- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03858335
Terapeutiske effekter af tvangsinduceret bevægelsesterapi på små børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer de terapeutiske virkninger af tvangsinduceret bevægelsesterapi på spædbørn og børn med hemiplegisk cerebral parese. Halvdelen af deltagerne vil modtage CIMT (constraint-induced movement therapy) og andre vil ikke.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten CIMT-gruppe eller kontrolgruppe. Børn i CIMT-gruppen vil bære underarmsskinne 24 timer i 3 uger for at hæmme brugen af den upåvirkede arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spastiske hemiplegiske cerebral paresepatienter
- 7-36 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse alvorlig nok til at umuliggøre deltagelse
- ukontrolleret epilepsi
- syns- eller hørenedsættelse
- muskuloskeletale lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Constraint-induceret bevægelsesterapi
Børn i gruppen med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) vil bære underarmsskinne på den upåvirkede arm 24 timer i 3 uger og modtage 15 mCIMT-sessioner (30-timers dosis)
|
Constraint-induced movement therapy-programmet (CIMT) kræver, at børn bærer underarmsskinne på den upåvirkede arm 24 timer i 3 uger.
Programmet består af 5 sessioner om ugen i 3 uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Børn i kontrolgruppen vil kun modtage traditionelle genoptræningsterapier uden at bære skinne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline pædiatrisk motorisk aktivitetslog (PMAL)-score ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
PMAL blev afledt fra Motor Activity Log, som bruges som et vurderingsværktøj hos voksne, der deltog i CIMT, til at måle ændringer i brugen af øvre ekstremiteter i det virkelige liv.
Dette forældrevurderingsværktøj vurderer brugen af børns berørte overekstremiteter i daglige aktiviteter.
Toogtyve arm-hånd funktionelle opgaver, der er typiske for børn i alderen 7 måneder til 8 år (f.eks. at tage sokker eller sko af, holde en kop) blev vurderet og indsamlet som et systemisk data.
Testen har to komponenter: (1) hvor ofte (PMAL HO) og (2) hvor godt (PMAL HW).
Forældre vurderer PMAL HO på en 6-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 5 (hele tiden) og PMAL HW fra 0 (bruger ikke) til 5 (samme som den upåvirkede arm).
Dette værktøj har en høj test-gentest pålidelighed (r=0,94;
P
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra basislinjeaccelerometre_Vector Magnitude Average Counts (VMA) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
For at evaluere brugen af øvre lemmer i den virkelige verden bar deltagerne to accelerometre (et på hvert håndled).
Tre variable blev målt ved hjælp af accelerometre: vektorstørrelsesgennemsnitstællinger (VMA), procent af tiden ved moderat til kraftig fysisk aktivitet (% MVPA) og brugsforhold (UR).
VMA refererer til størrelsen af den resulterende vektor, der dannes, når den samplede acceleration fra alle tre akser kombineres.
|
baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) er en pålidelig og valid forældrerapportvurdering, der evaluerer ydeevnen, ændringerne og evnerne af funktionelle aktiviteter hos børn med handicap i alderen mellem 6 måneder og 7,5 år.
Inden for de tre domæner (1) egenomsorg, (2) mobilitet og (3) social funktion måler den tre skalaer: (1) funktionelle færdigheder; (2) omsorgsperson bistand; og (3) modifikationer.
I denne undersøgelse blev der kun brugt skalaen for funktionelle færdigheder, fordi den direkte evaluerer de aktuelle kapaciteter af udvalgte opgaver.
Derfor afspejler PEDI-scorerne i denne undersøgelse børnenes funktionelle færdigheder på en skala mellem 0 og 100: 0 indikerer ingen evne, og 100 indikerer fuld evne til at udføre de valgte emner.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
PDMS-2 er en standardiseret, normreference test, som inkluderer grovmotoriske og finmotoriske domæner.
Alle elementer i PDMS-2 bedømmes på en 3-punkts skala (0 til 2): 0 tildeles, når barnet ikke kan udføre emnet, eller når forsøgene ikke opfylder kriterierne for emnet; 1 tildeles, når forsøgene ikke mødes for vellykket præstation, men adfærden er ved at dukke op; og 2 indikerer, at adfærden er ved at dukke op, og kriteriet for succesfuld præstation er fuldt ud opfyldt.
Standardscore og udviklingsaldersækvivalent opnås ved at konvertere den rå score for hver deltest i henhold til kriterierne i PDMS-2-manualen; standardscore blev brugt til denne undersøgelse.
Interterrater-pålideligheden og den interne konsistens af det finmotoriske domæne blev rapporteret som henholdsvis 0,98 og 0,96.
Den prædiktive validitet blev rapporteret som 0,91.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline mål for bruttomotorfunktion (GMFM) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
GMFM-88 er et mål udviklet til at evaluere de grovmotoriske funktionsændringer hos CP-børn.
Den har fem komponenter: liggende og rullende, siddende, knælende og kravlende, stående og gående.
Scoren for hver dimension er udtrykt som en procentdel af den maksimale score.
GMFM-66, som omfatter 66 genstande af de originale 88 genstande.
Punktbedømmelsen er den samme for GMFM-88 og GMFM-66.
Der er et pointsystem, hvor hvert element scores som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet".
En scoringsnøgle på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - fuldfører delvist og 3 - afsluttes.
Scoring af GMFM-66 kræver brug af et computerprogram kaldet Gross Motor Ability Estimator (GMAE).
Individuelle emnescores indtastes, og en matematisk algoritme beregner en totalscore på intervalniveau.
Den samlede score er et skøn over barnets grovmotoriske funktion.
Intervallet for den samlede score er fra 0 til 100.
De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline og 4 uger
|
|
Skift fra basislinjeaccelerometre_% moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) efter test
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
MVPA er en kategori af aktivitetsintensitet, som måles med metaboliske ækvivalenter (MET'er).
Fysisk aktivitet med moderat intensitet er defineret som 3-6 MET'er, og fysisk aktivitet med kraftig intensitet defineres som enhver aktivitet over 6 MET'er.
Dette betyder, at MVPA er enhver aktivitet over 3 MET'er.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra basislinjeaccelerometre_Brugsforhold ved eftertest
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Anvendelsesforhold blev beregnet ved at dividere antallet af brugstimer for det berørte lem med antallet af brugstimer for det ikke-påvirkede lem (påvirket brug/upåvirket brug).
|
baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-06-100-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .