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PK/PD et résultats cliniques des bêta-lactamines chez les patients en soins intensifs

28 avril 2020 mis à jour par: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Pharmacocinétique/Pharmacodynamique et résultats cliniques des β-lactamines chez les patients gravement malades

Le méropénème et l'imipénème sont des antibiotiques carbapénèmes à large spectre et sont fréquemment prescrits chez les patients gravement malades souffrant d'infections graves. Ces patients présentent plusieurs modifications physiopathologiques susceptibles d'altérer la pharmacocinétique des carbapénèmes (PK) normalement observée dans d'autres populations. Bien que la pharmacocinétique des carbapénèmes ait été largement étudiée, la plupart des études ont été menées sur de petites populations et les données sur les résultats cliniques sont rares. Par conséquent, les objectifs de cette étude sont (i) décrire les paramètres pharmacocinétiques de population du méropénème et de l'imipénème chez le sujet gravement malade (ii) évaluer la pharmacodynamique du méropénème et de l'imipénème en tant que prédicteur du résultat du traitement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • patient gravement malade admis dans une unité de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux nécessitant un traitement avec un antibiotique méropénem ou imipénème

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale sévère et nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • Score APACHE II > 30
  • Antécédents d'hypersensibilité aux carbapénèmes
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Méropénem
Patients gravement malades nécessitant un traitement au méropénème
Médicament: Méropénem

Ce groupe est composé de 52 patients gravement malades, la posologie du méropénem est choisie par le réanimateur en charge du dossier.

Prélèvement sanguin : 5 échantillons de sang (3 mL) ont été obtenus à partir d'un cathéter intravasculaire hépariné par ponction veineuse directe au moment suivant : avant (temps 0) et pendant 0-0,5 h, 0,5-2,5 h, 2,5-4 h, 4-8 h h ou 4-12 après l'administration de méropénem.
Imipénème
Patients gravement malades nécessitant un traitement par imipénème
Médicament: Imipénème

Ce groupe est composé de 50 patients gravement malades, la posologie de l'imipénème est choisie par le réanimateur en charge du dossier.

Prélèvement sanguin : 5 échantillons de sang (3 mL) ont été obtenus à partir d'un cathéter intravasculaire hépariné par ponction veineuse directe au moment suivant : avant (temps 0) et pendant 0-0,5 h, 0,5-2 h, 2-4 h, 4-6 h ou 4-12 après l'administration d'imipenem.

Autres noms:
  • Imipénème/cilastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de population du méropénème et de l'imipénème
Délai: 24 à 48 heures après le traitement
24 à 48 heures après le traitement
%fT>CMI du méropénème et de l'imipénème
Délai: 24 à 48 heures après le traitement
le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de médicament libre reste au-dessus de la concentration minimale d'inhibition (%fT>MIC)
24 à 48 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre %fT>MIC et la guérison clinique
Délai: Jour 3-7 après le traitement et fin du traitement (7-14)
Guérison clinique : disparition de tous les signes et symptômes liés à l'infection, de sorte qu'aucun traitement antibactérien, drainage ou intervention chirurgicale supplémentaire n'a été nécessaire.
Jour 3-7 après le traitement et fin du traitement (7-14)
La relation entre %fT>MIC et la guérison microbiologique
Délai: Jour 3-7 après le traitement et fin du traitement (7-14)
Le succès est l'éradication (absence de l'agent pathogène de base dans un échantillon obtenu de manière appropriée à partir du site d'origine de l'infection) ou l'éradication présumée (absence de matériel à cultiver chez un sujet qui a été évalué comme une guérison clinique).
Jour 3-7 après le traitement et fin du traitement (7-14)
La relation entre %fT>MIC et la mortalité
Délai: pendant le séjour à l'hôpital et au jour 28
Mortalité toutes causes confondues
pendant le séjour à l'hôpital et au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (RÉEL)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-lactams-ICU-61061141

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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