- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03858335
Therapeutische effecten van door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie bij jonge kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de therapeutische effecten van dwang-geïnduceerde bewegingstherapie op baby's en kinderen met hemiplegische cerebrale parese. De helft van de deelnemers krijgt CIMT (Constraint-Induced Movement Therapy) en de andere niet.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de CIMT-groep of de controlegroep. Kinderen van de CIMT-groep dragen gedurende 3 weken 24 uur lang een onderarmspalk om het gebruik van de niet-aangedane arm te remmen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met spastische hemiplegische cerebrale parese
- 7~36 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornis ernstig genoeg om deelname onmogelijk te maken
- ongecontroleerde epilepsie
- visuele of auditieve beperking
- musculoskeletale aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie
Kinderen in de groep met door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) zullen gedurende 3 weken 24 uur lang een onderarmspalk op de niet-aangedane arm dragen en 15 mCIMT-sessies krijgen (30-uurs dosering)
|
Het programma voor door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT) vereist dat kinderen gedurende 3 weken 24 uur lang een onderarmspalk op de niet-aangedane arm dragen.
Het programma bestaat uit 5 sessies per week gedurende 3 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen in de controlegroep krijgen alleen traditionele revalidatietherapieën zonder spalk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pediatric Motor Activity Log (PMAL)-score bij post-test
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De PMAL is afgeleid van het Motor Activity Log, dat wordt gebruikt als beoordelingsinstrument bij volwassenen die deelnamen aan CIMT, om veranderingen in het gebruik van de bovenste ledematen in het echte leven te meten.
Deze ouderlijke beoordelingstool beoordeelt het gebruik van de aangedane bovenste extremiteiten van de kinderen bij dagelijkse activiteiten.
Tweeëntwintig arm-hand functionele taken die typerend zijn voor kinderen van 7 maanden tot 8 jaar (bijvoorbeeld sokken of schoenen uittrekken, een beker vasthouden) werden beoordeeld en verzameld als systemische gegevens.
De test bestaat uit twee componenten: (1) hoe vaak (PMAL HO) en (2) hoe goed (PMAL HW).
Ouders beoordelen PMAL HO op een 6-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (de hele tijd) en PMAL HW van 0 (gebruikt niet) tot 5 (hetzelfde als de niet-aangedane arm).
Deze tool heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,94;
P
|
basislijn en 4 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline Accelerometers_Vector Magnitude Average Counts (VMA) bij post-test
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Om het gebruik van de bovenste ledematen in de echte wereld te evalueren, droegen de deelnemers twee versnellingsmeters (één om elke pols).
Er werden drie variabelen gemeten met behulp van versnellingsmeters: vectormagnitudegemiddelde tellingen (VMA), percentage van de tijd bij matige tot krachtige fysieke activiteit (% MVPA) en gebruiksratio (UR).
VMA verwijst naar de grootte van de resulterende vector die ontstaat bij het combineren van de bemonsterde versnelling van alle drie de assen.
|
basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline pediatrische evaluatie van de inventaris van invaliditeit (PEDI) bij post-test
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) is een betrouwbare en geldige ouderrapportage die de prestaties, veranderingen en mogelijkheden van functionele activiteiten evalueert bij kinderen met een handicap in de leeftijd van 6 maanden tot 7,5 jaar.
Binnen de drie domeinen (1) zelfzorg, (2) mobiliteit en (3) sociaal functioneren meet het drie schalen: (1) functionele vaardigheden; (2) hulp van zorgverleners; en (3) wijzigingen.
In dit onderzoek is alleen de functionele vaardigheidsschaal gebruikt omdat deze direct de huidige mogelijkheden van geselecteerde taken evalueert.
Daarom weerspiegelen de PEDI-scores in dit onderzoek de functionele vaardigheid van de kinderen op een schaal tussen 0 en 100: 0 betekent geen vaardigheid en 100 geeft volledige bekwaamheid aan om de geselecteerde items uit te voeren.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van basislijn Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) bij post-test
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De PDMS-2 is een gestandaardiseerde, normgerefereerde test, die grove motorische en fijne motorische domeinen omvat.
Alle items van de PDMS-2 worden gescoord op een 3-puntsschaal (0 tot 2): 0 wordt toegekend wanneer het kind het item niet kan uitvoeren of wanneer de pogingen niet voldoen aan de criteria van het item; 1 wordt toegekend wanneer de pogingen elkaar niet ontmoeten voor een succesvolle uitvoering, maar het gedrag begint op te komen; en 2 geeft aan dat het gedrag in opkomst is en dat volledig wordt voldaan aan het criterium voor succesvolle prestaties.
De standaardscore en het ontwikkelingsleeftijdsequivalent worden verkregen door de ruwe score van elke subtest om te zetten volgens de criteria van de PDMS-2-handleiding; voor dit onderzoek is de standaardscore gebruikt.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en interne consistentie van het fijnmotorische domein werden gerapporteerd als respectievelijk 0,98 en 0,96.
De voorspellende validiteit werd gerapporteerd als 0,91.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline grove motorische functiemeting (GMFM) bij post-test
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
GMFM-88 is een maatstaf die is ontwikkeld om de veranderingen in de grove motoriek bij CP-kinderen te evalueren.
Het heeft vijf componenten: liggen en rollen, zitten, knielen en kruipen, staan en lopen.
De score van elke dimensie wordt uitgedrukt als een percentage van de maximale score.
De GMFM-66, die 66 items bevat van de originele 88 items.
Item scoren is hetzelfde voor de GMFM-88 en de GMFM-66.
Er is een scoresysteem waarbij elk item wordt gescoord als 0, 1, 2, 3 of "niet getest".
Een scoresleutel van 0 - start niet, 1 - start, 2 - gedeeltelijk voltooid en 3 - voltooid, wordt gebruikt.
Het scoren van de GMFM-66 vereist het gebruik van een computerprogramma genaamd de Gross Motor Ability Estimator (GMAE).
Individuele itemscores worden ingevoerd en een wiskundig algoritme berekent een totaalscore op intervalniveau.
De totaalscore is een schatting van de grove motoriek van het kind.
Het bereik van de totale score loopt van 0 tot 100.
De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van Baseline Accelerometers_% matige naar krachtige fysieke activiteit (MVPA) bij post-test
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
MVPA is een categorie van activiteitsintensiteit, die wordt gemeten met metabole equivalenten (MET's).
Lichamelijke activiteit met matige intensiteit wordt gedefinieerd als 3-6 MET's en fysieke activiteit met hoge intensiteit wordt gedefinieerd als elke activiteit boven 6 MET's.
Dit betekent dat MVPA elke activiteit van meer dan 3 MET's is.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline Accelerometers_Use Ratio bij post-test
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Use Ratio werd berekend door het aantal gebruiksuren van het aangedane ledemaat te delen door het aantal gebruiksuren van het niet-aangedane ledemaat (aangetast gebruik/niet-aangetast gebruik).
|
basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-06-100-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .