Potilaskohtainen optimoitu hoito (PSOT) (PSOT)
Potilasspesifinen optimoitu hoito (PSOT) eteisvärähtelypopulaatiossa Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI) Post Marketing Surveillance (PMS) -tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, yhden käden tutkimus. Suostumuksen saaneet koehenkilöt, joille on määrä tehdä ablaatio eteislepatuksen vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseen. Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä ablaatiomenettelyn ja jälkikäsittelyn aikana 3 kuukauden ajan.
KODEX - EPD™ -järjestelmää käytetään kaikissa toimenpiteissä sydämen rytmihäiriöiden hoidon aikana.
Anonymisoidut tiedot tallennetaan EPD-tietokantaan, ja niitä käytetään kouluttamaan ja testaamaan ennustajia yksilöllistä optimoitua hoitoa varten.
Tiedot kerätään paperille ja/tai sähköisille lomakkeille ja tallennetaan EPD-tietokantaan.
Kehittyneen data-analyysin avulla kartoitetaan potilaskohtaiset demografiset tiedot, historia, nykyinen sairaus, interventio potilaan lopputulokseen. Käytettävä tekniikka auttaa kehittämään menetelmän yksilöllisen hoidon tunnistamiseksi tietylle potilaalle (määritelty potilaan demografisten tietojen, historian, nykyisen sairauden ja interventiotietojen perusteella optimaalisen lopputuloksen saavuttamiseksi).
Tiedot anonymisoidaan poistamalla potilaiden suojatut terveystiedot. Vain nimikirjaimia käytetään. Tiedot integroidaan EPD-tietokantaan, ja niitä käytetään ennustajien kouluttamiseen ja testaamiseen yksilöllistä optimoitua hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten.
- Naispuolinen tutkittava on kelvollinen, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä tai hänen raskaustesti on negatiivinen edellisten 7 päivän aikana.
- Potilaan katsotaan olevan alttiina terapeuttiseen ablaatioon eteislepatuksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen.
- Kohde on ilmoittautunut toiseen lääke- tai laitetutkimusprotokollaan, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Potilaalla oli aiemmin ollut aivohalvaus (TIA tai CVA).
- Sydämessä havaittu trombi.
- Tunnettu selvä läpän vajaatoiminta.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden uusiutuminen Rytmihäiriöiden uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rytmihäiriöiden uusiutumisen määrä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-KODEX-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .