Оптимизированная терапия для конкретного пациента (PSOT) (PSOT)
Индивидуальная оптимизированная терапия (PSOT) в популяции пациентов с трепетанием предсердий Институт кардиологии и сосудов Майами (MCVI) Исследование постмаркетингового надзора (PMS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование с одной группой. Согласованные субъекты, которым запланирована абляция из-за трепетания предсердий, будут включены в исследование. Данные будут собираться у всех субъектов во время процедуры абляции и после процедуры в течение 3 месяцев.
Система KODEX - EPD™ будет использоваться во всех процедурах при лечении сердечных аритмий.
Анонимизированные данные будут храниться в базе данных EPD и использоваться для обучения и тестирования предикторов для персонализированной оптимизированной терапии.
Данные будут собираться на бумаге и/или в электронных формах и сохраняться в базе данных EPD.
Расширенный анализ данных будет использоваться для сопоставления демографических данных пациента, истории, текущего заболевания, вмешательства и исхода пациента. Используемая технология поможет разработать метод определения индивидуального лечения для данного пациента (определяемого: демографическими данными пациента, историей болезни, текущим заболеванием и информацией о вмешательстве для достижения оптимального результата).
Данные будут анонимизированы путем удаления защищенной медицинской информации пациента, будут использоваться только инициалы. Данные будут интегрированы в базу данных EPD и будут использоваться для обучения и тестирования предикторов для персонализированной оптимизированной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект подписал письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект готов выполнить требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.
- Субъект женского пола имеет право на участие, если он не имеет детородного потенциала или имеет отрицательный тест на беременность в течение предыдущих 7 дней.
- Субъект считается поддающимся терапевтической абляции по поводу трепетания предсердий.
Критерий исключения:
- Любое запланированное хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
- Субъект зарегистрирован в другом протоколе исследования препарата или устройства, который не достиг своей первичной конечной точки.
- У пациента ранее был инсульт (ТИА или коронарная артерия).
- Тромбы обнаружены в сердце.
- Известная выраженная клапанная недостаточность.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Известная тяжелая почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив аритмии Количество рецидивов аритмии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество рецидивов аритмии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-KODEX-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .