Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické účinky pohybové terapie vyvolané omezením na malé děti s dětskou mozkovou obrnou

10. července 2020 aktualizováno: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Tato studie hodnotí terapeutické účinky omezující pohybové terapie na kojence a děti s hemiplegickou mozkovou obrnou. Polovina účastníků dostane CIMT (constraint-induced movement therapy) a ostatní ne.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie hodnotí terapeutické účinky omezující pohybové terapie na kojence a děti s hemiplegickou mozkovou obrnou. Polovina účastníků dostane CIMT (constraint-induced movement therapy) a ostatní ne.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny CIMT nebo kontrolní skupiny. Děti ze skupiny CIMT budou nosit dlahu na předloktí 24 hodin po dobu 3 týdnů, aby zabránily použití nepostižené paže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spastickí hemiplegičtí pacienti s dětskou mozkovou obrnou
  • 7~36 měsíců starý

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poškození natolik závažné, že znemožní účast
  • nekontrolovaná epilepsie
  • zrakové nebo sluchové postižení
  • muskuloskeletálních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohybová terapie vyvolaná omezením
Děti ve skupině omezením indukované pohybové terapie (CIMT) budou nosit předloktí dlahu na nepostižené paži 24 hodin po dobu 3 týdnů a dostanou 15 mCIMT sezení (30hodinová dávka).
Program terapie pohybem vyvolaným omezením (CIMT) vyžaduje, aby děti nosily předloktí dlahu na nepostižené paži 24 hodin po dobu 3 týdnů. Program se skládá z 5 lekcí týdně po dobu 3 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Děti v kontrolní skupině budou dostávat pouze tradiční rehabilitační terapie bez nošení dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre od základního protokolu dětské motorické aktivity (PMAL) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
PMAL byl odvozen z Motor Activity Log, který se používá jako nástroj hodnocení u dospělých, kteří se zúčastnili CIMT, k měření změn v používání horních končetin v reálném životě. Tento nástroj hodnocení rodičů hodnotí používání postižených horních končetin dětmi v každodenních činnostech. Jako systémová data bylo posouzeno a shromážděno 22 funkčních úkolů paže-ruka, které jsou typické pro děti ve věku 7 měsíců až 8 let (např. sundání ponožek nebo bot, držení kelímku). Test má dvě složky: (1) jak často (PMAL HO) a (2) jak dobře (PMAL HW). Rodiče hodnotí PMAL HO na 6bodové škále od 0 (vůbec ne) do 5 (stále) a PMAL HW od 0 (nepoužívá) do 5 (stejně jako nepostižené rameno). Tento nástroj má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,94; P
výchozí stav a 4 týdny
Změna od základního počtu akcelerometrů_vektoru velikosti průměrného počtu (VMA) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
K vyhodnocení používání horní končetiny v reálném světě měli účastníci dva akcelerometry (jeden na každém zápěstí). Pomocí akcelerometrů byly měřeny tři proměnné: vektorová velikost průměrného počtu (VMA), procento času při střední až intenzivní fyzické aktivitě (% MVPA) a poměr využití (UR). VMA označuje velikost výsledného vektoru, který se vytvoří při kombinaci vzorkovaného zrychlení ze všech tří os.
výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu pediatrickému hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) je spolehlivé a validní hodnocení rodičů, které hodnotí výkon, změny a schopnosti funkčních aktivit u dětí s postižením ve věku od 6 měsíců do 7,5 let. V rámci tří domén (1) sebepéče, (2) mobility a (3) sociální funkce měří tři škály: (1) funkční dovednosti; (2) pomoc pečovateli; a (3) modifikace. V této studii byla použita pouze škála funkčních dovedností, protože přímo hodnotí aktuální schopnosti vybraných úkolů. Skóre PEDI v této studii proto odráží funkční dovednosti dětí na škále mezi 0 a 100: 0 znamená žádnou schopnost a 100 znamená plnou schopnost provádět vybrané položky.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od základní linie Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
PDMS-2 je standardizovaný test s odkazem na normu, který zahrnuje domény hrubé a jemné motoriky. Všechny položky PDMS-2 jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici (0 až 2): 0 je přiřazeno, když dítě nemůže provést položku nebo když pokusy nesplňují kritéria položky; 1 se přiřadí, když se pokusy o úspěšný výkon nesejdou, ale chování se objevuje; a 2 znamená, že chování se objevuje a kritérium úspěšného výkonu je plně splněno. Standardní skóre a vývojový věkový ekvivalent se získá převodem hrubého skóre každého subtestu podle kritérií příručky PDMS-2; pro tuto studii bylo použito standardní skóre. Spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními a vnitřní konzistence domény jemné motoriky byly hlášeny jako 0,98 a 0,96. Prediktivní validita byla uvedena jako 0,91.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od základní hodnoty měření funkce hrubého motoru (GMFM) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
GMFM-88 je měřítko vyvinuté pro hodnocení změn hrubé motoriky u dětí s CP. Má pět složek: ležení a válení, sezení, klečení a plazení, stání a chůze. Skóre každé dimenze je vyjádřeno jako procento maximálního skóre. GMFM-66, který obsahuje 66 položek z původních 88 položek. Bodování položek je stejné pro GMFM-88 a GMFM-66. Existuje systém bodování, kdy každá položka je hodnocena jako 0, 1, 2, 3 nebo „netestováno“. Používá se bodovací klíč 0 – nezahájí, 1 – zahájí, 2 – částečně dokončí a 3 – dokončí. Bodování GMFM-66 vyžaduje použití počítačového programu zvaného Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Zadávají se skóre jednotlivých položek a matematický algoritmus vypočítá celkové skóre na úrovni intervalu. Celkové skóre je odhadem funkce hrubé motoriky dítěte. Rozsah celkového skóre je od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
výchozí stav a 4 týdny
Změna ze základního akcelerometru_% střední na intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
MVPA je kategorie intenzity aktivity, která se měří pomocí metabolických ekvivalentů (MET). Fyzická aktivita střední intenzity je definována jako 3–6 MET a fyzická aktivita vysoké intenzity je definována jako jakákoli aktivita nad 6 MET. To znamená, že MVPA je jakákoli aktivita nad 3 MET.
výchozí stav a 4 týdny
Změňte poměr od Baseline Accelerometers_Use Ratio po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Poměr použití byl vypočten vydělením hodin používání postižené končetiny hodinami používání nepostižené končetiny (dotčené použití/nezasažené použití).
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit