- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03858335
Терапевтические эффекты двигательной терапии, вызванной ограничениями, у детей раннего возраста с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается терапевтическое воздействие двигательной терапии, вызванной ограничениями, на младенцев и детей с гемиплегическим церебральным параличом. Половина участников получит CIMT (терапия, вызванная ограничением движения), а другая — нет.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу CIMT, либо в контрольную группу. Дети из группы CIMT будут носить шину предплечья 24 часа в течение 3 недель, чтобы предотвратить использование здоровой руки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спастический гемиплегический церебральный паралич
- 7~36 месяцев
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы сделать участие невозможным
- неконтролируемая эпилепсия
- нарушение зрения или слуха
- скелетно-мышечные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченно-индуцированная двигательная терапия
Дети в группе двигательной терапии, индуцированной ограничениями (CIMT), будут носить шину предплечья на здоровой руке 24 часа в течение 3 недель и получат 15 сеансов mCIMT (30-часовая доза).
|
Программа двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT), требует, чтобы дети носили шину предплечья на здоровой руке 24 часа в течение 3 недель.
Программа состоит из 5 занятий в неделю в течение 3 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Дети в контрольной группе будут получать только традиционную реабилитационную терапию без ношения шины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в журнале двигательной активности детей (PMAL) при послетестовом тесте
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
PMAL был получен из журнала двигательной активности, который используется в качестве инструмента оценки у взрослых, участвовавших в CIMT, для измерения изменений в использовании верхних конечностей в реальной жизни.
Этот инструмент родительской оценки оценивает использование детьми пораженных верхних конечностей в повседневной деятельности.
Были оценены и собраны в виде системных данных 22 функциональные задачи «рука-рука», типичные для детей в возрасте от 7 месяцев до 8 лет (например, снятие носков или обуви, удерживание чашки).
Тест состоит из двух компонентов: (1) как часто (PMAL HO) и (2) насколько хорошо (PMAL HW).
Родители оценивают PMAL HO по 6-балльной шкале от 0 (никогда) до 5 (все время) и PMAL HW от 0 (не использует) до 5 (так же, как здоровая рука).
Этот инструмент имеет высокую ретестовую надежность (r=0,94;
п
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым значением Accelerometers_Vector Magnitude Average Counts (VMA) при последующем тестировании
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Чтобы оценить использование верхних конечностей в реальном мире, участники носили два акселерометра (по одному на каждом запястье).
С помощью акселерометров измерялись три переменные: среднее значение векторной величины (VMA), процент времени физической активности от умеренной до высокой (% MVPA) и коэффициент использования (UR).
VMA относится к величине результирующего вектора, который формируется при объединении дискретизированного ускорения по всем трем осям.
|
исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой педиатрической оценкой инвалидности (PEDI) при последующем тестировании
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Педиатрическая шкала оценки инвалидности (PEDI) — это надежная и валидная оценка родительского отчета, которая оценивает производительность, изменения и возможности функциональной деятельности у детей с ограниченными возможностями в возрасте от 6 месяцев до 7,5 лет.
В трех областях (1) забота о себе, (2) мобильность и (3) социальная функция он измеряет три шкалы: (1) функциональные навыки; (2) помощь сиделки; и (3) модификации.
В данном исследовании использовалась только шкала функциональных навыков, поскольку она напрямую оценивает текущие возможности выбранных задач.
Таким образом, баллы PEDI в этом исследовании отражают функциональные навыки детей по шкале от 0 до 100: 0 указывает на отсутствие способностей, а 100 указывает на полную способность выполнять выбранные элементы.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходными шкалами развития моторики Пибоди-2 (PDMS-2) в посттесте
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
PDMS-2 — это стандартизированный тест, основанный на нормах, который включает домены крупной и мелкой моторики.
Все задания PDMS-2 оцениваются по 3-балльной шкале (от 0 до 2): 0 присваивается, когда ребенок не может выполнить задание или попытки не соответствуют критериям задания; 1 присваивается, когда попытки не соответствуют успешному выполнению, но поведение проявляется; и 2 указывает на то, что поведение формируется, и критерий успешного выполнения полностью соблюдается.
Стандартная оценка и эквивалент возраста развития получаются путем преобразования исходной оценки каждого подтеста в соответствии с критериями руководства PDMS-2; стандартная оценка была использована для этого исследования.
Межэкспертная надежность и внутренняя согласованность домена мелкой моторики были оценены как 0,98 и 0,96 соответственно.
Прогностическая валидность составила 0,91.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем общей двигательной функции (GMFM) после теста
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
GMFM-88 — это показатель, разработанный для оценки изменений общей двигательной функции у детей с ДЦП.
Он состоит из пяти компонентов: лежать и перекатываться, сидеть, стоять на коленях и ползать, стоять и ходить.
Оценка каждого измерения выражается в процентах от максимальной оценки.
GMFM-66, включающая 66 наименований из исходных 88 наименований.
Подсчет очков для GMFM-88 и GMFM-66 одинаков.
Существует система подсчета баллов, в которой каждый элемент оценивается как 0, 1, 2, 3 или «не проверено».
Используется ключ оценки 0 - не инициируется, 1 - инициируется, 2 - частично завершается и 3 - завершается.
Оценка GMFM-66 требует использования компьютерной программы под названием Оценщик общей двигательной способности (GMAE).
Вводятся баллы по отдельным пунктам, и математический алгоритм вычисляет общий балл на интервальном уровне.
Общий балл является оценкой общей двигательной функции ребенка.
Диапазон общего балла от 0 до 100.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходными акселерометрами_% от умеренной до интенсивной физической активности (MVPA) при послетестовом тесте
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
MVPA — это категория интенсивности активности, которая измеряется метаболическими эквивалентами (МЕТ).
Физическая активность умеренной интенсивности определяется как 3-6 МЕТ, а физическая активность высокой интенсивности определяется как любая активность выше 6 МЕТ.
Это означает, что MVPA — это любая деятельность, превышающая 3 MET.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем Accelerometers_Use Ratio при последующем тестировании
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Коэффициент использования рассчитывали путем деления часов использования пораженной конечности на количество часов использования здоровой конечности (использование пораженных/неповрежденных мышц).
|
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-06-100-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .