Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik optimeret terapi (PSOT) (PSOT)

6. juni 2023 opdateret af: EPD Solutions, A Philips Company

Patient Specific Optimized Therapy (PSOT) i Atrial Flutter Population Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI) Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse

Dataindsamling fra patienter med atrieflimren før, under og efter kateterbaseret elektrofysiologisk (EP) intervention med henblik på at udvikle en patientspecifik optimeret terapi (PSOT) til at forbedre specifik patients arytmibehandling for atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkelt-center, ikke-randomiseret, åben-label, enkeltarmsundersøgelse. Personer med samtykke, som er planlagt til at gennemgå ablation på grund af atrieflimren, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 3 måneder.

KODEX - EPD™-systemet vil blive brugt i alle procedurer under behandling af hjertearytmier.

Anonymiserede data vil blive lagret i en EPD-database og vil blive brugt til at træne og teste prædiktorer for personlig optimeret terapi.

Data vil blive indsamlet på papir og/eller elektroniske formularer og gemt i EPD-databasen.

Avanceret dataanalyse vil blive brugt til at kortlægge patientspecifik demografi, historie, nuværende lidelse, intervention til patientresultat. Teknologien, der skal bruges, vil hjælpe med at udvikle en metode til at identificere den personlige behandling for en given patient (defineret af: patientens demografi, historie, aktuelle lidelse og interventionsinformation for at opnå et optimalt resultat).

Data vil blive anonymiseret ved at fjerne patientbeskyttede helbredsoplysninger, kun initialer vil blive brugt. Dataene vil blive integreret i en EPD-database og vil blive brugt til at træne og teste prædiktorer til personlig optimeret terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

566

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Florida City, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Baptist Health South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Arytmipatienter med atrieflimren indiceret til EP-procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Forsøgspersonen underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget, hvis den ikke er i den fødedygtige alder eller har en negativ graviditetstest inden for de foregående 7 dage.
  • Personen anses for modtagelig for terapeutisk ablation for atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelsesprotokol, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  • Patienten havde tidligere haft slagtilfælde (TIA eller CVA).
  • Tromber opdaget i hjertet.
  • Kendt markant valvar-insufficiens.
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af arytmier Antallet af tilbagevendende arytmier
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af tilbagevendende arytmier
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-KODEX-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner