Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikk optimalisert terapi (PSOT) (PSOT)

6. juni 2023 oppdatert av: EPD Solutions, A Philips Company

Pasientspesifikk optimalisert terapi (PSOT) i atrieflutterpopulasjonsstudien Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI) Post Marketing Surveillance (PMS)

Datainnsamling fra atrieflutterpasienter før, under og etter kateterbasert elektrofysiologisk (EP) intervensjon for å utvikle en pasientspesifikk optimalisert terapi (PSOT) for å forbedre spesifikk pasients arytmibehandling for atrieflutter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen etikett, enarmsstudie. Personer med samtykke som er planlagt å gjennomgå ablasjon på grunn av atrieflutter vil bli registrert i studien. Data vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under ablasjonsprosedyren og etterprosedyren i en periode på 3 måneder.

KODEX - EPD™-systemet vil bli brukt i alle prosedyrer under behandling av hjertearytmier.

Anonymiserte data vil bli lagret i en EPD-database og vil bli brukt til å trene og teste prediktorer for personlig optimalisert terapi.

Data vil bli samlet inn på papir og/eller elektroniske skjemaer og lagret i EPD-databasen.

Avansert dataanalyse vil bli brukt til å kartlegge pasientspesifikk demografi, historie, nåværende lidelse, intervensjon til pasientresultat. Teknologien som skal brukes vil bidra til å utvikle en metode for å identifisere personlig behandling for en gitt pasient (definert av: pasientens demografi, historie, nåværende sykdom og intervensjonsinformasjon for å oppnå optimalt resultat).

Data vil bli anonymisert ved å fjerne pasientbeskyttet helseinformasjon, kun initialer vil bli brukt. Dataene vil bli integrert i en EPD-database og vil bli brukt til å trene og teste prediktorer for personlig optimalisert terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

566

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Florida City, Florida, Forente stater, 33143
        • Baptist Health South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Arytmipasienter med atrieflutter indisert for EP-prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år.
  • Forsøkspersonen signerte et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert dersom den ikke er i fertil alder eller har en negativ graviditetstest i løpet av de siste 7 dagene.
  • Personen anses å være mottakelig for terapeutisk ablasjon for atrieflutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
  • Forsøkspersonen er registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudieprotokoll som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  • Pasienten hadde tidligere hatt slag (TIA eller CVA).
  • Tromber oppdaget i hjertet.
  • Kjent markert valvar-insuffisiens.
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  • Kjent alvorlig nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av arytmi Antallet tilbakefall av arytmi
Tidsramme: 3 måneder
Antall tilbakefall av arytmier
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLN-KODEX-0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datainnsamling

Kliniske studier på Atrieflutterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere