Terapia ottimizzata specifica per il paziente (PSOT) (PSOT)
Terapia ottimizzata specifica per il paziente (PSOT) nella popolazione con flutter atriale Studio sulla sorveglianza post-marketing (PMS) del Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo. I soggetti autorizzati che devono essere sottoposti ad ablazione a causa di flutter atriale saranno arruolati nello studio. I dati saranno raccolti da tutti i soggetti durante la procedura di ablazione e dopo la procedura per un periodo di 3 mesi.
Il sistema KODEX - EPD™ verrà utilizzato in tutte le procedure durante il trattamento delle aritmie cardiache.
I dati resi anonimi verranno archiviati in un database EPD e verranno utilizzati per addestrare e testare i predittori per una terapia ottimizzata personalizzata.
I dati saranno raccolti su moduli cartacei e/o elettronici e conservati nel Database EPD.
L'analisi avanzata dei dati verrà utilizzata per mappare i dati demografici specifici del paziente, la storia, il disturbo attuale, l'intervento sull'esito del paziente. La tecnologia da utilizzare aiuterà a sviluppare un metodo per identificare il trattamento personalizzato per un dato paziente (definito da: dati demografici, anamnesi, disturbo attuale e informazioni sull'intervento del paziente per ottenere un risultato ottimale).
I dati saranno resi anonimi rimuovendo le informazioni sanitarie protette del paziente, verranno utilizzate solo le iniziali. I dati saranno integrati in un database EPD e saranno utilizzati per addestrare e testare i predittori per una terapia ottimizzata personalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Florida City, Florida, Stati Uniti, 33143
- Baptist Health South Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
- Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo se non è in età fertile o ha un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti.
- Il soggetto è ritenuto suscettibile di ablazione terapeutica per flutter atriale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico o endovascolare pianificato entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice.
- Il soggetto è arruolato in un altro protocollo di studio su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
- Il paziente aveva avuto un precedente ictus (TIA o CVA).
- Trombi rilevati nel cuore.
- Insufficienza valvolare marcata nota.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Insufficienza renale grave nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza dell'aritmia Il numero di recidive dell'aritmia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero di recidive di aritmia
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-KODEX-0011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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