- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03858335
Pakotuksen aiheuttaman liiketerapian terapeuttiset vaikutukset pienille lapsille, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian terapeuttisia vaikutuksia vauvoille ja lapsille, joilla on hemipleginen aivohalvaus. Puolet osallistujista saa CIMT:tä (rajoitusten aiheuttamaa liiketerapiaa) ja toiset eivät.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CIMT-ryhmään tai kontrolliryhmään. CIMT-ryhmän lapset käyttävät kyynärvarren lastaa 24 tuntia 3 viikon ajan estämään vahingoittumattoman käsivarren käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- spastinen hemipleginen aivohalvaus potilailla
- 7-36 kuukautta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen häiriö on niin vakava, että osallistuminen on mahdotonta
- hallitsematon epilepsia
- näkö- tai kuulovaurio
- tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakotuksen aiheuttama liiketerapia
Pakotuksen aiheuttaman liiketerapian (CIMT) ryhmässä olevat lapset käyttävät kyynärvarren lastaa vahingoittumattomassa käsivarressa 24 tuntia 3 viikon ajan ja saavat 15 mCIMT-istuntoa (30 tunnin annostus)
|
Rajoitettu liiketerapia (CIMT) -ohjelma edellyttää, että lapset pitävät kyynärvarren lastaa vahingoittumattomassa käsivarressa 24 tuntia 3 viikon ajan.
Ohjelma koostuu 5 istunnosta viikossa 3 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän lapset saavat vain perinteisiä kuntoutushoitoja ilman lastaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten motoriikkalokin (PMAL) pisteestä testin jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
PMAL johdettiin Motor Activity Logista, jota käytetään arviointityökaluna CIMT:hen osallistuneilla aikuisilla, jotta voidaan mitata muutoksia yläraajojen käytössä tosielämässä.
Tämä vanhempien arviointityökalu arvioi lasten sairaiden yläraajojen käytön päivittäisessä toiminnassa.
Kaksikymmentäkaksi 7kk-8-vuotiaille lapsille tyypillistä käsivarsi-käsitoiminnallista tehtävää (esim. sukkien tai kenkien riisuminen, kupin pitäminen) arvioitiin ja kerättiin systeemisenä datana.
Testissä on kaksi osaa: (1) kuinka usein (PMAL HO) ja (2) kuinka hyvin (PMAL HW).
Vanhemmat arvioivat PMAL HO:n 6 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (aina) ja PMAL HW:tä 0:sta (ei käytä) 5:een (sama kuin käsivarsi, jolla ei ole vaikutusta).
Tällä työkalulla on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r=0,94;
P
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen kiihtyvyysmittarista_Vector Magnitude Average Counts (VMA) testin jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Arvioidakseen yläraajojen käyttöä todellisessa maailmassa osallistujat käyttivät kahta kiihtyvyysmittaria (yksi kummassakin ranteessa).
Kolme muuttujaa mitattiin käyttämällä kiihtyvyysmittareita: vektorin suuruuskeskiarvot (VMA), prosenttiosuudet kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (% MVPA) ja käyttösuhde (UR).
VMA viittaa tuloksena olevan vektorin suuruuteen, joka muodostuu, kun yhdistetään näytteity kiihtyvyys kaikilta kolmelta akselilta.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vammaisuuskartoituksen (PEDI) lähtötilanteesta testauksen jälkeisessä pediatrisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) on luotettava ja pätevä vanhempien raportti, joka arvioi 6 kuukauden ja 7,5 vuoden ikäisten vammaisten lasten toiminnallisten toimintojen suorituskykyä, muutoksia ja kykyjä.
Kolmella alueella (1) itsehoito, (2) liikkuvuus ja (3) sosiaalinen toiminta se mittaa kolmea asteikkoa: (1) toiminnalliset taidot; (2) hoitajan apu; ja (3) modifikaatiot.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain toiminnallisten taitojen asteikkoa, koska se arvioi suoraan valittujen tehtävien tämänhetkisiä kykyjä.
Siksi PEDI-pisteet tässä tutkimuksessa heijastavat lasten toiminnallisia taitoja asteikolla 0–100: 0 ilmaisee kyvyttömyyttä ja 100 ilmaisee täydellistä kykyä suorittaa valitut asiat.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos perustilan Peabody Developmental Motor Scales-2:sta (PDMS-2) jälkitestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
PDMS-2 on standardoitu, normeihin perustuva testi, joka sisältää bruttomotoriset ja hienomotoriset alueet.
Kaikki PDMS-2:n kohteet pisteytetään 3 pisteen asteikolla (0-2): 0 annetaan, kun lapsi ei voi suorittaa tehtävää tai kun yritykset eivät täytä kohteen kriteerejä; 1 määritetään, kun yritykset eivät kohtaa onnistuneen suorituskyvyn saavuttamiseksi, mutta käyttäytyminen on ilmaantumassa; ja 2 osoittaa, että käyttäytyminen on ilmaantumassa ja onnistuneen suorituskyvyn kriteeri täyttyy täysin.
Vakiopistemäärä ja kehitysikävastaava saadaan muuntamalla kunkin osatestin raakapisteet PDMS-2-käsikirjan kriteerien mukaisesti; tässä tutkimuksessa käytettiin standardipisteitä.
Keskinäisen luotettavuuden ja hienomotorisen alueen sisäisen johdonmukaisuuden ilmoitettiin olevan 0,98 ja 0,96.
Ennustava validiteetti ilmoitettiin arvoksi 0,91.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen bruttomoottoritoimintomittauksesta (GMFM) testin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
GMFM-88 on mitta, joka on kehitetty arvioimaan CP-lasten motorisen toiminnan muutoksia.
Siinä on viisi osaa: makuu ja rullailu, istuminen, polvistuminen ja ryömiminen, seisominen ja kävely.
Kunkin ulottuvuuden pisteet ilmaistaan prosentteina enimmäispistemäärästä.
GMFM-66, joka sisältää 66 tuotetta alkuperäisestä 88 tuotteesta.
Kohteiden pisteytys on sama GMFM-88:ssa ja GMFM-66:ssa.
On pisteytysjärjestelmä, jossa jokaiselle tuotteelle annetaan arvosanat 0, 1, 2, 3 tai "ei testattu".
Käytetään pisteytysavainta 0 - ei aloita, 1 - aloittaa, 2 - on osittain valmis ja 3 - valmis.
GMFM-66:n pisteytykseen tarvitaan tietokoneohjelma nimeltä Gross Motor Ability Estimator (GMAE).
Yksittäisten tuotteiden pisteet syötetään ja matemaattinen algoritmi laskee intervallitason kokonaispistemäärän.
Kokonaispistemäärä on arvio lapsen motorisista toiminnoista.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-100.
Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kiihtyvyysmittareista_% kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) testin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
MVPA on aktiivisuuden intensiteetin luokka, joka mitataan metabolisilla ekvivalenteilla (MET).
Kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus määritellään 3–6 MET:ksi, ja voimakas fyysinen aktiivisuus määritellään yli 6 MET:ksi.
Tämä tarkoittaa, että MVPA on mikä tahansa yli 3 MET:n toiminta.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Accelerometers_Use Ratio testin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Käyttösuhde laskettiin jakamalla sairaan raajan käyttötunnit ei-vaurioituneen raajan käyttötunteilla (vaikuttunut käyttö/muutamaton käyttö).
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-06-100-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .