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PK/PD y resultados clínicos de betalactámicos en pacientes de UCI

28 de abril de 2020 actualizado por: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmacocinética/Farmacodinamia y resultados clínicos de los betalactámicos en pacientes críticos

El meropenem y el imipenem son antibióticos carbapenémicos de amplio espectro y se prescriben con frecuencia en pacientes en estado crítico con infecciones graves. Estos pacientes muestran varios cambios fisiopatológicos que pueden alterar la farmacocinética (PK) de los carbapenémicos que normalmente se encuentran en otras poblaciones. Aunque la farmacocinética de los carbapenémicos se ha estudiado ampliamente, la mayoría de los estudios se han realizado en poblaciones pequeñas y los datos de resultados clínicos son escasos. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son (i) describir los parámetros farmacocinéticos poblacionales de meropenem e imipenem en sujetos en estado crítico (ii) evaluar la farmacodinámica de meropenem e imipenem como predictor del resultado del tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sutep o Jaruratanasirikul, M.D.
  • Número de teléfono: 6674451485 6674451485
  • Correo electrónico: jasutep@medicine.psu.ac.th

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Monchana o Nawakitrangsan, M.Pharm.
  • Número de teléfono: 6674451485 6674451485
  • Correo electrónico: nana_jittung@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes críticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • Paciente gravemente enfermo que ingresa a la unidad de cuidados intensivos médicos o quirúrgicos que requiere un tratamiento con meropenem o antibiótico imipenem.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal grave y requieren terapia de reemplazo renal
  • Puntuación APACHE II >30
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los carbapenémicos
  • Embarazo o lactancia mujer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Meropenem
Pacientes en estado crítico que requieren tratamiento con meropenem
Droga: Meropenem

Este grupo está compuesto por 52 pacientes críticos, la dosis de meropenem es elegida por el intensivista a cargo del caso.

Muestreo de sangre: se obtuvieron 5 muestras de sangre (3 mL) de un catéter intravascular heparinizado por venopunción directa en los siguientes tiempos: antes (tiempo 0) y durante 0-0,5 h, 0,5-2,5 h, 2,5-4 h, 4-8 ho 4-12 después de la administración de meropenem.
Imipenem
Pacientes en estado crítico que requieren tratamiento con imipenem
Droga: Imipenem

Este grupo está compuesto por 50 pacientes críticos, la dosis de imipenem es elegida por el intensivista a cargo del caso.

Muestreo de sangre: se obtuvieron 5 muestras de sangre (3 mL) de un catéter intravascular heparinizado por venopunción directa en los siguientes tiempos: antes (tiempo 0) y durante 0-0,5 h, 0,5-2 h, 2-4 h, 4-6 ho 4-12 después de la administración de imipenem.

Otros nombres:
  • Imipenem/cilastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos poblacionales de meropenem e imipenem
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del tratamiento
24-48 horas después del tratamiento
%fT>MIC de meropenem e imipenem
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del tratamiento
el porcentaje de tiempo que la concentración de fármaco libre permanece por encima de la concentración mínima inhibidora (%fT>MIC)
24-48 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre %fT>MIC y la curación clínica
Periodo de tiempo: Día 3-7 después del tratamiento y final de la terapia (7-14)
Curación clínica: desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la infección, de manera que no se requirió terapia antibacteriana adicional, drenaje o procedimiento quirúrgico.
Día 3-7 después del tratamiento y final de la terapia (7-14)
La relación entre %fT>MIC y cura microbiológica
Periodo de tiempo: Día 3-7 después del tratamiento y final de la terapia (7-14)
El éxito es la erradicación (ausencia del patógeno de referencia en una muestra obtenida adecuadamente del sitio original de infección) o la supuesta erradicación (ausencia de material para cultivo en un sujeto que se evaluó como cura clínica).
Día 3-7 después del tratamiento y final de la terapia (7-14)
La relación entre %fT>MIC y mortalidad
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria y al día 28
Mortalidad por cualquier causa
durante la estancia hospitalaria y al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prince of Songkla University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-lactams-ICU-61061141

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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