- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03858335
Terapeutické účinky pohybové terapie vyvolané omezením na malé děti s dětskou mozkovou obrnou
10. července 2020 aktualizováno: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Tato studie hodnotí terapeutické účinky omezující pohybové terapie na kojence a děti s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Polovina účastníků dostane CIMT (constraint-induced movement therapy) a ostatní ne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí terapeutické účinky omezující pohybové terapie na kojence a děti s hemiplegickou mozkovou obrnou. Polovina účastníků dostane CIMT (constraint-induced movement therapy) a ostatní ne.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny CIMT nebo kontrolní skupiny. Děti ze skupiny CIMT budou nosit dlahu na předloktí 24 hodin po dobu 3 týdnů, aby zabránily použití nepostižené paže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spastickí hemiplegičtí pacienti s dětskou mozkovou obrnou
- 7~36 měsíců starý
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poškození natolik závažné, že znemožní účast
- nekontrolovaná epilepsie
- zrakové nebo sluchové postižení
- muskuloskeletálních poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohybová terapie vyvolaná omezením
Děti ve skupině omezením indukované pohybové terapie (CIMT) budou nosit předloktí dlahu na nepostižené paži 24 hodin po dobu 3 týdnů a dostanou 15 mCIMT sezení (30hodinová dávka).
|
Program terapie pohybem vyvolaným omezením (CIMT) vyžaduje, aby děti nosily předloktí dlahu na nepostižené paži 24 hodin po dobu 3 týdnů.
Program se skládá z 5 lekcí týdně po dobu 3 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti v kontrolní skupině budou dostávat pouze tradiční rehabilitační terapie bez nošení dlahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre od základního protokolu dětské motorické aktivity (PMAL) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
PMAL byl odvozen z Motor Activity Log, který se používá jako nástroj hodnocení u dospělých, kteří se zúčastnili CIMT, k měření změn v používání horních končetin v reálném životě.
Tento nástroj hodnocení rodičů hodnotí používání postižených horních končetin dětmi v každodenních činnostech.
Jako systémová data bylo posouzeno a shromážděno 22 funkčních úkolů paže-ruka, které jsou typické pro děti ve věku 7 měsíců až 8 let (např. sundání ponožek nebo bot, držení kelímku).
Test má dvě složky: (1) jak často (PMAL HO) a (2) jak dobře (PMAL HW).
Rodiče hodnotí PMAL HO na 6bodové škále od 0 (vůbec ne) do 5 (stále) a PMAL HW od 0 (nepoužívá) do 5 (stejně jako nepostižené rameno).
Tento nástroj má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,94;
P
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od základního počtu akcelerometrů_vektoru velikosti průměrného počtu (VMA) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
K vyhodnocení používání horní končetiny v reálném světě měli účastníci dva akcelerometry (jeden na každém zápěstí).
Pomocí akcelerometrů byly měřeny tři proměnné: vektorová velikost průměrného počtu (VMA), procento času při střední až intenzivní fyzické aktivitě (% MVPA) a poměr využití (UR).
VMA označuje velikost výsledného vektoru, který se vytvoří při kombinaci vzorkovaného zrychlení ze všech tří os.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu pediatrickému hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) je spolehlivé a validní hodnocení rodičů, které hodnotí výkon, změny a schopnosti funkčních aktivit u dětí s postižením ve věku od 6 měsíců do 7,5 let.
V rámci tří domén (1) sebepéče, (2) mobility a (3) sociální funkce měří tři škály: (1) funkční dovednosti; (2) pomoc pečovateli; a (3) modifikace.
V této studii byla použita pouze škála funkčních dovedností, protože přímo hodnotí aktuální schopnosti vybraných úkolů.
Skóre PEDI v této studii proto odráží funkční dovednosti dětí na škále mezi 0 a 100: 0 znamená žádnou schopnost a 100 znamená plnou schopnost provádět vybrané položky.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od základní linie Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
PDMS-2 je standardizovaný test s odkazem na normu, který zahrnuje domény hrubé a jemné motoriky.
Všechny položky PDMS-2 jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici (0 až 2): 0 je přiřazeno, když dítě nemůže provést položku nebo když pokusy nesplňují kritéria položky; 1 se přiřadí, když se pokusy o úspěšný výkon nesejdou, ale chování se objevuje; a 2 znamená, že chování se objevuje a kritérium úspěšného výkonu je plně splněno.
Standardní skóre a vývojový věkový ekvivalent se získá převodem hrubého skóre každého subtestu podle kritérií příručky PDMS-2; pro tuto studii bylo použito standardní skóre.
Spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními a vnitřní konzistence domény jemné motoriky byly hlášeny jako 0,98 a 0,96.
Prediktivní validita byla uvedena jako 0,91.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty měření funkce hrubého motoru (GMFM) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
GMFM-88 je měřítko vyvinuté pro hodnocení změn hrubé motoriky u dětí s CP.
Má pět složek: ležení a válení, sezení, klečení a plazení, stání a chůze.
Skóre každé dimenze je vyjádřeno jako procento maximálního skóre.
GMFM-66, který obsahuje 66 položek z původních 88 položek.
Bodování položek je stejné pro GMFM-88 a GMFM-66.
Existuje systém bodování, kdy každá položka je hodnocena jako 0, 1, 2, 3 nebo „netestováno“.
Používá se bodovací klíč 0 – nezahájí, 1 – zahájí, 2 – částečně dokončí a 3 – dokončí.
Bodování GMFM-66 vyžaduje použití počítačového programu zvaného Gross Motor Ability Estimator (GMAE).
Zadávají se skóre jednotlivých položek a matematický algoritmus vypočítá celkové skóre na úrovni intervalu.
Celkové skóre je odhadem funkce hrubé motoriky dítěte.
Rozsah celkového skóre je od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna ze základního akcelerometru_% střední na intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
MVPA je kategorie intenzity aktivity, která se měří pomocí metabolických ekvivalentů (MET).
Fyzická aktivita střední intenzity je definována jako 3–6 MET a fyzická aktivita vysoké intenzity je definována jako jakákoli aktivita nad 6 MET.
To znamená, že MVPA je jakákoli aktivita nad 3 MET.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změňte poměr od Baseline Accelerometers_Use Ratio po testu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Poměr použití byl vypočten vydělením hodin používání postižené končetiny hodinami používání nepostižené končetiny (dotčené použití/nezasažené použití).
|
výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-06-100-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .