PK/PD e resultados clínicos de beta-lactâmicos em pacientes de UTI
28 de abril de 2020 atualizado por: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmacocinética/farmacodinâmica e resultados clínicos de β-lactâmicos em pacientes críticos
Meropenem e imipenem são antibióticos carbapenêmicos de amplo espectro e são frequentemente prescritos em pacientes críticos com infecções graves.
Esses pacientes apresentam diversas alterações fisiopatológicas que podem alterar a farmacocinética (PK) dos carbapenêmicos normalmente encontrada em outras populações.
Embora a farmacocinética dos carbapenêmicos tenha sido amplamente estudada, a maioria dos estudos foi realizada em pequenas populações e os dados de resultados clínicos são escassos.
Portanto, os objetivos deste estudo são (i) descrever os parâmetros farmacocinéticos populacionais de meropenem e imipenem em indivíduos gravemente enfermos (ii) avaliar a farmacodinâmica de meropenem e imipenem como um preditor do resultado do tratamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes criticamente doentes
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- paciente gravemente enfermo internado em unidade de terapia intensiva médica ou cirúrgica que necessite de tratamento com antibiótico meropenem ou imipenem
Critério de exclusão:
- insuficiência renal grave e requer terapia renal substitutiva
- Pontuação APACHE II > 30
- História de hipersensibilidade aos carbapenêmicos
- Gravidez ou amamentação feminina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Meropenem
Pacientes criticamente enfermos que necessitam de terapia com meropenem
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Este grupo é composto por 52 pacientes críticos, a dosagem de meropenem é escolhida pelo intensivista responsável pelo caso. Amostragem de sangue: 5 amostras de sangue (3 mL) foram obtidas de um cateter intravascular heparinizado por punção venosa direta no seguinte tempo: antes (tempo 0) e durante 0-0,5 h, 0,5-2,5 h, 2,5-4 h, 4-8 h ou 4-12 após a administração de meropenem. |
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Imipenem
Pacientes criticamente enfermos que necessitam de terapia com imipenem
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Este grupo é composto por 50 pacientes críticos, a dosagem de imipenem é escolhida pelo intensivista responsável pelo caso. Amostragem de sangue: 5 amostras de sangue (3 mL) foram obtidas de um cateter intravascular heparinizado por punção venosa direta no seguinte tempo: antes (tempo 0) e durante 0-0,5 h, 0,5-2 h, 2-4 h, 4-6 h ou 4-12 após a administração de imipenem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos da população de meropenem e imipenem
Prazo: 24-48 horas após o tratamento
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24-48 horas após o tratamento
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%fT>MIC de meropenem e imipenem
Prazo: 24-48 horas após o tratamento
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a porcentagem de tempo em que a concentração de fármaco livre permanece acima da concentração inibitória mínima (%fT>MIC)
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24-48 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre %fT>MIC e cura clínica
Prazo: Dia 3-7 após o tratamento e fim da terapia (7-14)
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Cura clínica: desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à infecção, de forma que não foi necessária terapia antibacteriana adicional, drenagem ou procedimento cirúrgico.
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Dia 3-7 após o tratamento e fim da terapia (7-14)
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A relação entre %fT>MIC e cura microbiológica
Prazo: Dia 3-7 após o tratamento e fim da terapia (7-14)
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O sucesso é a erradicação (ausência do patógeno de linha de base em uma amostra obtida adequadamente do local original da infecção) ou erradicação presumida (ausência de material para cultura em um indivíduo que foi avaliado como uma cura clínica).
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Dia 3-7 após o tratamento e fim da terapia (7-14)
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A relação entre %fT>MIC e mortalidade
Prazo: durante a internação e no dia 28
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Mortalidade por todas as causas
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durante a internação e no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-lactams-ICU-61061141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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