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Effetti terapeutici della terapia del movimento indotta da vincoli sui bambini piccoli con paralisi cerebrale

10 luglio 2020 aggiornato da: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Questo studio valuta gli effetti terapeutici della terapia del movimento indotta da costrizione su neonati e bambini con paralisi cerebrale emiplegica. La metà dei partecipanti riceverà CIMT (terapia del movimento indotta da vincoli) e altri no.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta gli effetti terapeutici della terapia del movimento indotta da costrizione su neonati e bambini con paralisi cerebrale emiplegica. La metà dei partecipanti riceverà CIMT (terapia del movimento indotta da vincoli) e altri no.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo CIMT o al gruppo di controllo. I bambini del gruppo CIMT indosseranno una stecca per l'avambraccio 24 ore per 3 settimane per inibire l'uso del braccio sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da paralisi cerebrale emiplegica spastica
  • 7 ~ 36 mesi

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo abbastanza grave da rendere impossibile la partecipazione
  • epilessia incontrollata
  • menomazione visiva o uditiva
  • disordini muscolo-scheletrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del movimento indotta da costrizione
I bambini nel gruppo di terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT) indosseranno una stecca per l'avambraccio sul braccio non interessato 24 ore per 3 settimane e riceveranno 15 sessioni mCIMT (dosaggio di 30 ore)
Il programma di terapia del movimento indotto da costrizione (CIMT) richiede che i bambini indossino una stecca per l'avambraccio sul braccio sano per 24 ore per 3 settimane. Il programma consiste in 5 sessioni a settimana per 3 settimane.
Nessun intervento: Controllo
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno solo terapie riabilitative tradizionali senza indossare tutori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio del registro attività motoria pediatrica (PMAL) al basale dopo il test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il PMAL è stato derivato dal Motor Activity Log, che viene utilizzato come strumento di valutazione negli adulti che hanno partecipato al CIMT, per misurare i cambiamenti nell'uso degli arti superiori nella vita reale. Questo strumento di valutazione dei genitori valuta l'uso degli arti superiori colpiti dei bambini nelle attività quotidiane. Sono stati valutati e raccolti come dati sistemici ventidue compiti funzionali braccio-mano tipici dei bambini di età compresa tra 7 mesi e 8 anni (ad esempio, togliersi calzini o scarpe, tenere una tazza). Il test ha due componenti: (1) quanto spesso (PMAL HO) e (2) quanto bene (PMAL HW). I genitori valutano PMAL HO su una scala a 6 punti da 0 (per niente) a 5 (sempre) e PMAL HW da 0 (non usa) a 5 (uguale al braccio non affetto). Questo strumento ha un'elevata affidabilità test-retest (r=0.94; P
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale Accelerometri_Vector Magnitude Media Counts (VMA) dopo il test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Per valutare l'uso dell'arto superiore nel mondo reale, i partecipanti indossavano due accelerometri (uno su ciascun polso). Tre variabili sono state misurate utilizzando gli accelerometri: conteggi medi di grandezza vettoriale (VMA), percentuale di tempo in attività fisica da moderata a vigorosa (% MVPA) e rapporto di utilizzo (UR). VMA si riferisce alla grandezza del vettore risultante che si forma combinando l'accelerazione campionata da tutti e tre gli assi.
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) al post test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) è una valutazione affidabile e valida del rapporto dei genitori che valuta le prestazioni, i cambiamenti e le capacità delle attività funzionali nei bambini con disabilità di età compresa tra 6 mesi e 7,5 anni. All'interno dei tre domini di (1) cura di sé, (2) mobilità e (3) funzione sociale, misura tre scale: (1) abilità funzionali; (2) assistenza del caregiver; e (3) modifiche. In questo studio è stata utilizzata solo la scala delle abilità funzionali perché valuta direttamente le capacità attuali delle attività selezionate. Pertanto, i punteggi PEDI in questo studio riflettono l'abilità funzionale dei bambini su una scala compresa tra 0 e 100: 0 indica nessuna abilità e 100 indica la piena capacità di eseguire gli elementi selezionati.
basale e 4 settimane
Modifica rispetto al basale Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) al post test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il PDMS-2 è un test standardizzato, con riferimento alla norma, che include domini motori grossolani e motori fini. A tutti gli item del PDMS-2 viene assegnato un punteggio su una scala a 3 punti (da 0 a 2): 0 viene assegnato quando il bambino non può eseguire l'item o quando i tentativi non soddisfano i criteri dell'item; 1 viene assegnato quando i tentativi non si incontrano per la prestazione di successo, ma il comportamento sta emergendo; e 2 indica che il comportamento sta emergendo e il criterio per una performance di successo è pienamente soddisfatto. Il punteggio standard e l'età evolutiva equivalente si ottengono convertendo il punteggio grezzo di ogni subtest secondo i criteri del manuale PDMS-2; per questo studio è stato utilizzato il punteggio standard. L'affidabilità tra gli interlocutori e la coerenza interna del dominio motorio fine sono state riportate rispettivamente come 0,98 e 0,96. La validità predittiva è stata riportata come 0,91.
basale e 4 settimane
Variazione dalla misura della funzione motoria lorda (GMFM) al basale al test post
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
GMFM-88 è una misura sviluppata per valutare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nei bambini con PCI. Ha cinque componenti: sdraiarsi e rotolare, sedersi, inginocchiarsi e gattonare, stare in piedi e camminare. Il punteggio di ogni dimensione è espresso come percentuale del punteggio massimo. Il GMFM-66, che include 66 articoli degli 88 originali. Il punteggio degli oggetti è lo stesso per il GMFM-88 e il GMFM-66. Esiste un sistema di punteggio con ogni elemento valutato come 0, 1, 2, 3 o "non testato". Viene utilizzata una chiave di punteggio di 0 - non inizia, 1 - inizia, 2 - completa parzialmente e 3 - completata. Il punteggio del GMFM-66 richiede l'uso di un programma per computer chiamato Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Vengono inseriti i punteggi dei singoli elementi e un algoritmo matematico calcola un punteggio totale a livello di intervallo. Il punteggio totale è una stima della funzione grosso-motoria del bambino. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
basale e 4 settimane
Variazione dagli accelerometri di base_% Attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) dopo il test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
MVPA è una categoria di intensità di attività, che viene misurata con equivalenti metabolici (MET). L'attività fisica di intensità moderata è definita come 3-6 MET e l'attività fisica di intensità vigorosa è definita come qualsiasi attività superiore a 6 MET. Ciò significa che MVPA è qualsiasi attività superiore a 3 MET.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto alla linea di base Accelerometri_Rapporto di utilizzo dopo il test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il rapporto d'uso è stato calcolato dividendo le ore di utilizzo dell'arto interessato per le ore di utilizzo dell'arto non interessato (uso interessato/uso non interessato).
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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