- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03858335
Effetti terapeutici della terapia del movimento indotta da vincoli sui bambini piccoli con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta gli effetti terapeutici della terapia del movimento indotta da costrizione su neonati e bambini con paralisi cerebrale emiplegica. La metà dei partecipanti riceverà CIMT (terapia del movimento indotta da vincoli) e altri no.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo CIMT o al gruppo di controllo. I bambini del gruppo CIMT indosseranno una stecca per l'avambraccio 24 ore per 3 settimane per inibire l'uso del braccio sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da paralisi cerebrale emiplegica spastica
- 7 ~ 36 mesi
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo abbastanza grave da rendere impossibile la partecipazione
- epilessia incontrollata
- menomazione visiva o uditiva
- disordini muscolo-scheletrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del movimento indotta da costrizione
I bambini nel gruppo di terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT) indosseranno una stecca per l'avambraccio sul braccio non interessato 24 ore per 3 settimane e riceveranno 15 sessioni mCIMT (dosaggio di 30 ore)
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Il programma di terapia del movimento indotto da costrizione (CIMT) richiede che i bambini indossino una stecca per l'avambraccio sul braccio sano per 24 ore per 3 settimane.
Il programma consiste in 5 sessioni a settimana per 3 settimane.
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Nessun intervento: Controllo
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno solo terapie riabilitative tradizionali senza indossare tutori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio del registro attività motoria pediatrica (PMAL) al basale dopo il test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Il PMAL è stato derivato dal Motor Activity Log, che viene utilizzato come strumento di valutazione negli adulti che hanno partecipato al CIMT, per misurare i cambiamenti nell'uso degli arti superiori nella vita reale.
Questo strumento di valutazione dei genitori valuta l'uso degli arti superiori colpiti dei bambini nelle attività quotidiane.
Sono stati valutati e raccolti come dati sistemici ventidue compiti funzionali braccio-mano tipici dei bambini di età compresa tra 7 mesi e 8 anni (ad esempio, togliersi calzini o scarpe, tenere una tazza).
Il test ha due componenti: (1) quanto spesso (PMAL HO) e (2) quanto bene (PMAL HW).
I genitori valutano PMAL HO su una scala a 6 punti da 0 (per niente) a 5 (sempre) e PMAL HW da 0 (non usa) a 5 (uguale al braccio non affetto).
Questo strumento ha un'elevata affidabilità test-retest (r=0.94;
P
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basale e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale Accelerometri_Vector Magnitude Media Counts (VMA) dopo il test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Per valutare l'uso dell'arto superiore nel mondo reale, i partecipanti indossavano due accelerometri (uno su ciascun polso).
Tre variabili sono state misurate utilizzando gli accelerometri: conteggi medi di grandezza vettoriale (VMA), percentuale di tempo in attività fisica da moderata a vigorosa (% MVPA) e rapporto di utilizzo (UR).
VMA si riferisce alla grandezza del vettore risultante che si forma combinando l'accelerazione campionata da tutti e tre gli assi.
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basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) al post test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) è una valutazione affidabile e valida del rapporto dei genitori che valuta le prestazioni, i cambiamenti e le capacità delle attività funzionali nei bambini con disabilità di età compresa tra 6 mesi e 7,5 anni.
All'interno dei tre domini di (1) cura di sé, (2) mobilità e (3) funzione sociale, misura tre scale: (1) abilità funzionali; (2) assistenza del caregiver; e (3) modifiche.
In questo studio è stata utilizzata solo la scala delle abilità funzionali perché valuta direttamente le capacità attuali delle attività selezionate.
Pertanto, i punteggi PEDI in questo studio riflettono l'abilità funzionale dei bambini su una scala compresa tra 0 e 100: 0 indica nessuna abilità e 100 indica la piena capacità di eseguire gli elementi selezionati.
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basale e 4 settimane
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Modifica rispetto al basale Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) al post test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Il PDMS-2 è un test standardizzato, con riferimento alla norma, che include domini motori grossolani e motori fini.
A tutti gli item del PDMS-2 viene assegnato un punteggio su una scala a 3 punti (da 0 a 2): 0 viene assegnato quando il bambino non può eseguire l'item o quando i tentativi non soddisfano i criteri dell'item; 1 viene assegnato quando i tentativi non si incontrano per la prestazione di successo, ma il comportamento sta emergendo; e 2 indica che il comportamento sta emergendo e il criterio per una performance di successo è pienamente soddisfatto.
Il punteggio standard e l'età evolutiva equivalente si ottengono convertendo il punteggio grezzo di ogni subtest secondo i criteri del manuale PDMS-2; per questo studio è stato utilizzato il punteggio standard.
L'affidabilità tra gli interlocutori e la coerenza interna del dominio motorio fine sono state riportate rispettivamente come 0,98 e 0,96.
La validità predittiva è stata riportata come 0,91.
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basale e 4 settimane
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Variazione dalla misura della funzione motoria lorda (GMFM) al basale al test post
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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GMFM-88 è una misura sviluppata per valutare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nei bambini con PCI.
Ha cinque componenti: sdraiarsi e rotolare, sedersi, inginocchiarsi e gattonare, stare in piedi e camminare.
Il punteggio di ogni dimensione è espresso come percentuale del punteggio massimo.
Il GMFM-66, che include 66 articoli degli 88 originali.
Il punteggio degli oggetti è lo stesso per il GMFM-88 e il GMFM-66.
Esiste un sistema di punteggio con ogni elemento valutato come 0, 1, 2, 3 o "non testato".
Viene utilizzata una chiave di punteggio di 0 - non inizia, 1 - inizia, 2 - completa parzialmente e 3 - completata.
Il punteggio del GMFM-66 richiede l'uso di un programma per computer chiamato Gross Motor Ability Estimator (GMAE).
Vengono inseriti i punteggi dei singoli elementi e un algoritmo matematico calcola un punteggio totale a livello di intervallo.
Il punteggio totale è una stima della funzione grosso-motoria del bambino.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100.
I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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basale e 4 settimane
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Variazione dagli accelerometri di base_% Attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) dopo il test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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MVPA è una categoria di intensità di attività, che viene misurata con equivalenti metabolici (MET).
L'attività fisica di intensità moderata è definita come 3-6 MET e l'attività fisica di intensità vigorosa è definita come qualsiasi attività superiore a 6 MET.
Ciò significa che MVPA è qualsiasi attività superiore a 3 MET.
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basale e 4 settimane
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Variazione rispetto alla linea di base Accelerometri_Rapporto di utilizzo dopo il test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Il rapporto d'uso è stato calcolato dividendo le ore di utilizzo dell'arto interessato per le ore di utilizzo dell'arto non interessato (uso interessato/uso non interessato).
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basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-06-100-008
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