PK/PD e risultati clinici dei beta-lattamici nei pazienti in terapia intensiva
28 aprile 2020 aggiornato da: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmacocinetica/Farmacodinamica ed esiti clinici dei β-lattamici nei pazienti critici
Il meropenem e l'imipenem sono antibiotici carbapenemici ad ampio spettro e sono spesso prescritti a pazienti critici con infezioni gravi.
Questi pazienti mostrano diversi cambiamenti fisiopatologici che possono alterare la farmacocinetica (PK) dei carbapenemi normalmente riscontrata in altre popolazioni.
Sebbene la farmacocinetica dei carbapenemi sia stata ampiamente studiata, la maggior parte degli studi è stata condotta su piccole popolazioni e i dati sugli esiti clinici sono scarsi.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono (i) descrivere i parametri farmacocinetici di popolazione di meropenem e imipenem in soggetti critici (ii) valutare la farmacodinamica di meropenem e imipenem come predittore dell'esito del trattamento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti critici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- paziente gravemente malato ricoverato in unità di terapia intensiva medica o chirurgica che necessita di un trattamento con antibiotico meropenem o imipenem
Criteri di esclusione:
- grave insufficienza renale e richiedono una terapia renale sostitutiva
- Punteggio APACHE II >30
- Storia di ipersensibilità ai carbapenemi
- Gravidanza o allattamento femminile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Meropenem
Pazienti in condizioni critiche che necessitano di terapia con meropenem
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Questo gruppo è composto da 52 pazienti critici, il dosaggio del meropenem è scelto dall'intensivista incaricato del caso. Prelievo di sangue: sono stati prelevati 5 campioni di sangue (3 mL) da un catetere intravascolare eparinizzato mediante venipuntura diretta al seguente orario: prima (tempo 0) e durante 0-0,5 h, 0,5-2,5 h, 2,5-4 h, 4-8 h o 4-12 dopo la somministrazione di meropenem. |
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Imipenem
Pazienti in condizioni critiche che richiedono terapia con imipenem
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Questo gruppo è composto da 50 pazienti critici, il dosaggio di imipenem è scelto dall'intensivista incaricato del caso. Prelievo di sangue: sono stati prelevati 5 campioni di sangue (3 mL) da un catetere intravascolare eparinizzato mediante venipuntura diretta al seguente orario: prima (tempo 0) e durante 0-0,5 h, 0,5-2 h, 2-4 h, 4-6 h o 4-12 dopo la somministrazione di imipenem.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici di popolazione di meropenem e imipenem
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il trattamento
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24-48 ore dopo il trattamento
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%fT>MIC di meropenem e imipenem
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il trattamento
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la percentuale di tempo in cui la concentrazione del farmaco libero rimane al di sopra della concentrazione minima inibitoria (%fT>MIC)
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24-48 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione tra %fT>MIC e cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 3-7 dopo il trattamento e fine della terapia (7-14)
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Cura clinica: scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati all'infezione, tale da non richiedere alcuna terapia antibatterica aggiuntiva, drenaggio o procedura chirurgica.
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Giorno 3-7 dopo il trattamento e fine della terapia (7-14)
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La relazione tra %fT>MIC e guarigione microbiologica
Lasso di tempo: Giorno 3-7 dopo il trattamento e fine della terapia (7-14)
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Il successo è l'eradicazione (assenza del patogeno di base in un campione opportunamente ottenuto dal sito originale dell'infezione) o la presunta eradicazione (assenza di materiale da coltura in un soggetto che è stato valutato come cura clinica).
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Giorno 3-7 dopo il trattamento e fine della terapia (7-14)
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La relazione tra %fT>MIC e mortalità
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera e al giorno 28
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Mortalità per tutte le cause
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durante la degenza ospedaliera e al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-lactams-ICU-61061141
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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