患者ごとに最適化された治療法 (PSOT) (PSOT)
2023年6月6日 更新者：EPD Solutions, A Philips Company
心房粗動集団における患者特異的最適化療法 (PSOT) マイアミ心臓血管研究所 (MCVI) の市販後調査 (PMS) 研究
心房粗動に対する特定の患者の不整脈治療を改善するための患者固有の最適化療法 (PSOT) を開発するために、カテーテルベースの電気生理学的 (EP) 介入を受ける前、受けている間、受けた後の心房粗動患者からのデータ収集。
調査の概要
詳細な説明
前向き、単一施設、無作為化、非盲検、単群試験。 心房粗動のためにアブレーションを受ける予定の同意された被験者は、研究に登録されます。 データは、アブレーション手順中および手順後の3か月間、すべての被験者から収集されます。
KODEX - EPD™ システムは、心不整脈の治療中のすべての処置で使用されます。
匿名化されたデータは EPD データベースに保存され、パーソナライズされた最適化された治療の予測因子のトレーニングとテストに使用されます。
データは紙または電子フォームで収集され、EPD データベースに保存されます。
高度なデータ分析を使用して、患者固有の人口統計、病歴、現在の病気、介入を患者の転帰にマッピングします。 利用される技術は、特定の患者（患者の人口統計、病歴、現在の病気、および最適な結果を達成するための介入情報によって定義される）の個別化された治療を特定する方法の開発に役立ちます。
データは、患者が保護する健康情報を削除することで匿名化され、イニシャルのみが使用されます。 データは EPD データベースに統合され、パーソナライズされた最適化された治療の予測因子のトレーニングとテストに使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
566
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Florida City、Florida、アメリカ、33143
- Baptist Health South Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心房粗動を伴う不整脈患者は、EP手順が必要です。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上です。
- -被験者は、研究に関連する手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- -被験者はプロトコル要件を順守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻ることをいとわない。
- -妊娠の可能性がない場合、または過去7日以内に妊娠検査が陰性である場合、女性の被験者は適格です。
- 対象は、心房粗動の治療的アブレーションを受けやすいと見なされます。
除外基準:
- -インデックス手順の前後30日以内に計画された外科的または血管内介入。
- -被験者は、主要エンドポイントに達していない別の薬物またはデバイス研究プロトコルに登録されています。
- -患者は以前に脳卒中（TIAまたはCVA）を経験していました。
- 心臓に血栓が見つかりました。
- 既知の著しい弁膜不全。
- 平均余命は12か月未満です。
- 既知の重度の腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈再発 不整脈再発回数
時間枠：3ヶ月
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不整脈再発回数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月13日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLN-KODEX-0011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。