환자 맞춤형 최적화 요법(PSOT) (PSOT)
2023년 6월 6일 업데이트: EPD Solutions, A Philips Company
Atrial Flutter Population의 PSOT(환자별 최적화 치료) Miami Cardiac & Vascular Institute(MCVI) Post Marketing Surveillance(PMS) 연구
심방 조동에 대한 특정 환자의 부정맥 치료를 개선하기 위해 환자 맞춤형 최적화 요법(PSOT)을 개발하기 위해 카테터 기반 전기생리학적(EP) 중재를 받기 전, 도중 및 후에 심방 조동 환자로부터 데이터 수집.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 단일 팔 연구. 심방 조동으로 인해 절제술을 받을 예정인 동의 대상자가 연구에 등록됩니다. 데이터는 3개월 동안 절제 절차 및 사후 절차 동안 모든 피험자로부터 수집됩니다.
KODEX - EPD™ 시스템은 심장 부정맥 치료 중 모든 시술에 사용됩니다.
익명화된 데이터는 EPD 데이터베이스에 저장되며 개인화된 최적화 치료를 위해 예측자를 훈련하고 테스트하는 데 사용됩니다.
데이터는 종이 및/또는 전자 형식으로 수집되어 EPD 데이터베이스에 저장됩니다.
고급 데이터 분석을 사용하여 환자별 인구 통계, 병력, 현재 질병, 개입을 환자 결과에 매핑합니다. 활용될 기술은 주어진 환자에 대한 개인화된 치료를 식별하는 방법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다(최적의 결과를 달성하기 위한 환자의 인구 통계, 병력, 현재 질병 및 개입 정보로 정의됨).
데이터는 환자 보호 건강 정보를 제거하여 익명화되며 이니셜만 사용됩니다. 이 데이터는 EPD 데이터베이스에 통합되어 개인화된 최적화 치료를 위한 예측자를 훈련하고 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
566
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Florida City, Florida, 미국, 33143
- Baptist Health South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방 조동이 있는 부정맥 환자는 EP 시술을 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 임의의 연구 관련 절차에 앞서 연구에 참여하겠다는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 지난 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 경우 적격입니다.
- 피험자는 심방 조동에 대한 치료적 절제가 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 인덱스 절차 전후 30일 이내에 계획된 수술 또는 혈관내 개입.
- 피험자가 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치 연구 프로토콜에 등록되어 있습니다.
- 환자는 이전에 뇌졸중(TIA 또는 CVA)을 경험했습니다.
- 심장에서 혈전이 감지되었습니다.
- 알려진 현저한 판막 부전.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 알려진 중증 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부정맥 재발 부정맥 재발 횟수
기간: 3 개월
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부정맥 재발 횟수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLN-KODEX-0011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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