- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03858335
Efectos terapéuticos de la terapia de movimiento inducida por restricciones en niños pequeños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa los efectos terapéuticos de la terapia de movimiento inducido por restricción en bebés y niños con parálisis cerebral hemipléjica. La mitad de los participantes recibirán CIMT (terapia de movimiento inducido por restricciones) y otros no.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo CIMT o al grupo de control. Los niños del grupo CIMT usarán una férula en el antebrazo las 24 horas durante 3 semanas para inhibir el uso del brazo no afectado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con parálisis cerebral hemipléjica espástica
- 7~36 meses de edad
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para hacer imposible la participación
- epilepsia no controlada
- discapacidad visual o auditiva
- trastornos musculoesqueléticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de movimiento inducida por restricciones
Los niños en el grupo de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) usarán una férula en el antebrazo en el brazo no afectado las 24 horas durante 3 semanas y recibirán 15 sesiones mCIMT (dosis de 30 horas)
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El programa de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT, por sus siglas en inglés) requiere que los niños usen una férula en el antebrazo en el brazo no afectado las 24 horas durante 3 semanas.
El programa consta de 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
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Sin intervención: Control
Los niños en el grupo de control recibirán solo terapias de rehabilitación tradicionales sin usar férula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial del registro de actividad motora pediátrica (PMAL) en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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El PMAL se derivó del Registro de actividad motora, que se utiliza como herramienta de evaluación en adultos que participaron en CIMT, para medir los cambios en el uso de las extremidades superiores en la vida real.
Esta herramienta de evaluación de los padres califica el uso de las extremidades superiores afectadas de los niños en las actividades diarias.
Se evaluaron y recopilaron como datos sistémicos veintidós tareas funcionales de brazos y manos que son típicas para niños de 7 meses a 8 años (p. ej., quitarse los calcetines o los zapatos, sostener una taza).
La prueba tiene dos componentes: (1) con qué frecuencia (PMAL HO) y (2) qué tan bien (PMAL HW).
Los padres califican PMAL HO en una escala de 6 puntos de 0 (nada) a 5 (todo el tiempo) y PMAL HW de 0 (no usa) a 5 (igual que el brazo no afectado).
Esta herramienta tiene una alta confiabilidad test-retest (r=0.94;
PAGS
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde la línea de base Acelerómetros_Recuentos promedio de magnitud vectorial (VMA) en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Para evaluar el uso de las extremidades superiores en el mundo real, los participantes usaron dos acelerómetros (uno en cada muñeca).
Se midieron tres variables usando acelerómetros: conteo promedio de magnitud vectorial (VMA), porcentaje de tiempo en actividad física moderada a vigorosa (% MVPA) y proporción de uso (UR).
VMA se refiere a la magnitud del vector resultante que se forma al combinar la aceleración muestreada de los tres ejes.
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línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el Inventario de evaluación pediátrica de discapacidad (PEDI) de referencia en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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El Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) es una evaluación de informe de padres confiable y válida que evalúa el desempeño, los cambios y las capacidades de las actividades funcionales en niños con discapacidades de entre 6 meses y 7,5 años.
Dentro de los tres dominios de (1) autocuidado, (2) movilidad y (3) función social, mide tres escalas: (1) habilidades funcionales; (2) asistencia del cuidador; y (3) modificaciones.
En este estudio, solo se utilizó la escala de habilidades funcionales porque evalúa directamente las capacidades actuales de las tareas seleccionadas.
Por lo tanto, los puntajes PEDI en este estudio reflejan la habilidad funcional de los niños en una escala entre 0 y 100: 0 indica ninguna habilidad y 100 indica capacidad total para realizar los ítems seleccionados.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio con respecto a la línea de base Escalas motoras de desarrollo de Peabody-2 (PDMS-2) en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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El PDMS-2 es una prueba estandarizada, con referencia a normas, que incluye dominios de motricidad fina y motricidad gruesa.
Todos los ítems del PDMS-2 se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2): 0 se asigna cuando el niño no puede realizar el ítem o cuando los intentos no cumplen con los criterios del ítem; 1 se asigna cuando los intentos no cumplen para un desempeño exitoso, pero el comportamiento está emergiendo; y 2 indica que el comportamiento está emergiendo y el criterio para un desempeño exitoso se cumple por completo.
La puntuación estándar y la edad de desarrollo equivalente se obtienen convirtiendo la puntuación bruta de cada subprueba de acuerdo con los criterios del manual PDMS-2; la puntuación estándar se utilizó para este estudio.
La confiabilidad entre evaluadores y la consistencia interna del dominio de motricidad fina se informaron como 0,98 y 0,96, respectivamente.
La validez predictiva se informó como 0,91.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde la medición de la función motora gruesa inicial (GMFM) en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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GMFM-88 es una medida desarrollada para evaluar los cambios en la función motora gruesa en niños con PC.
Tiene cinco componentes: tumbarse y rodar, sentarse, arrodillarse y gatear, ponerse de pie y caminar.
La puntuación de cada dimensión se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima.
El GMFM-66, que incluye 66 artículos de los 88 originales.
La puntuación de los elementos es la misma para el GMFM-88 y el GMFM-66.
Hay un sistema de puntuación en el que cada elemento se califica como 0, 1, 2, 3 o "no probado".
Se utiliza una clave de puntuación de 0: no se inicia, 1: se inicia, 2: se completa parcialmente y 3: se completa.
Calificar el GMFM-66 requiere el uso de un programa de computadora llamado Gross Motor Ability Estimator (GMAE).
Se ingresan puntajes de elementos individuales y un algoritmo matemático calcula un puntaje total de nivel de intervalo.
La puntuación total es una estimación de la función motora gruesa del niño.
El rango de puntuación total es de 0 a 100.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde los acelerómetros iniciales_% de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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MVPA es una categoría de intensidad de actividad, que se mide con equivalentes metabólicos (MET).
La actividad física de intensidad moderada se define como 3-6 MET, y la actividad física de intensidad vigorosa se define como cualquier actividad por encima de 6 MET.
Esto significa que MVPA es cualquier actividad por encima de 3 MET.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio con respecto a la relación de uso de acelerómetros de línea de base en la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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El índice de uso se calculó dividiendo las horas de uso del miembro afectado por las horas de uso del miembro no afectado (uso afectado/uso no afectado).
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línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-06-100-008
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