Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakotuksen aiheuttaman liiketerapian terapeuttiset vaikutukset pienille lapsille, joilla on aivovamma

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rajoitusten aiheuttaman liiketerapian terapeuttisia vaikutuksia vauvoille ja lapsille, joilla on hemipleginen aivohalvaus. Puolet osallistujista saa CIMT:tä (rajoitusten aiheuttamaa liiketerapiaa) ja toiset eivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian terapeuttisia vaikutuksia vauvoille ja lapsille, joilla on hemipleginen aivohalvaus. Puolet osallistujista saa CIMT:tä (rajoitusten aiheuttamaa liiketerapiaa) ja toiset eivät.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CIMT-ryhmään tai kontrolliryhmään. CIMT-ryhmän lapset käyttävät kyynärvarren lastaa 24 tuntia 3 viikon ajan estämään vahingoittumattoman käsivarren käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • spastinen hemipleginen aivohalvaus potilailla
  • 7-36 kuukautta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen häiriö on niin vakava, että osallistuminen on mahdotonta
  • hallitsematon epilepsia
  • näkö- tai kuulovaurio
  • tuki- ja liikuntaelinten sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pakotuksen aiheuttama liiketerapia
Pakotuksen aiheuttaman liiketerapian (CIMT) ryhmässä olevat lapset käyttävät kyynärvarren lastaa vahingoittumattomassa käsivarressa 24 tuntia 3 viikon ajan ja saavat 15 mCIMT-istuntoa (30 tunnin annostus)
Rajoitettu liiketerapia (CIMT) -ohjelma edellyttää, että lapset pitävät kyynärvarren lastaa vahingoittumattomassa käsivarressa 24 tuntia 3 viikon ajan. Ohjelma koostuu 5 istunnosta viikossa 3 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän lapset saavat vain perinteisiä kuntoutushoitoja ilman lastaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lasten motoriikkalokin (PMAL) pisteestä testin jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
PMAL johdettiin Motor Activity Logista, jota käytetään arviointityökaluna CIMT:hen osallistuneilla aikuisilla, jotta voidaan mitata muutoksia yläraajojen käytössä tosielämässä. Tämä vanhempien arviointityökalu arvioi lasten sairaiden yläraajojen käytön päivittäisessä toiminnassa. Kaksikymmentäkaksi 7kk-8-vuotiaille lapsille tyypillistä käsivarsi-käsitoiminnallista tehtävää (esim. sukkien tai kenkien riisuminen, kupin pitäminen) arvioitiin ja kerättiin systeemisenä datana. Testissä on kaksi osaa: (1) kuinka usein (PMAL HO) ja (2) kuinka hyvin (PMAL HW). Vanhemmat arvioivat PMAL HO:n 6 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (aina) ja PMAL HW:tä 0:sta (ei käytä) 5:een (sama kuin käsivarsi, jolla ei ole vaikutusta). Tällä työkalulla on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r=0,94; P
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteen kiihtyvyysmittarista_Vector Magnitude Average Counts (VMA) testin jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Arvioidakseen yläraajojen käyttöä todellisessa maailmassa osallistujat käyttivät kahta kiihtyvyysmittaria (yksi kummassakin ranteessa). Kolme muuttujaa mitattiin käyttämällä kiihtyvyysmittareita: vektorin suuruuskeskiarvot (VMA), prosenttiosuudet kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (% MVPA) ja käyttösuhde (UR). VMA viittaa tuloksena olevan vektorin suuruuteen, joka muodostuu, kun yhdistetään näytteity kiihtyvyys kaikilta kolmelta akselilta.
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vammaisuuskartoituksen (PEDI) lähtötilanteesta testauksen jälkeisessä pediatrisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) on luotettava ja pätevä vanhempien raportti, joka arvioi 6 kuukauden ja 7,5 vuoden ikäisten vammaisten lasten toiminnallisten toimintojen suorituskykyä, muutoksia ja kykyjä. Kolmella alueella (1) itsehoito, (2) liikkuvuus ja (3) sosiaalinen toiminta se mittaa kolmea asteikkoa: (1) toiminnalliset taidot; (2) hoitajan apu; ja (3) modifikaatiot. Tässä tutkimuksessa käytettiin vain toiminnallisten taitojen asteikkoa, koska se arvioi suoraan valittujen tehtävien tämänhetkisiä kykyjä. Siksi PEDI-pisteet tässä tutkimuksessa heijastavat lasten toiminnallisia taitoja asteikolla 0–100: 0 ilmaisee kyvyttömyyttä ja 100 ilmaisee täydellistä kykyä suorittaa valitut asiat.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos perustilan Peabody Developmental Motor Scales-2:sta (PDMS-2) jälkitestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
PDMS-2 on standardoitu, normeihin perustuva testi, joka sisältää bruttomotoriset ja hienomotoriset alueet. Kaikki PDMS-2:n kohteet pisteytetään 3 pisteen asteikolla (0-2): 0 annetaan, kun lapsi ei voi suorittaa tehtävää tai kun yritykset eivät täytä kohteen kriteerejä; 1 määritetään, kun yritykset eivät kohtaa onnistuneen suorituskyvyn saavuttamiseksi, mutta käyttäytyminen on ilmaantumassa; ja 2 osoittaa, että käyttäytyminen on ilmaantumassa ja onnistuneen suorituskyvyn kriteeri täyttyy täysin. Vakiopistemäärä ja kehitysikävastaava saadaan muuntamalla kunkin osatestin raakapisteet PDMS-2-käsikirjan kriteerien mukaisesti; tässä tutkimuksessa käytettiin standardipisteitä. Keskinäisen luotettavuuden ja hienomotorisen alueen sisäisen johdonmukaisuuden ilmoitettiin olevan 0,98 ja 0,96. Ennustava validiteetti ilmoitettiin arvoksi 0,91.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteen bruttomoottoritoimintomittauksesta (GMFM) testin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
GMFM-88 on mitta, joka on kehitetty arvioimaan CP-lasten motorisen toiminnan muutoksia. Siinä on viisi osaa: makuu ja rullailu, istuminen, polvistuminen ja ryömiminen, seisominen ja kävely. Kunkin ulottuvuuden pisteet ilmaistaan ​​prosentteina enimmäispistemäärästä. GMFM-66, joka sisältää 66 tuotetta alkuperäisestä 88 tuotteesta. Kohteiden pisteytys on sama GMFM-88:ssa ja GMFM-66:ssa. On pisteytysjärjestelmä, jossa jokaiselle tuotteelle annetaan arvosanat 0, 1, 2, 3 tai "ei testattu". Käytetään pisteytysavainta 0 - ei aloita, 1 - aloittaa, 2 - on osittain valmis ja 3 - valmis. GMFM-66:n pisteytykseen tarvitaan tietokoneohjelma nimeltä Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Yksittäisten tuotteiden pisteet syötetään ja matemaattinen algoritmi laskee intervallitason kokonaispistemäärän. Kokonaispistemäärä on arvio lapsen motorisista toiminnoista. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-100. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötason kiihtyvyysmittareista_% kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) testin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
MVPA on aktiivisuuden intensiteetin luokka, joka mitataan metabolisilla ekvivalenteilla (MET). Kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus määritellään 3–6 MET:ksi, ja voimakas fyysinen aktiivisuus määritellään yli 6 MET:ksi. Tämä tarkoittaa, että MVPA on mikä tahansa yli 3 MET:n toiminta.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Accelerometers_Use Ratio testin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Käyttösuhde laskettiin jakamalla sairaan raajan käyttötunnit ei-vaurioituneen raajan käyttötunteilla (vaikuttunut käyttö/muutamaton käyttö).
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa