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PK/PD und klinische Ergebnisse von Beta-Lactamen bei Patienten auf der Intensivstation

28. April 2020 aktualisiert von: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und klinische Ergebnisse von β-Lactamen bei kritisch kranken Patienten

Meropenem und Imipenem sind Breitspektrum-Carbapenem-Antibiotika und werden häufig kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen verschrieben. Diese Patienten zeigen mehrere pathophysiologische Veränderungen, die die Carbapenem-Pharmakokinetik (PK) verändern können, die normalerweise in anderen Populationen gefunden wird. Obwohl die PK von Carbapenemen umfassend untersucht wurde, wurden die meisten Studien an kleinen Populationen durchgeführt, und es gibt nur spärliche Daten zu klinischen Ergebnissen. Daher sind die Ziele dieser Studie (i) die Beschreibung der populationspharmakokinetischen Parameter von Meropenem und Imipenem bei kritisch kranken Patienten (ii) die Bewertung der Pharmakodynamik von Meropenem und Imipenem als Prädiktor für das klinische Behandlungsergebnis.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerstkranke Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Schwerkranker Patient, der auf einer medizinischen oder chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurde und eine Behandlung mit Meropenem- oder Imipenem-Antibiotika benötigt

Ausschlusskriterien:

  • schwere Nierenfunktionsstörung und benötigen eine Nierenersatztherapie
  • APACHE II-Score >30
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme
  • Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Meropenem
Schwerkranke Patienten, die eine Meropenem-Therapie benötigen

Diese Gruppe besteht aus 52 kritisch kranken Patienten, die Meropenem-Dosierung wird von dem für den Fall zuständigen Intensivmediziner ausgewählt.

Blutentnahme: 5 Blutproben (3 ml) wurden aus einem heparinisierten intravaskulären Katheter durch direkte Venenpunktion zum folgenden Zeitpunkt entnommen: vor (Zeitpunkt 0) und während 0–0,5 h, 0,5–2,5 h, 2,5–4 h, 4–8 h oder 4-12 nach der Verabreichung von Meropenem.

Imipenem
Schwerkranke Patienten, die eine Imipenem-Therapie benötigen

Diese Gruppe besteht aus 50 kritisch kranken Patienten, die Imipenem-Dosierung wird vom zuständigen Intensivmediziner gewählt.

Blutentnahme: 5 Blutproben (3 ml) wurden aus einem heparinisierten intravaskulären Katheter durch direkte Venenpunktion zum folgenden Zeitpunkt entnommen: vor (Zeitpunkt 0) und während 0–0,5 h, 0,5–2 h, 2–4 h, 4–6 h oder 4-12 nach der Verabreichung von Imipenem.

Andere Namen:
  • Imipenem/Cilastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische Parameter von Meropenem und Imipenem
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Behandlung
24-48 Stunden nach der Behandlung
%fT>MIC von Meropenem und Imipenem
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Behandlung
der Prozentsatz der Zeit, in der die Konzentration des freien Arzneimittels über der minimalen Inbibitionskonzentration bleibt (%fT>MIC)
24-48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen %fT>MIC und klinischer Heilung
Zeitfenster: Tag 3-7 nach Behandlung und Therapieende (7-14)
Klinische Heilung: Verschwinden aller Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Infektion, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgischer Eingriff erforderlich war.
Tag 3-7 nach Behandlung und Therapieende (7-14)
Die Beziehung zwischen %fT>MIC und mikrobiologischer Heilung
Zeitfenster: Tag 3-7 nach Behandlung und Therapieende (7-14)
Erfolg ist Eradikation (Fehlen des Ausgangserregers in einer Probe, die in geeigneter Weise vom ursprünglichen Infektionsort entnommen wurde) oder vermutete Eradikation (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Patienten, der als klinische Heilung bewertet wurde).
Tag 3-7 nach Behandlung und Therapieende (7-14)
Die Beziehung zwischen %fT>MIC und Sterblichkeit
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts und am 28
Gesamtmortalität
während des Krankenhausaufenthalts und am 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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