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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03858335
뇌성마비 소아에 대한 구속유도운동치료의 치료효과
2020년 7월 10일 업데이트: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
본 연구는 편마비 뇌성마비를 가진 영유아를 대상으로 구속 유도 운동 요법의 치료 효과를 평가합니다.
참가자의 절반은 CIMT(구속 유도 운동 요법)를 받고 다른 절반은 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 편마비 뇌성마비를 가진 영유아를 대상으로 구속 유도 운동 요법의 치료 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 CIMT(구속 유도 운동 요법)를 받고 다른 절반은 받지 않습니다.
참가자는 CIMT 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. CIMT 그룹의 어린이는 영향을 받지 않은 팔의 사용을 금지하기 위해 3주 동안 전완 부목을 24시간 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경직성 편마비 뇌성마비 환자
- 7~36개월
제외 기준:
- 참여가 불가능할 정도로 심각한 인지 장애
- 조절되지 않는 간질
- 시각 또는 청각 장애
- 근골격계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구속 유발 운동 요법
제약 유도 운동 요법(CIMT) 그룹의 소아는 3주간 24시간 손상되지 않은 팔에 전완 부목을 착용하고 15회의 mCIMT 세션(30시간 용량)을 받습니다.
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제약 유도 운동 치료(CIMT) 프로그램은 어린이가 3주 동안 24시간 손상되지 않은 팔에 팔뚝 부목을 착용하도록 요구합니다.
이 프로그램은 3주 동안 주당 5개의 세션으로 구성되어 있습니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 어린이는 부목을 착용하지 않고 전통적인 재활 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 테스트에서 베이스라인 소아 운동 활동 로그(PMAL) 점수에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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PMAL은 실생활에서 상지 사용의 변화를 측정하기 위해 CIMT에 참여한 성인의 평가 도구로 사용되는 운동 활동 로그에서 파생되었습니다.
이 부모 평가 도구는 일상 활동에서 영향을 받은 어린이의 상지 사용을 평가합니다.
7개월에서 8세 사이의 어린이에게 전형적인 22개의 팔-손 기능 과제(예: 양말이나 신발 벗기, 컵 잡기)를 평가하고 체계적 데이터로 수집했습니다.
테스트에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. (1) 얼마나 자주(PMAL HO) 및 (2) 얼마나 잘(PMAL HW).
부모는 PMAL HO를 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 6점 척도로, PMAL HW를 0(사용하지 않음)에서 5(병변이 없는 팔과 동일)로 평가합니다.
이 도구는 검사-재검사 신뢰도가 높습니다(r=0.94;
피
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기준선 및 4주
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사후 테스트에서 기준 가속도계_벡터 크기 평균 개수(VMA)에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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실제 세계에서 상지 사용을 평가하기 위해 참가자들은 두 개의 가속도계(각 손목에 하나씩)를 착용했습니다.
세 가지 변수는 가속도계를 사용하여 측정되었습니다: 벡터 크기 평균 카운트(VMA), 중간에서 격렬한 신체 활동 시간의 백분율(% MVPA) 및 사용 비율(UR).
VMA는 세 축 모두에서 샘플링된 가속도를 결합할 때 형성되는 결과 벡터의 크기를 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사 후 장애 목록(PEDI)의 기본 소아 평가에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI)는 6개월에서 7.5세 사이의 장애 아동의 기능적 활동의 성능, 변화 및 능력을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 부모 보고서 평가입니다.
(1) 자가 관리, (2) 이동성 및 (3) 사회적 기능의 세 가지 영역 내에서 다음 세 척도를 측정합니다. (1) 기능적 기술; (2) 간병인 지원; (3) 수정.
본 연구에서는 선택된 작업의 현재 능력을 직접적으로 평가하기 때문에 기능적 기술 척도만을 사용하였다.
따라서 본 연구의 PEDI 점수는 0에서 100 사이의 척도로 아동의 기능적 기술을 반영합니다. 0은 능력이 없음을 나타내고 100은 선택한 항목을 수행할 수 있는 완전한 능력을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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사후 테스트에서 기준선 Peabody Developmental Motor Scales-2(PDMS-2)에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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PDMS-2는 대근육 및 미세 운동 영역을 포함하는 표준화된 표준 참조 테스트입니다.
PDMS-2의 모든 항목은 3점 척도(0에서 2)로 채점됩니다. 아동이 항목을 수행할 수 없거나 시도가 항목 기준을 충족하지 않는 경우 0이 할당됩니다. 1은 성공적인 수행을 위한 시도가 충족되지 않았지만 행동이 나타날 때 할당됩니다. 2는 행동이 나타나고 있으며 성공적인 수행 기준이 완전히 충족되었음을 나타냅니다.
PDMS-2 매뉴얼의 기준에 따라 각 하위 테스트의 원시 점수를 변환하여 표준 점수 및 발달 연령에 상응하는 점수를 얻습니다. 이 연구에는 표준 점수가 사용되었습니다.
미세 운동 영역의 인터레이터 신뢰도와 내적 일관성은 각각 0.98과 0.96으로 보고되었습니다.
예측 타당도는 0.91로 보고되었습니다.
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기준선 및 4주
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사후 테스트에서 기준선 총 운동 기능 측정(GMFM)에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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GMFM-88은 CP 아동의 총 운동 기능 변화를 평가하기 위해 개발된 측정법입니다.
그것은 다섯 가지 요소로 구성되어 있습니다: 누워서 구르기, 앉기, 무릎을 꿇고 기어가기, 서기, 걷기.
각 차원의 점수는 최대 점수의 백분율로 표시됩니다.
원본 88개 항목 중 66개 항목을 포함하는 GMFM-66.
GMFM-88과 GMFM-66의 항목 점수는 동일합니다.
각 항목이 0, 1, 2, 3 또는 "테스트 안 됨"으로 채점되는 채점 시스템이 있습니다.
0 - 시작하지 않음, 1 - 시작, 2 - 부분적으로 완료 및 3 - 완료의 스코어링 키가 사용됩니다.
GMFM-66 점수를 매기려면 GMAE(총 운동 능력 추정기)라는 컴퓨터 프로그램을 사용해야 합니다.
개별 항목 점수가 입력되고 수학적 알고리즘이 간격 수준 총 점수를 계산합니다.
총 점수는 아동의 총 운동 기능의 추정치입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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사후 테스트에서 Baseline Accelerometers_% Moderate에서 Vigorous Physical Activity(MVPA)로 변경
기간: 기준선 및 4주
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MVPA는 활동 강도의 범주로 MET(대사 등가물)로 측정됩니다.
중간 강도 신체 활동은 3-6 MET로 정의되고 격렬한 신체 활동은 6 MET 이상의 모든 활동으로 정의됩니다.
이것은 MVPA가 3 MET에 걸친 모든 활동임을 의미합니다.
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기준선 및 4주
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기본 가속도계에서 변경_사후 테스트 시 사용 비율
기간: 기준선 및 4주
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사용 비율은 환측 사지의 사용 시간을 환측 사지의 사용 시간으로 나누어 계산했습니다(환측 사용/비환측 사용).
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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