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Patientenspezifische optimierte Therapie (PSOT) (PSOT)

6. Juni 2023 aktualisiert von: EPD Solutions, A Philips Company

Patientenspezifische optimierte Therapie (PSOT) bei Patienten mit Vorhofflattern Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) des Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI).

Datenerhebung von Patienten mit Vorhofflattern vor, während und nach einer kathetergestützten elektrophysiologischen (EP) Intervention zur Entwicklung einer patientenspezifischen optimierten Therapie (PSOT) zur Verbesserung der patientenspezifischen Arrhythmiebehandlung für Vorhofflattern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie. Eingewilligte Probanden, die aufgrund von Vorhofflattern einer Ablation unterzogen werden sollen, werden in die Studie aufgenommen. Daten werden von allen Probanden während des Ablationsverfahrens und nach dem Verfahren für einen Zeitraum von 3 Monaten gesammelt.

Das KODEX - EPD™-System wird bei allen Verfahren während der Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet.

Anonymisierte Daten werden in einer EPD-Datenbank gespeichert und zum Trainieren und Testen von Prädiktoren für eine personalisierte optimierte Therapie verwendet.

Die Daten werden auf Papier- und/oder elektronischen Formularen erfasst und in der EPD-Datenbank gespeichert.

Eine fortschrittliche Datenanalyse wird verwendet, um patientenspezifische demografische Daten, Anamnese, aktuelle Beschwerden, Eingriffe und das Ergebnis des Patienten abzubilden. Die zu verwendende Technologie wird bei der Entwicklung einer Methode helfen, um die personalisierte Behandlung für einen bestimmten Patienten zu identifizieren (definiert durch: Patientendemografie, Krankengeschichte, aktuelle Krankheit und Interventionsinformationen, um ein optimales Ergebnis zu erzielen).

Die Daten werden anonymisiert, indem geschützte Gesundheitsinformationen des Patienten entfernt werden, es werden nur Initialen verwendet. Die Daten werden in eine EPD-Datenbank integriert und zum Trainieren und Testen von Prädiktoren für eine personalisierte optimierte Therapie verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Florida City, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Health South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Arrhythmie-Patienten mit Vorhofflattern, die für EP-Verfahren indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
  • Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle erforderlichen klinischen Bewertungen zum Behandlungszentrum zurückzukehren.
  • Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist oder innerhalb der letzten 7 Tage einen negativen Schwangerschaftstest hatte.
  • Das Subjekt gilt als für eine therapeutische Ablation bei Vorhofflattern geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren.
  • Der Proband ist in ein anderes Arzneimittel- oder Gerätestudienprotokoll aufgenommen, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  • Der Patient hatte einen früheren Schlaganfall (TIA oder CVA).
  • Thromben im Herzen festgestellt.
  • Bekannte ausgeprägte Klappeninsuffizienz.
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie-Rezidiv Die Anzahl der Arrhythmie-Rezidive
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der wiederkehrenden Arrhythmien
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-KODEX-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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