Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske effekter af tvangsinduceret bevægelsesterapi på små børn med cerebral parese

10. juli 2020 opdateret af: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer de terapeutiske virkninger af tvangsinduceret bevægelsesterapi på spædbørn og børn med hemiplegisk cerebral parese. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage CIMT (constraint-induced movement therapy) og andre vil ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer de terapeutiske virkninger af tvangsinduceret bevægelsesterapi på spædbørn og børn med hemiplegisk cerebral parese. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage CIMT (constraint-induced movement therapy) og andre vil ikke.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten CIMT-gruppe eller kontrolgruppe. Børn i CIMT-gruppen vil bære underarmsskinne 24 timer i 3 uger for at hæmme brugen af ​​den upåvirkede arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spastiske hemiplegiske cerebral paresepatienter
  • 7-36 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse alvorlig nok til at umuliggøre deltagelse
  • ukontrolleret epilepsi
  • syns- eller hørenedsættelse
  • muskuloskeletale lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Constraint-induceret bevægelsesterapi
Børn i gruppen med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) vil bære underarmsskinne på den upåvirkede arm 24 timer i 3 uger og modtage 15 mCIMT-sessioner (30-timers dosis)
Constraint-induced movement therapy-programmet (CIMT) kræver, at børn bærer underarmsskinne på den upåvirkede arm 24 timer i 3 uger. Programmet består af 5 sessioner om ugen i 3 uger.
Ingen indgriben: Styring
Børn i kontrolgruppen vil kun modtage traditionelle genoptræningsterapier uden at bære skinne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline pædiatrisk motorisk aktivitetslog (PMAL)-score ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uger
PMAL blev afledt fra Motor Activity Log, som bruges som et vurderingsværktøj hos voksne, der deltog i CIMT, til at måle ændringer i brugen af ​​øvre ekstremiteter i det virkelige liv. Dette forældrevurderingsværktøj vurderer brugen af ​​børns berørte overekstremiteter i daglige aktiviteter. Toogtyve arm-hånd funktionelle opgaver, der er typiske for børn i alderen 7 måneder til 8 år (f.eks. at tage sokker eller sko af, holde en kop) blev vurderet og indsamlet som et systemisk data. Testen har to komponenter: (1) hvor ofte (PMAL HO) og (2) hvor godt (PMAL HW). Forældre vurderer PMAL HO på en 6-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 5 (hele tiden) og PMAL HW fra 0 (bruger ikke) til 5 (samme som den upåvirkede arm). Dette værktøj har en høj test-gentest pålidelighed (r=0,94; P
baseline og 4 uger
Ændring fra basislinjeaccelerometre_Vector Magnitude Average Counts (VMA) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uger
For at evaluere brugen af ​​øvre lemmer i den virkelige verden bar deltagerne to accelerometre (et på hvert håndled). Tre variable blev målt ved hjælp af accelerometre: vektorstørrelsesgennemsnitstællinger (VMA), procent af tiden ved moderat til kraftig fysisk aktivitet (% MVPA) og brugsforhold (UR). VMA refererer til størrelsen af ​​den resulterende vektor, der dannes, når den samplede acceleration fra alle tre akser kombineres.
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uger
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) er en pålidelig og valid forældrerapportvurdering, der evaluerer ydeevnen, ændringerne og evnerne af funktionelle aktiviteter hos børn med handicap i alderen mellem 6 måneder og 7,5 år. Inden for de tre domæner (1) egenomsorg, (2) mobilitet og (3) social funktion måler den tre skalaer: (1) funktionelle færdigheder; (2) omsorgsperson bistand; og (3) modifikationer. I denne undersøgelse blev der kun brugt skalaen for funktionelle færdigheder, fordi den direkte evaluerer de aktuelle kapaciteter af udvalgte opgaver. Derfor afspejler PEDI-scorerne i denne undersøgelse børnenes funktionelle færdigheder på en skala mellem 0 og 100: 0 indikerer ingen evne, og 100 indikerer fuld evne til at udføre de valgte emner.
baseline og 4 uger
Ændring fra baseline Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uger
PDMS-2 er en standardiseret, normreference test, som inkluderer grovmotoriske og finmotoriske domæner. Alle elementer i PDMS-2 bedømmes på en 3-punkts skala (0 til 2): ​​0 tildeles, når barnet ikke kan udføre emnet, eller når forsøgene ikke opfylder kriterierne for emnet; 1 tildeles, når forsøgene ikke mødes for vellykket præstation, men adfærden er ved at dukke op; og 2 indikerer, at adfærden er ved at dukke op, og kriteriet for succesfuld præstation er fuldt ud opfyldt. Standardscore og udviklingsaldersækvivalent opnås ved at konvertere den rå score for hver deltest i henhold til kriterierne i PDMS-2-manualen; standardscore blev brugt til denne undersøgelse. Interterrater-pålideligheden og den interne konsistens af det finmotoriske domæne blev rapporteret som henholdsvis 0,98 og 0,96. Den prædiktive validitet blev rapporteret som 0,91.
baseline og 4 uger
Ændring fra baseline mål for bruttomotorfunktion (GMFM) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uger
GMFM-88 er et mål udviklet til at evaluere de grovmotoriske funktionsændringer hos CP-børn. Den har fem komponenter: liggende og rullende, siddende, knælende og kravlende, stående og gående. Scoren for hver dimension er udtrykt som en procentdel af den maksimale score. GMFM-66, som omfatter 66 genstande af de originale 88 genstande. Punktbedømmelsen er den samme for GMFM-88 og GMFM-66. Der er et pointsystem, hvor hvert element scores som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet". En scoringsnøgle på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - fuldfører delvist og 3 - afsluttes. Scoring af GMFM-66 kræver brug af et computerprogram kaldet Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Individuelle emnescores indtastes, og en matematisk algoritme beregner en totalscore på intervalniveau. Den samlede score er et skøn over barnets grovmotoriske funktion. Intervallet for den samlede score er fra 0 til 100. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
baseline og 4 uger
Skift fra basislinjeaccelerometre_% moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) efter test
Tidsramme: baseline og 4 uger
MVPA er en kategori af aktivitetsintensitet, som måles med metaboliske ækvivalenter (MET'er). Fysisk aktivitet med moderat intensitet er defineret som 3-6 MET'er, og fysisk aktivitet med kraftig intensitet defineres som enhver aktivitet over 6 MET'er. Dette betyder, at MVPA er enhver aktivitet over 3 MET'er.
baseline og 4 uger
Ændring fra basislinjeaccelerometre_Brugsforhold ved eftertest
Tidsramme: baseline og 4 uger
Anvendelsesforhold blev beregnet ved at dividere antallet af brugstimer for det berørte lem med antallet af brugstimer for det ikke-påvirkede lem (påvirket brug/upåvirket brug).
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner