Zoptymalizowana terapia specyficzna dla pacjenta (PSOT) (PSOT)
Zoptymalizowana terapia specyficzna dla pacjenta (PSOT) w populacji trzepotania przedsionków Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI) Badanie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z jedną grupą. Osoby, które wyraziły zgodę na ablację z powodu trzepotania przedsionków, zostaną włączone do badania. Dane będą zbierane od wszystkich osób w trakcie zabiegu ablacji i po zabiegu przez okres 3 miesięcy.
System KODEX - EPD™ znajdzie zastosowanie we wszystkich procedurach podczas leczenia zaburzeń rytmu serca.
Anonimowe dane będą przechowywane w bazie danych EPD i będą wykorzystywane do szkolenia i testowania predyktorów na potrzeby spersonalizowanej, zoptymalizowanej terapii.
Dane będą zbierane na formularzach papierowych i/lub elektronicznych i zapisywane w Bazie EPD.
Zaawansowana analiza danych zostanie wykorzystana do zmapowania konkretnych danych demograficznych pacjenta, historii, aktualnej dolegliwości, interwencji do wyniku pacjenta. Wykorzystana technologia pomoże opracować metodę identyfikacji spersonalizowanego leczenia dla danego pacjenta (określonego przez: dane demograficzne pacjenta, historię, aktualne dolegliwości i informacje o interwencji w celu osiągnięcia optymalnego wyniku).
Dane zostaną zanonimizowane poprzez usunięcie chronionych informacji zdrowotnych pacjenta, użyte zostaną tylko inicjały. Dane zostaną zintegrowane z bazą danych EPD i zostaną wykorzystane do szkolenia i testowania predyktorów na potrzeby spersonalizowanej, zoptymalizowanej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Uczestnik podpisał pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjent wyraża chęć przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia w celu przeprowadzenia wszystkich wymaganych ocen klinicznych.
- Kobieta kwalifikuje się, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 7 dni.
- Podmiot jest uznawany za nadającego się do terapeutycznej ablacji trzepotania przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
- Każda planowana interwencja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
- Pacjent jest zapisany do innego protokołu badania leku lub urządzenia, który nie osiągnął głównego punktu końcowego.
- Pacjent przebył wcześniej udar mózgu (TIA lub CVA).
- Wykryto zakrzepicę w sercu.
- Znana wyraźna niewydolność zastawek.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Znana ciężka niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii Liczba nawrotów arytmii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba nawrotów arytmii
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-KODEX-0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .