Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická optimalizovaná terapie pro pacienta (PSOT) (PSOT)

6. června 2023 aktualizováno: EPD Solutions, A Philips Company

Specifická optimalizovaná terapie pro pacienta (PSOT) v populaci flutteru síní Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI) Studie postmarketingového sledování (PMS)

Sběr dat od pacientů s flutterem síní před, během a po podstoupení elektrofyziologické (EP) intervence založené na katetru za účelem vyvinutí specifické optimalizované terapie (PSOT) pro konkrétního pacienta ke zlepšení léčby arytmie u konkrétního pacienta pro flutter síní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie. Do studie budou zařazeni subjekty se souhlasem, u kterých je plánována ablace kvůli flutteru síní. Data budou shromažďována od všech subjektů během ablace a po proceduře po dobu 3 měsíců.

Systém KODEX - EPD™ bude použit při všech procedurách při léčbě srdečních arytmií.

Anonymizovaná data budou uložena v databázi EPD a budou použita k trénování a testování prediktorů pro personalizovanou optimalizovanou terapii.

Data budou shromažďována v papírových a/nebo elektronických formulářích a uložena do databáze EPD.

Pokročilá analýza dat bude použita ke zmapování specifické demografie pacienta, historie, aktuálního onemocnění, intervence až po výsledek pacienta. Technologie, která má být použita, pomůže vyvinout metodu pro identifikaci personalizované léčby pro daného pacienta (definovanou: demografie pacienta, anamnéza, aktuální onemocnění a informace o intervenci pro dosažení optimálního výsledku).

Data budou anonymizována odstraněním chráněných zdravotních informací pacienta, budou použity pouze iniciály. Data budou integrována do databáze EPD a budou použita k trénování a testování prediktorů pro personalizovanou optimalizovanou terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

566

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Florida City, Florida, Spojené státy, 33143
        • Baptist Health South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s arytmií s flutterem síní indikováni k EP výkonům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt podepsal písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení.
  • Žena je způsobilá, pokud není v plodném věku nebo má negativní těhotenský test během předchozích 7 dnů.
  • Subjekt je považován za způsobilého k terapeutické ablaci flutteru síní.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli plánovaná chirurgická nebo endovaskulární intervence do 30 dnů před nebo po indexové proceduře.
  • Subjekt je zařazen do jiného protokolu studie léku nebo zařízení, který nedosáhl svého primárního koncového bodu.
  • Pacient prodělal předchozí cévní mozkovou příhodu (TIA nebo CVA).
  • V srdci zjištěny tromby.
  • Známá výrazná chlopňová insuficience.
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  • Známá těžká renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva arytmie Počet recidiv arytmie
Časové okno: 3 měsíce
Počet recidiv arytmie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EPD Solutions, A Philips Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLN-KODEX-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit