- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03858387
PK/PD und klinische Ergebnisse von Beta-Lactamen bei Patienten auf der Intensivstation
Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und klinische Ergebnisse von β-Lactamen bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sutep o Jaruratanasirikul, M.D.
- Telefonnummer: 6674451485 6674451485
- E-Mail: jasutep@medicine.psu.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Monchana o Nawakitrangsan, M.Pharm.
- Telefonnummer: 6674451485 6674451485
- E-Mail: nana_jittung@hotmail.com
Studienorte
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Schwerkranker Patient, der auf einer medizinischen oder chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurde und eine Behandlung mit Meropenem- oder Imipenem-Antibiotika benötigt
Ausschlusskriterien:
- schwere Nierenfunktionsstörung und benötigen eine Nierenersatztherapie
- APACHE II-Score >30
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme
- Schwangerschaft oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Meropenem
Schwerkranke Patienten, die eine Meropenem-Therapie benötigen
|
Diese Gruppe besteht aus 52 kritisch kranken Patienten, die Meropenem-Dosierung wird von dem für den Fall zuständigen Intensivmediziner ausgewählt. Blutentnahme: 5 Blutproben (3 ml) wurden aus einem heparinisierten intravaskulären Katheter durch direkte Venenpunktion zum folgenden Zeitpunkt entnommen: vor (Zeitpunkt 0) und während 0–0,5 h, 0,5–2,5 h, 2,5–4 h, 4–8 h oder 4-12 nach der Verabreichung von Meropenem. |
Imipenem
Schwerkranke Patienten, die eine Imipenem-Therapie benötigen
|
Diese Gruppe besteht aus 50 kritisch kranken Patienten, die Imipenem-Dosierung wird vom zuständigen Intensivmediziner gewählt. Blutentnahme: 5 Blutproben (3 ml) wurden aus einem heparinisierten intravaskulären Katheter durch direkte Venenpunktion zum folgenden Zeitpunkt entnommen: vor (Zeitpunkt 0) und während 0–0,5 h, 0,5–2 h, 2–4 h, 4–6 h oder 4-12 nach der Verabreichung von Imipenem.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Populationspharmakokinetische Parameter von Meropenem und Imipenem
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Behandlung
|
24-48 Stunden nach der Behandlung
|
|
%fT>MIC von Meropenem und Imipenem
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Behandlung
|
der Prozentsatz der Zeit, in der die Konzentration des freien Arzneimittels über der minimalen Inbibitionskonzentration bleibt (%fT>MIC)
|
24-48 Stunden nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Beziehung zwischen %fT>MIC und klinischer Heilung
Zeitfenster: Tag 3-7 nach Behandlung und Therapieende (7-14)
|
Klinische Heilung: Verschwinden aller Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Infektion, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgischer Eingriff erforderlich war.
|
Tag 3-7 nach Behandlung und Therapieende (7-14)
|
Die Beziehung zwischen %fT>MIC und mikrobiologischer Heilung
Zeitfenster: Tag 3-7 nach Behandlung und Therapieende (7-14)
|
Erfolg ist Eradikation (Fehlen des Ausgangserregers in einer Probe, die in geeigneter Weise vom ursprünglichen Infektionsort entnommen wurde) oder vermutete Eradikation (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Patienten, der als klinische Heilung bewertet wurde).
|
Tag 3-7 nach Behandlung und Therapieende (7-14)
|
Die Beziehung zwischen %fT>MIC und Sterblichkeit
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts und am 28
|
Gesamtmortalität
|
während des Krankenhausaufenthalts und am 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-lactams-ICU-61061141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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