Terapia optimizada específica del paciente (PSOT) (PSOT)
Terapia optimizada para pacientes específicos (PSOT) en la población con aleteo auricular Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) del Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo brazo. Los sujetos autorizados que estén programados para someterse a una ablación debido al aleteo auricular se inscribirán en el estudio. Se recopilarán datos de todos los sujetos durante el procedimiento de ablación y el procedimiento posterior durante un período de 3 meses.
El sistema KODEX - EPD™ se utilizará en todos los procedimientos durante el tratamiento de las arritmias cardíacas.
Los datos anonimizados se almacenarán en una base de datos de EPD y se utilizarán para entrenar y probar predictores para una terapia optimizada personalizada.
Los datos se recopilarán en papel y/o formularios electrónicos y se guardarán en la base de datos de EPD.
El análisis de datos avanzado se utilizará para mapear datos demográficos específicos del paciente, historial, dolencia actual, intervención y resultado del paciente. La tecnología que se utilizará ayudará a desarrollar un método para identificar el tratamiento personalizado para un paciente determinado (definido por: la información demográfica, la historia, la dolencia actual y la intervención del paciente para lograr un resultado óptimo).
Los datos se anonimizarán eliminando la información de salud protegida del paciente, solo se utilizarán las iniciales. Los datos se integrarán en una base de datos de EPD y se utilizarán para entrenar y probar predictores para una terapia optimizada personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Florida City, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Health South Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.
- Un sujeto femenino es elegible si no está en edad fértil o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores.
- El sujeto se considera apto para la ablación terapéutica por aleteo auricular.
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención quirúrgica o endovascular planificada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice.
- El sujeto está inscrito en otro protocolo de estudio de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
- El paciente había sufrido un ictus previo (AIT o ACV).
- Trombos detectados en el corazón.
- Insuficiencia valvular marcada conocida.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Insuficiencia renal grave conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de arritmia El número de recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de recurrencia de la arritmia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLN-KODEX-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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