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Therapeutische Wirkungen der zwangsinduzierten Bewegungstherapie bei kleinen Kindern mit Zerebralparese

10. Juli 2020 aktualisiert von: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Diese Studie bewertet die therapeutischen Wirkungen der zwangsinduzierten Bewegungstherapie bei Säuglingen und Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese. Die Hälfte der Teilnehmer erhält CIMT (Constraint-Induced Movement Therapy), die andere nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die therapeutischen Wirkungen der zwangsinduzierten Bewegungstherapie bei Säuglingen und Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese. Die Hälfte der Teilnehmer erhält CIMT (Constraint-Induced Movement Therapy), die andere nicht.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der CIMT-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Kinder der CIMT-Gruppe tragen 3 Wochen lang 24 Stunden lang eine Unterarmschiene, um die Verwendung des nicht betroffenen Arms zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese
  • 7~36 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, die schwer genug ist, um eine Teilnahme unmöglich zu machen
  • unkontrollierte Epilepsie
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • Störung des Bewegungsapparates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Kinder in der Gruppe der Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) tragen 3 Wochen lang 24 Stunden lang eine Unterarmschiene am nicht betroffenen Arm und erhalten 15 mCIMT-Sitzungen (30-Stunden-Dosierung).
Das Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)-Programm erfordert, dass Kinder 3 Wochen lang 24 Stunden lang eine Unterarmschiene am nicht betroffenen Arm tragen. Das Programm besteht aus 5 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten nur traditionelle Reha-Therapien ohne das Tragen einer Schiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem PMAL-Wert (Baseline Pediatric Motor Activity Log) nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die PMAL wurde aus dem Motor Activity Log abgeleitet, das als Bewertungsinstrument bei Erwachsenen verwendet wird, die an CIMT teilgenommen haben, um Veränderungen in der Verwendung der oberen Extremitäten im wirklichen Leben zu messen. Dieses elterliche Bewertungstool bewertet die Verwendung der betroffenen oberen Extremitäten der Kinder bei täglichen Aktivitäten. 22 Arm-Hand-Funktionsaufgaben, die für Kinder im Alter von 7 Monaten bis 8 Jahren typisch sind (z. B. Socken oder Schuhe ausziehen, eine Tasse halten), wurden als systemische Daten bewertet und erhoben. Der Test besteht aus zwei Komponenten: (1) wie oft (PMAL HO) und (2) wie gut (PMAL HW). Die Eltern bewerten PMAL HO auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (ständig) und PMAL HW von 0 (nicht verwendet) bis 5 (wie der nicht betroffene Arm). Dieses Tool hat eine hohe Test-Retest-Reliabilität (r=0,94; P
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung von Baseline Accelerometers_Vector Magnitude Average Counts (VMA) nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Um die Verwendung der oberen Extremitäten in der realen Welt zu bewerten, trugen die Teilnehmer zwei Beschleunigungsmesser (einen an jedem Handgelenk). Drei Variablen wurden unter Verwendung von Beschleunigungsmessern gemessen: Vector Magnitude Average Counts (VMA), Prozent der Zeit in mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (% MVPA) und Nutzungsverhältnis (UR). VMA bezieht sich auf die Größe des resultierenden Vektors, der sich bildet, wenn die abgetastete Beschleunigung von allen drei Achsen kombiniert wird.
Grundlinie und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) ist eine zuverlässige und gültige Elternberichtsbewertung, die die Leistung, Veränderungen und Fähigkeiten funktioneller Aktivitäten bei Kindern mit Behinderungen im Alter zwischen 6 Monaten und 7,5 Jahren bewertet. Innerhalb der drei Bereiche (1) Selbstfürsorge, (2) Mobilität und (3) soziale Funktion werden drei Skalen gemessen: (1) funktionale Fähigkeiten; (2) Betreuungshilfe; und (3) Modifikationen. In dieser Studie wurde nur die funktionale Kompetenzskala verwendet, da sie die aktuellen Fähigkeiten ausgewählter Aufgaben direkt bewertet. Daher spiegeln die PEDI-Werte in dieser Studie die funktionalen Fähigkeiten der Kinder auf einer Skala zwischen 0 und 100 wider: 0 bedeutet keine Fähigkeit, und 100 bedeutet volle Fähigkeit, die ausgewählten Aufgaben auszuführen.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung gegenüber Baseline Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Der PDMS-2 ist ein standardisierter, normreferenzierter Test, der grobmotorische und feinmotorische Bereiche umfasst. Alle Items des PDMS-2 werden auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) bewertet: 0 wird vergeben, wenn das Kind das Item nicht ausführen kann oder wenn die Versuche die Kriterien des Items nicht erfüllen; 1 wird zugewiesen, wenn sich die Versuche nicht für eine erfolgreiche Leistung treffen, aber das Verhalten auftaucht; und 2 zeigt an, dass das Verhalten auftaucht und das Kriterium für eine erfolgreiche Leistung vollständig erfüllt ist. Die Standardpunktzahl und das Entwicklungsaltersäquivalent werden durch Umrechnung der Rohpunktzahl jedes Untertests gemäß den Kriterien des PDMS-2-Handbuchs erhalten; Für diese Studie wurde der Standardwert verwendet. Die Interrater-Zuverlässigkeit und die interne Konsistenz der Feinmotorik-Domäne wurden mit 0,98 bzw. 0,96 angegeben. Die prädiktive Validität wurde mit 0,91 angegeben.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung gegenüber der grobmotorischen Grundfunktionsmessung (GMFM) nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
GMFM-88 ist ein Maß, das entwickelt wurde, um die grobmotorischen Funktionsänderungen bei CP-Kindern zu bewerten. Es besteht aus fünf Komponenten: Liegen und Rollen, Sitzen, Knien und Krabbeln, Stehen und Gehen. Die Bewertung jeder Dimension wird als Prozentsatz der maximalen Bewertung ausgedrückt. Das GMFM-66, das 66 der ursprünglich 88 Elemente enthält. Die Itembewertung ist für das GMFM-88 und das GMFM-66 gleich. Es gibt ein Bewertungssystem, bei dem jedes Element mit 0, 1, 2, 3 oder „nicht getestet“ bewertet wird. Es wird ein Bewertungsschlüssel von 0 – nicht initiiert, 1 – initiiert, 2 – teilweise abgeschlossen und 3 – abgeschlossen verwendet. Die Bewertung des GMFM-66 erfordert die Verwendung eines Computerprogramms namens Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Einzelne Punktzahlen werden eingegeben und ein mathematischer Algorithmus berechnet eine Gesamtpunktzahl auf Intervallebene. Die Gesamtpunktzahl ist eine Schätzung der grobmotorischen Funktion des Kindes. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
Grundlinie und 4 Wochen
Wechsel von Baseline Accelerometers_% Moderate zu kräftiger körperlicher Aktivität (MVPA) beim Post-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
MVPA ist eine Kategorie der Aktivitätsintensität, die mit metabolischen Äquivalenten (METs) gemessen wird. Körperliche Aktivität mit mittlerer Intensität ist definiert als 3-6 METs, und körperliche Aktivität mit hoher Intensität ist definiert als jede Aktivität über 6 METs. Dies bedeutet, dass MVPA jede Aktivität über 3 METs ist.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung vom Baseline Accelerometers_Use Ratio nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Nutzungsverhältnis wurde berechnet, indem die Nutzungsstunden der betroffenen Extremität durch die Nutzungsstunden der nicht betroffenen Extremität dividiert wurden (betroffene Nutzung/nicht betroffene Nutzung).
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwangsinduzierte Bewegungstherapie

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