Patientspecifik optimeret terapi (PSOT) (PSOT)
Patient Specific Optimized Therapy (PSOT) i Atrial Flutter Population Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI) Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, enkelt-center, ikke-randomiseret, åben-label, enkeltarmsundersøgelse. Personer med samtykke, som er planlagt til at gennemgå ablation på grund af atrieflimren, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 3 måneder.
KODEX - EPD™-systemet vil blive brugt i alle procedurer under behandling af hjertearytmier.
Anonymiserede data vil blive lagret i en EPD-database og vil blive brugt til at træne og teste prædiktorer for personlig optimeret terapi.
Data vil blive indsamlet på papir og/eller elektroniske formularer og gemt i EPD-databasen.
Avanceret dataanalyse vil blive brugt til at kortlægge patientspecifik demografi, historie, nuværende lidelse, intervention til patientresultat. Teknologien, der skal bruges, vil hjælpe med at udvikle en metode til at identificere den personlige behandling for en given patient (defineret af: patientens demografi, historie, aktuelle lidelse og interventionsinformation for at opnå et optimalt resultat).
Data vil blive anonymiseret ved at fjerne patientbeskyttede helbredsoplysninger, kun initialer vil blive brugt. Dataene vil blive integreret i en EPD-database og vil blive brugt til at træne og teste prædiktorer til personlig optimeret terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Forenede Stater, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år.
- Forsøgspersonen underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
- En kvindelig forsøgsperson er berettiget, hvis den ikke er i den fødedygtige alder eller har en negativ graviditetstest inden for de foregående 7 dage.
- Personen anses for modtagelig for terapeutisk ablation for atrieflimren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren.
- Forsøgspersonen er tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelsesprotokol, som ikke har nået sit primære endepunkt.
- Patienten havde tidligere haft slagtilfælde (TIA eller CVA).
- Tromber opdaget i hjertet.
- Kendt markant valvar-insufficiens.
- Forventet levetid mindre end 12 måneder.
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af arytmier Antallet af tilbagevendende arytmier
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af tilbagevendende arytmier
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-KODEX-0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .