Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК/ФД и клинические результаты бета-лактамов у пациентов в ОИТ

28 апреля 2020 г. обновлено: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Фармакокинетика/фармакодинамика и клинические эффекты бета-лактамов у пациентов в критическом состоянии

Меропенем и имипенем являются карбапенемными антибиотиками широкого спектра действия и часто назначаются пациентам в критическом состоянии с тяжелыми инфекциями. У этих пациентов наблюдаются некоторые патофизиологические изменения, которые могут изменить фармакокинетику (ФК) карбапенема, обычно наблюдаемую в других популяциях. Хотя фармакокинетика карбапенемов широко изучалась, большинство исследований было проведено на небольших популяциях, а данные о клинических исходах скудны. Поэтому целями данного исследования являются (i) описание популяционных фармакокинетических параметров меропенема и имипенема у пациентов в критическом состоянии (ii) оценка фармакодинамических свойств меропенема и имипенема как предиктора клинического исхода лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критически больные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • тяжелобольной пациент, поступивший в медицинское или хирургическое отделение интенсивной терапии, которому требуется лечение меропенемом или антибиотиком имипенемом

Критерий исключения:

  • тяжелая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
  • Оценка по шкале APACHE II >30
  • Гиперчувствительность к карбапенемам в анамнезе
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Меропенем
Пациенты в критическом состоянии, которым требуется терапия меропенемом
Лекарство: Меропенем

Эта группа состоит из 52 больных в критическом состоянии, дозу меропенема подбирает лечащий врач-реаниматолог.

Забор крови: 5 проб крови (3 мл) получали из гепаринизированного внутрисосудистого катетера путем прямой венепункции в следующие сроки: до (время 0) и в течение 0-0,5 ч, 0,5-2,5 ч, 2,5-4 ч, 4-8 ч или 4-12 после введения меропенема.
Имипенем
Пациенты в критическом состоянии, которым требуется терапия имипенемом
Лекарство: Имипенем

Эта группа состоит из 50 больных в критическом состоянии, дозу имипенема выбирает лечащий врач-реаниматолог.

Забор крови: 5 проб крови (3 мл) получали из гепаринизированного внутрисосудистого катетера путем прямой венепункции в следующие сроки: до (время 0) и в течение 0-0,5 ч, 0,5-2 ч, 2-4 ч, 4-6 ч или 4-12 после введения имипенема.

Другие имена:
  • Имипенем/циластатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционные фармакокинетические параметры меропенема и имипенема
Временное ограничение: Через 24-48 часов после обработки
Через 24-48 часов после обработки
%fT>МИК меропенема и имипенема
Временное ограничение: Через 24-48 часов после обработки
процент времени, в течение которого концентрация свободного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (%fT>MIC)
Через 24-48 часов после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между %fT>MIC и клиническим излечением
Временное ограничение: 3-7 день после лечения и окончание терапии (7-14)
Клиническое излечение: исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с инфекцией, не требующих дополнительной антибактериальной терапии, дренирования или хирургического вмешательства.
3-7 день после лечения и окончание терапии (7-14)
Взаимосвязь между %fT>MIC и микробиологическим излечением
Временное ограничение: 3-7 день после лечения и окончание терапии (7-14)
Успехом является эрадикация (отсутствие исходного патогена в образце, соответствующим образом полученном из исходного очага инфекции) или предполагаемая эрадикация (отсутствие материала для посева у субъекта, который был оценен как клинически излеченный).
3-7 день после лечения и окончание терапии (7-14)
Взаимосвязь между %fT>MIC и смертностью
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре и на 28-й день
Смертность от всех причин
во время пребывания в стационаре и на 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince of Songkla University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-lactams-ICU-61061141

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться