PK/PD og kliniske resultater af beta-lactamer hos ICU-patienter
28. april 2020 opdateret af: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmakokinetik/farmakodynamik og kliniske resultater af β-lactamer hos kritisk syge patienter
Meropenem og imipenem er bredspektrede carbapenem-antibiotika og ordineres hyppigt til kritisk syge patienter med alvorlige infektioner.
Disse patienter viser adskillige patofysiologiske ændringer, der kan ændre carbapenems farmakokinetik (PK), der normalt findes i andre populationer.
Selvom PK af carbapenemer er blevet bredt undersøgt, er de fleste undersøgelser blevet udført på små populationer, og kliniske udfaldsdata er sparsomme.
Derfor er formålene med denne undersøgelse (i) at beskrive de populationsfarmakokinetiske parametre for meropenem og imipenem hos kritisk syge personer (ii) evaluere farmakodynamikken af meropenem og imipenem som en prædiktor for klinisk behandlingsresultat.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kritisk syge patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- alvorligt syg patient, der er indlagt på medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling, og som kræver behandling med meropenem eller imipenem-antibiotikum
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig nyreinsufficiens og kræver nyreudskiftningsterapi
- APACHE II score >30
- Anamnese med overfølsomhed over for carbapenemer
- Graviditet eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Meropenem
Kritisk syge patienter, som har behov for meropenembehandling
|
Denne gruppe er sammensat af 52 kritisk syge patienter, meropenem-dosering er valgt af den intensivist, der er ansvarlig for sagen. Blodprøvetagning: 5 blodprøver (3 ml) blev taget fra et hepariniseret intravaskulært kateter ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid 0) og i løbet af 0-0,5 timer, 0,5-2,5 timer, 2,5-4 timer, 4-8 h eller 4-12 efter meropenem administration. |
|
Imipenem
Kritisk syge patienter, der har behov for imipenembehandling
|
Denne gruppe er sammensat af 50 kritisk syge patienter, imipenem-dosering er valgt af den intensivist, der er ansvarlig for sagen. Blodprøvetagning: 5 blodprøver (3 ml) blev taget fra et hepariniseret intravaskulært kateter ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid 0) og i løbet af 0-0,5 timer, 0,5-2 timer, 2-4 timer, 4-6 h eller 4-12 efter imipenem administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Populationsfarmakokinetiske parametre for meropenem og imipenem
Tidsramme: 24-48 timer efter behandlingen
|
24-48 timer efter behandlingen
|
|
|
%fT>MIC for meropenem og imipenem
Tidsramme: 24-48 timer efter behandlingen
|
den procentdel af tid, hvor den frie lægemiddelkoncentration forbliver over den minimale inbibiterende koncentration (%fT>MIC)
|
24-48 timer efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem %fT>MIC og klinisk helbredelse
Tidsramme: Dag 3-7 efter behandling og afslutning af terapi (7-14)
|
Klinisk helbredelse: forsvinden af alle tegn og symptomer relateret til infektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi, dræning eller kirurgisk procedure var nødvendig.
|
Dag 3-7 efter behandling og afslutning af terapi (7-14)
|
|
Forholdet mellem %fT>MIC og mikrobiologisk helbredelse
Tidsramme: Dag 3-7 efter behandling og afslutning af terapi (7-14)
|
Succes er udryddelse (fravær af baseline-patogenet i en prøve, der er passende opnået fra det oprindelige infektionssted) eller formodet udryddelse (fravær af materiale til dyrkning hos et forsøgsperson, der blev vurderet som en klinisk helbredelse).
|
Dag 3-7 efter behandling og afslutning af terapi (7-14)
|
|
Forholdet mellem %fT>MIC og dødelighed
Tidsramme: under hospitalsophold og på dag 28
|
Dødelighed af alle årsager
|
under hospitalsophold og på dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-lactams-ICU-61061141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .