser Studie wurde nur die funktionale Kompetenzskala verwendet, da sie die aktuellen Fähigkeiten ausgewählter Aufgaben direkt bewertet.
Daher spiegeln die PEDI-Werte in dieser Studie die funktionalen Fähigkeiten der Kinder auf einer Skala zwischen 0 und 100 wider: 0 bedeutet keine Fähigkeit, und 100 bedeutet volle Fähigkeit, die ausgewählten Aufgaben auszuführen.
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Grundlinie und 4 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Der PDMS-2 ist ein standardisierter, normreferenzierter Test, der grobmotorische und feinmotorische Bereiche umfasst.
Alle Items des PDMS-2 werden auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) bewertet: 0 wird vergeben, wenn das Kind das Item nicht ausführen kann oder wenn die Versuche die Kriterien des Items nicht erfüllen; 1 wird zugewiesen, wenn sich die Versuche nicht für eine erfolgreiche Leistung treffen, aber das Verhalten auftaucht; und 2 zeigt an, dass das Verhalten auftaucht und das Kriterium für eine erfolgreiche Leistung vollständig erfüllt ist.
Die Standardpunktzahl und das Entwicklungsaltersäquivalent werden durch Umrechnung der Rohpunktzahl jedes Untertests gemäß den Kriterien des PDMS-2-Handbuchs erhalten; Für diese Studie wurde der Standardwert verwendet.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die interne Konsistenz der Feinmotorik-Domäne wurden mit 0,98 bzw. 0,96 angegeben.
Die prädiktive Validität wurde mit 0,91 angegeben.
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Grundlinie und 4 Wochen
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Änderung gegenüber der grobmotorischen Grundfunktionsmessung (GMFM) nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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GMFM-88 ist ein Maß, das entwickelt wurde, um die grobmotorischen Funktionsänderungen bei CP-Kindern zu bewerten.
Es besteht aus fünf Komponenten: Liegen und Rollen, Sitzen, Knien und Krabbeln, Stehen und Gehen.
Die Bewertung jeder Dimension wird als Prozentsatz der maximalen Bewertung ausgedrückt.
Das GMFM-66, das 66 der ursprünglich 88 Elemente enthält.
Die Itembewertung ist für das GMFM-88 und das GMFM-66 gleich.
Es gibt ein Bewertungssystem, bei dem jedes Element mit 0, 1, 2, 3 oder „nicht getestet“ bewertet wird.
Es wird ein Bewertungsschlüssel von 0 – nicht initiiert, 1 – initiiert, 2 – teilweise abgeschlossen und 3 – abgeschlossen verwendet.
Die Bewertung des GMFM-66 erfordert die Verwendung eines Computerprogramms namens Gross Motor Ability Estimator (GMAE).
Einzelne Punktzahlen werden eingegeben und ein mathematischer Algorithmus berechnet eine Gesamtpunktzahl auf Intervallebene.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Schätzung der grobmotorischen Funktion des Kindes.
Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
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Grundlinie und 4 Wochen
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Wechsel von Baseline Accelerometers_% Moderate zu kräftiger körperlicher Aktivität (MVPA) beim Post-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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MVPA ist eine Kategorie der Aktivitätsintensität, die mit metabolischen Äquivalenten (METs) gemessen wird.
Körperliche Aktivität mit mittlerer Intensität ist definiert als 3-6 METs, und körperliche Aktivität mit hoher Intensität ist definiert als jede Aktivität über 6 METs.
Dies bedeutet, dass MVPA jede Aktivität über 3 METs ist.
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Grundlinie und 4 Wochen
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Änderung vom Baseline Accelerometers_Use Ratio nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Das Nutzungsverhältnis wurde berechnet, indem die Nutzungsstunden der betroffenen Extremität durch die Nutzungsstunden der nicht betroffenen Extremität dividiert wurden (betroffene Nutzung/nicht betroffene Nutzung).
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Grundlinie und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-06-100-008
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