PK/PD og kliniske utfall av beta-laktamer hos ICU-pasienter
28. april 2020 oppdatert av: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmakokinetikk/farmakodynamikk og kliniske resultater av β-laktamer hos kritisk syke pasienter
Meropenem og imipenem er bredspektrede karbapenemantibiotika og foreskrives ofte til kritisk syke pasienter med alvorlige infeksjoner.
Disse pasientene viser flere patofysiologiske endringer som kan endre karbapenem-farmakokinetikken (PK) som normalt finnes i andre populasjoner.
Selv om PK av karbapenemer har blitt mye studert, har de fleste studier blitt utført på små populasjoner, og kliniske utfallsdata er sparsomme.
Derfor er målene med denne studien (i) å beskrive populasjonsfarmakokinetiske parametere for meropenem og imipenem hos kritisk syke personer (ii) evaluere farmakodynamikken til meropenem og imipenem som en prediktor for klinisk behandlingsresultat.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- alvorlig syk pasient som er innlagt på medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling som trenger behandling med meropenem eller imipenem antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon og krever nyreerstatningsterapi
- APACHE II-score >30
- Anamnese med overfølsomhet overfor karbapenemer
- Graviditet eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Meropenem
Kritisk syke pasienter som trenger meropenembehandling
|
Denne gruppen er sammensatt av 52 kritisk syke pasienter, meropenemdosering velges av intensivist som er ansvarlig for saken. Blodprøvetaking: 5 blodprøver (3 ml) ble tatt fra et heparinisert intravaskulært kateter ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid 0) og i løpet av 0-0,5 timer, 0,5-2,5 timer, 2,5-4 timer, 4-8 t eller 4-12 etter administrering av meropenem. |
|
Imipenem
Kritisk syke pasienter som trenger imipenembehandling
|
Denne gruppen er sammensatt av 50 kritisk syke pasienter, imipenemdosering velges av intensivisten som er ansvarlig for saken. Blodprøvetaking: 5 blodprøver (3 ml) ble tatt fra et heparinisert intravaskulært kateter ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid 0) og i løpet av 0-0,5 timer, 0,5-2 timer, 2-4 timer, 4-6 t eller 4-12 etter administrering av imipenem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Populasjonsfarmakokinetiske parametere for meropenem og imipenem
Tidsramme: 24-48 timer etter behandling
|
24-48 timer etter behandling
|
|
|
%fT>MIC av meropenem og imipenem
Tidsramme: 24-48 timer etter behandling
|
prosentandelen av tiden som den frie medikamentkonsentrasjonen forblir over den minste inbibiterende konsentrasjonen (%fT>MIC)
|
24-48 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom %fT>MIC og klinisk kur
Tidsramme: Dag 3-7 etter behandling og avsluttet terapi (7-14)
|
Klinisk kur: forsvinning av alle tegn og symptomer relatert til infeksjonen, slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi, drenering eller kirurgisk prosedyre var nødvendig.
|
Dag 3-7 etter behandling og avsluttet terapi (7-14)
|
|
Forholdet mellom %fT>MIC og mikrobiologisk kur
Tidsramme: Dag 3-7 etter behandling og avsluttet terapi (7-14)
|
Suksess er utryddelse (fravær av baseline-patogenet i en prøve som er passende hentet fra det opprinnelige infeksjonsstedet) eller antatt utryddelse (fravær av materiale til dyrking hos en person som ble vurdert som en klinisk kur).
|
Dag 3-7 etter behandling og avsluttet terapi (7-14)
|
|
Forholdet mellom %fT>MIC og dødelighet
Tidsramme: under sykehusopphold og på dag 28
|
Dødelighet av alle årsaker
|
under sykehusopphold og på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-lactams-ICU-61061141
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .