Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke geoptimaliseerde therapie (PSOT) (PSOT)

6 juni 2023 bijgewerkt door: EPD Solutions, A Philips Company

Patiëntspecifieke geoptimaliseerde therapie (PSOT) bij atriale flutterpopulatie Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI) Post Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek

Gegevensverzameling van atriale flutterpatiënten vóór, tijdens en na het ondergaan van op katheters gebaseerde elektrofysiologische (EP) interventie om een ​​patiëntspecifieke geoptimaliseerde therapie (PSOT) te ontwikkelen om de aritmiebehandeling van specifieke patiënten voor atriale flutter te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige studie. Toegestane proefpersonen die ablatie moeten ondergaan vanwege atriale flutter, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Gedurende een periode van 3 maanden zullen gegevens worden verzameld van alle proefpersonen tijdens de ablatieprocedure en de postprocedure.

Het KODEX - EPD™-systeem wordt gebruikt bij alle procedures tijdens de behandeling van hartritmestoornissen.

Geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen in een EPD-database en worden gebruikt om voorspellers te trainen en te testen voor gepersonaliseerde geoptimaliseerde therapie.

Gegevens worden verzameld op papier en/of elektronische formulieren en opgeslagen in de EPD-database.

Geavanceerde data-analyse zal worden gebruikt om patiëntspecifieke demografie, geschiedenis, huidige aandoening, interventie en patiëntuitkomst in kaart te brengen. De te gebruiken technologie zal helpen bij het ontwikkelen van een methode om de gepersonaliseerde behandeling voor een bepaalde patiënt te identificeren (gedefinieerd door: demografie van de patiënt, geschiedenis, huidige aandoening en interventie-informatie om een ​​optimaal resultaat te bereiken).

Gegevens worden geanonimiseerd door patiëntbeschermde gezondheidsinformatie te verwijderen, alleen initialen worden gebruikt. De gegevens zullen worden geïntegreerd in een EPD-database en worden gebruikt om voorspellers voor gepersonaliseerde geoptimaliseerde therapie te trainen en te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

566

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Florida City, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Baptist Health South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aritmiepatiënten met atriumflutter geïndiceerd voor EP-procedures.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  • De proefpersoon ondertekende een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties.
  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking als ze niet zwanger kan worden of als ze in de afgelopen 7 dagen een negatieve zwangerschapstest heeft ondergaan.
  • Proefpersoon wordt geschikt geacht voor therapeutische ablatie voor atriale flutter.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geplande chirurgische of endovasculaire ingreep binnen 30 dagen voor of na de indexeringsprocedure.
  • Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol voor geneesmiddelen of apparaten dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  • Patiënt had eerder een beroerte (TIA of CVA) gehad.
  • Trombi gedetecteerd in het hart.
  • Bekende gemarkeerde valvaire insufficiëntie.
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden.
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van aritmie Het aantal herhalingen van aritmie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal herhalingen van aritmie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-KODEX-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

  • VA Eastern Colorado Health Care System
    Werving
    VISN 19 MIRECC Onderzoeksdatabase (Repository)
    Demografische data | Geschiedenis van medische en geestelijke gezondheid | Geschiedenis van gevechtservaring | Geschiedenis van zelfmoord | Beeldvormingsresultaten
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Atriale flutter-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren