ICU 患者における β-ラクタムの PK/PD および臨床転帰
2020年4月28日 更新者：Sutep Jaruratanasirikul、Prince of Songkla University
重症患者におけるβ-ラクタムの薬物動態/薬力学および臨床転帰
メロペネムとイミペネムは広域スペクトルのカルバペネム系抗生物質であり、重度の感染症を伴う重症患者に頻繁に処方されます。
これらの患者は、他の集団で通常見られるカルバペネムの薬物動態 (PK) を変更する可能性があるいくつかの病態生理学的変化を示します。
カルバペネムの PK は広く研究されていますが、ほとんどの研究は小規模な集団で実施されており、臨床結果データはまばらです。
したがって、この研究の目的は、（i）重症患者におけるメロペネムとイミペネムの母集団薬物動態パラメーターを説明すること、（ii）臨床治療結果の予測因子としてメロペネムとイミペネムの薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkla
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Hat Yai、Songkla、タイ、90110
- 募集
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重症患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- メロペネムまたはイミペネム抗生物質による治療を必要とする内科または外科集中治療室に入院した重症患者
除外基準:
- 重度の腎障害があり、腎代替療法が必要
- APACHE II スコア >30
- カルバペネムに対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メロペネム
メロペネム療法を必要とする重症患者
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このグループは 52 人の重症患者で構成されており、メロペネムの投与量は、その症例を担当する集中治療医によって選択されます。 採血: ヘパリン化血管内カテーテルから直接静脈穿刺により 5 つの血液サンプル (3 mL) を採取しました: 前 (時間 0) および 0 ～ 0.5 時間、0.5 ～ 2.5 時間、2.5 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間メロペネム投与後4〜12時間。 |
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イミペネム
イミペネム療法を必要とする重症患者
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このグループは 50 人の重症患者で構成されており、イミペネムの投与量は、その症例を担当する集中治療医によって選択されます。 採血: ヘパリン化血管内カテーテルから直接静脈穿刺により 5 つの血液サンプル (3 mL) を採取しました: 前 (時間 0) および 0 ～ 0.5 時間、0.5 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 6 時間イミペネム投与後 4～12 時間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メロペネムとイミペネムの集団薬物動態パラメータ
時間枠：治療後24～48時間
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治療後24～48時間
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%fT>メロペネムとイミペネムのMIC
時間枠：治療後24～48時間
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遊離薬物濃度が最小阻害濃度を超えている時間の割合 (%fT>MIC)
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治療後24～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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%fT>MIC と臨床治癒の関係
時間枠：治療後 3-7 日目と治療終了 (7-14)
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臨床的治癒: 追加の抗菌療法、ドレナージ、または外科的処置が必要とされないように、感染に関連するすべての徴候および症状の消失。
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治療後 3-7 日目と治療終了 (7-14)
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%fT>MIC と微生物治癒の関係
時間枠：治療後 3-7 日目と治療終了 (7-14)
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成功とは、根絶（元の感染部位から適切に採取された検体にベースライン病原体が存在しないこと）または根絶の推定（臨床的治癒と評価された被験者の培養材料が存在しないこと）です。
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治療後 3-7 日目と治療終了 (7-14)
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%fT>MIC と死亡率の関係
時間枠：入院中および28日目
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全死因死亡
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入院中および28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。