Terapia Otimizada Específica do Paciente (PSOT) (PSOT)
Terapia otimizada específica do paciente (PSOT) na população de flutter atrial Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI) Estudo de vigilância pós-comercialização (PMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, de centro único, não randomizado, aberto, de braço único. Indivíduos consentidos que estão programados para passar por ablação devido a flutter atrial serão incluídos no estudo. Os dados serão coletados de todos os indivíduos durante o procedimento de ablação e pós-procedimento por um período de 3 meses.
O sistema KODEX - EPD™ será utilizado em todos os procedimentos durante o tratamento de arritmias cardíacas.
Dados anônimos serão armazenados em um banco de dados EPD e serão usados para treinar e testar preditores para terapia personalizada otimizada.
Os dados serão coletados em papel e/ou formulários eletrônicos e salvos no banco de dados EPD.
A análise avançada de dados será usada para mapear dados demográficos específicos do paciente, histórico, doença atual, intervenção para o resultado do paciente. A tecnologia a ser utilizada ajudará a desenvolver um método para identificar o tratamento personalizado para um determinado paciente (definido por: dados demográficos do paciente, histórico, doença atual e informações de intervenção para alcançar o resultado ideal).
Os dados serão anonimizados removendo as informações de saúde protegidas do paciente, apenas as iniciais serão usadas. Os dados serão integrados a um banco de dados EPD e serão usados para treinar e testar preditores para terapia personalizada otimizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito assinou um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.
- Uma mulher é elegível se não tiver potencial para engravidar ou tiver um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores.
- O sujeito é considerado passível de ablação terapêutica para flutter atrial.
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular planejada dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice.
- O sujeito está inscrito em outro protocolo de estudo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
- O paciente teve um acidente vascular cerebral anterior (AIT ou AVC).
- Trombos detectados no coração.
- Insuficiência valvar acentuada conhecida.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Insuficiência renal grave conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de arritmia O número de recorrência de arritmia
Prazo: 3 meses
|
O número de recorrência de arritmia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLN-KODEX-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .