PK/PD i wyniki kliniczne beta-laktamów u pacjentów OIOM
28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmakokinetyka/Farmakodynamika i wyniki kliniczne β-laktamów u pacjentów w stanie krytycznym
Meropenem i imipenem są antybiotykami karbapenemowymi o szerokim spektrum działania i są często przepisywane pacjentom w stanie krytycznym z ciężkimi infekcjami.
U tych pacjentów występuje kilka zmian patofizjologicznych, które mogą zmieniać farmakokinetykę (PK) karbapenemu normalnie obserwowaną w innych populacjach.
Chociaż farmakokinetyka karbapenemów była szeroko badana, większość badań przeprowadzono na małych populacjach, a dane dotyczące wyników klinicznych są nieliczne.
Dlatego celem tego badania jest (i) opisanie populacyjnych parametrów farmakokinetycznych meropenemu i imipenemu u krytycznie chorych pacjentów (ii) ocena farmakodynamiki meropenemu i imipenemu jako predyktora wyniku leczenia klinicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Krytycznie chorzy pacjenci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- ciężko chory pacjent przyjęty na oddział intensywnej opieki medycznej lub chirurgicznej wymagający leczenia antybiotykiem meropenemem lub imipenemem
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia czynności nerek i wymagają leczenia nerkozastępczego
- Wynik APACHE II >30
- Historia nadwrażliwości na karbapenemy
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Meropenem
Pacjenci w stanie krytycznym, którzy wymagają leczenia meropenemem
|
Grupa ta składa się z 52 pacjentów w stanie krytycznym, dawkowanie meropenemu jest ustalane przez intensywistę prowadzącego przypadek. Pobieranie krwi: 5 próbek krwi (3 ml) pobrano z heparynizowanego cewnika wewnątrznaczyniowego przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas 0) i podczas 0-0,5 h, 0,5-2,5 h, 2,5-4 h, 4-8 h lub 4-12 po podaniu meropenemu. |
|
Imipenem
Pacjenci w stanie krytycznym, którzy wymagają leczenia imipenemem
|
Grupa ta składa się z 50 pacjentów w stanie krytycznym, dawka imipenemu jest ustalana przez intensywistę prowadzącego przypadek. Pobieranie krwi: 5 próbek krwi (3 ml) pobrano z heparynizowanego cewnika wewnątrznaczyniowego przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas 0) i podczas 0-0,5 h, 0,5-2 h, 2-4 h, 4-6 h lub 4-12 po podaniu imipenemu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Populacyjne parametry farmakokinetyczne meropenemu i imipenemu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
|
24-48 godzin po zabiegu
|
|
|
%fT>MIC meropenemu i imipenemu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
|
procent czasu, przez który stężenie wolnego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia inbibitory (%fT>MIC)
|
24-48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między %fT>MIC a wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 3-7 po zabiegu i zakończenie terapii (7-14)
|
Wyleczenie kliniczne: ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z infekcją, tak że nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani zabieg chirurgiczny.
|
Dzień 3-7 po zabiegu i zakończenie terapii (7-14)
|
|
Zależność między %fT>MIC a wyleczeniem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: Dzień 3-7 po zabiegu i zakończenie terapii (7-14)
|
Sukcesem jest eradykacja (nieobecność podstawowego patogenu w próbce odpowiednio pobranej z pierwotnego miejsca zakażenia) lub przypuszczalna eradykacja (brak materiału do hodowli u osobnika, który został oceniony jako wyleczony klinicznie).
|
Dzień 3-7 po zabiegu i zakończenie terapii (7-14)
|
|
Zależność między %fT>MIC a śmiertelnością
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu i w 28
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
podczas pobytu w szpitalu i w 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-lactams-ICU-61061141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .