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Efectos terapéuticos de la terapia de movimiento inducida por restricciones en niños pequeños con parálisis cerebral

10 de julio de 2020 actualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Este estudio evalúa los efectos terapéuticos de la terapia de movimiento inducido por restricción en bebés y niños con parálisis cerebral hemipléjica. La mitad de los participantes recibirán CIMT (terapia de movimiento inducido por restricciones) y otros no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evalúa los efectos terapéuticos de la terapia de movimiento inducido por restricción en bebés y niños con parálisis cerebral hemipléjica. La mitad de los participantes recibirán CIMT (terapia de movimiento inducido por restricciones) y otros no.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo CIMT o al grupo de control. Los niños del grupo CIMT usarán una férula en el antebrazo las 24 horas durante 3 semanas para inhibir el uso del brazo no afectado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con parálisis cerebral hemipléjica espástica
  • 7~36 meses de edad

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para hacer imposible la participación
  • epilepsia no controlada
  • discapacidad visual o auditiva
  • trastornos musculoesqueléticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de movimiento inducida por restricciones
Los niños en el grupo de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) usarán una férula en el antebrazo en el brazo no afectado las 24 horas durante 3 semanas y recibirán 15 sesiones mCIMT (dosis de 30 horas)
El programa de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT, por sus siglas en inglés) requiere que los niños usen una férula en el antebrazo en el brazo no afectado las 24 horas durante 3 semanas. El programa consta de 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
Sin intervención: Control
Los niños en el grupo de control recibirán solo terapias de rehabilitación tradicionales sin usar férula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial del registro de actividad motora pediátrica (PMAL) en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El PMAL se derivó del Registro de actividad motora, que se utiliza como herramienta de evaluación en adultos que participaron en CIMT, para medir los cambios en el uso de las extremidades superiores en la vida real. Esta herramienta de evaluación de los padres califica el uso de las extremidades superiores afectadas de los niños en las actividades diarias. Se evaluaron y recopilaron como datos sistémicos veintidós tareas funcionales de brazos y manos que son típicas para niños de 7 meses a 8 años (p. ej., quitarse los calcetines o los zapatos, sostener una taza). La prueba tiene dos componentes: (1) con qué frecuencia (PMAL HO) y (2) qué tan bien (PMAL HW). Los padres califican PMAL HO en una escala de 6 puntos de 0 (nada) a 5 (todo el tiempo) y PMAL HW de 0 (no usa) a 5 (igual que el brazo no afectado). Esta herramienta tiene una alta confiabilidad test-retest (r=0.94; PAGS
línea de base y 4 semanas
Cambio desde la línea de base Acelerómetros_Recuentos promedio de magnitud vectorial (VMA) en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Para evaluar el uso de las extremidades superiores en el mundo real, los participantes usaron dos acelerómetros (uno en cada muñeca). Se midieron tres variables usando acelerómetros: conteo promedio de magnitud vectorial (VMA), porcentaje de tiempo en actividad física moderada a vigorosa (% MVPA) y proporción de uso (UR). VMA se refiere a la magnitud del vector resultante que se forma al combinar la aceleración muestreada de los tres ejes.
línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el Inventario de evaluación pediátrica de discapacidad (PEDI) de referencia en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) es una evaluación de informe de padres confiable y válida que evalúa el desempeño, los cambios y las capacidades de las actividades funcionales en niños con discapacidades de entre 6 meses y 7,5 años. Dentro de los tres dominios de (1) autocuidado, (2) movilidad y (3) función social, mide tres escalas: (1) habilidades funcionales; (2) asistencia del cuidador; y (3) modificaciones. En este estudio, solo se utilizó la escala de habilidades funcionales porque evalúa directamente las capacidades actuales de las tareas seleccionadas. Por lo tanto, los puntajes PEDI en este estudio reflejan la habilidad funcional de los niños en una escala entre 0 y 100: 0 indica ninguna habilidad y 100 indica capacidad total para realizar los ítems seleccionados.
línea de base y 4 semanas
Cambio con respecto a la línea de base Escalas motoras de desarrollo de Peabody-2 (PDMS-2) en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El PDMS-2 es una prueba estandarizada, con referencia a normas, que incluye dominios de motricidad fina y motricidad gruesa. Todos los ítems del PDMS-2 se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2): 0 se asigna cuando el niño no puede realizar el ítem o cuando los intentos no cumplen con los criterios del ítem; 1 se asigna cuando los intentos no cumplen para un desempeño exitoso, pero el comportamiento está emergiendo; y 2 indica que el comportamiento está emergiendo y el criterio para un desempeño exitoso se cumple por completo. La puntuación estándar y la edad de desarrollo equivalente se obtienen convirtiendo la puntuación bruta de cada subprueba de acuerdo con los criterios del manual PDMS-2; la puntuación estándar se utilizó para este estudio. La confiabilidad entre evaluadores y la consistencia interna del dominio de motricidad fina se informaron como 0,98 y 0,96, respectivamente. La validez predictiva se informó como 0,91.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde la medición de la función motora gruesa inicial (GMFM) en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
GMFM-88 es una medida desarrollada para evaluar los cambios en la función motora gruesa en niños con PC. Tiene cinco componentes: tumbarse y rodar, sentarse, arrodillarse y gatear, ponerse de pie y caminar. La puntuación de cada dimensión se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima. El GMFM-66, que incluye 66 artículos de los 88 originales. La puntuación de los elementos es la misma para el GMFM-88 y el GMFM-66. Hay un sistema de puntuación en el que cada elemento se califica como 0, 1, 2, 3 o "no probado". Se utiliza una clave de puntuación de 0: no se inicia, 1: se inicia, 2: se completa parcialmente y 3: se completa. Calificar el GMFM-66 requiere el uso de un programa de computadora llamado Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Se ingresan puntajes de elementos individuales y un algoritmo matemático calcula un puntaje total de nivel de intervalo. La puntuación total es una estimación de la función motora gruesa del niño. El rango de puntuación total es de 0 a 100. Los valores más altos representan un mejor resultado.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde los acelerómetros iniciales_% de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
MVPA es una categoría de intensidad de actividad, que se mide con equivalentes metabólicos (MET). La actividad física de intensidad moderada se define como 3-6 MET, y la actividad física de intensidad vigorosa se define como cualquier actividad por encima de 6 MET. Esto significa que MVPA es cualquier actividad por encima de 3 MET.
línea de base y 4 semanas
Cambio con respecto a la relación de uso de acelerómetros de línea de base en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El índice de uso se calculó dividiendo las horas de uso del miembro afectado por las horas de uso del miembro no afectado (uso afectado/uso no afectado).
línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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