Beetalaktaamien PK/PD ja kliiniset tulokset tehohoitopotilailla
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Β-laktaamien farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja kliiniset tulokset kriittisesti sairailla potilailla
Meropeneemi ja imipeneemi ovat laajakirjoisia karbapeneemiantibiootteja, ja niitä määrätään usein vakavasti sairaille potilaille, joilla on vakavia infektioita.
Näillä potilailla on useita patofysiologisia muutoksia, jotka voivat muuttaa karbapeneemin farmakokinetiikkaa (PK), joka normaalisti esiintyy muissa populaatioissa.
Vaikka karbapeneemien farmakokinetiikkaa on tutkittu laajasti, useimmat tutkimukset on tehty pienillä populaatioilla, ja kliiniset tulokset ovat niukkoja.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on (i) kuvata meropeneemin ja imipeneemin populaatiofarmakokineettisiä parametreja kriittisesti sairailla potilailla (ii) arvioida meropeneemin ja imipeneemin farmakodynamiikkaa kliinisen hoidon lopputuloksen ennustajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kriittisesti sairaat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- vakavasti sairas potilas, joka on otettu lääketieteelliseen tai kirurgiseen tehohoitoon ja joka tarvitsee hoitoa meropeneemi- tai imipeneemiantibiootilla
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea munuaisten vajaatoiminta ja vaativat munuaisten korvaushoitoa
- APACHE II -pisteet >30
- Aiempi yliherkkyys karbapeneemeille
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Meropeneemi
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat meropeneemihoitoa
|
Tämä ryhmä koostuu 52 kriittisesti sairasta potilaasta, meropeneemin annoksen valitsee tapauksesta vastaava intensiivilääkäri. Verinäytteet: 5 verinäytettä (3 ml) otettiin heparinisoidusta suonensisäisestä katetrista suoralla laskimopunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika 0) ja aikana 0-0,5 h, 0,5-2,5 h, 2,5-4 h, 4-8 h tai 4-12 meropeneemin annon jälkeen. |
|
Imipeneemi
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat imipeneemihoitoa
|
Ryhmään kuuluu 50 kriittisesti sairasta potilasta, imipeneemiannoksen valitsee tapauksesta vastaava intensiivilääkäri. Verinäytteet: 5 verinäytettä (3 ml) otettiin heparinisoidusta suonensisäisestä katetrista suoralla laskimopunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika 0) ja aikana 0-0,5 h, 0,5-2 h, 2-4 h, 4-6 h tai 4-12 imipeneemin annon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meropeneemin ja imipeneemin populaatiofarmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 24-48 tuntia hoidon jälkeen
|
24-48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
|
%fT>MIC meropeneemin ja imipeneemin
Aikaikkuna: 24-48 tuntia hoidon jälkeen
|
prosenttiosuus ajasta, jonka vapaan lääkkeen pitoisuus pysyy vähimmäisinbibitorypitoisuuden yläpuolella (%fT>MIC)
|
24-48 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
%fT>MIC:n ja kliinisen hoidon välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 3-7 hoidon jälkeen ja hoidon päättyminen (7-14)
|
Kliininen parantuminen: kaikkien infektioon liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen siten, että ylimääräistä antibakteerista hoitoa, vedenpoistoa tai kirurgista toimenpidettä ei tarvita.
|
Päivä 3-7 hoidon jälkeen ja hoidon päättyminen (7-14)
|
|
%fT>MIC:n ja mikrobiologisen hoidon välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 3-7 hoidon jälkeen ja hoidon päättyminen (7-14)
|
Menestys on hävittäminen (peruspatogeenin puuttuminen alkuperäisestä infektiopaikasta asianmukaisesti otetussa näytteessä) tai oletettu hävittäminen (materiaalin puuttuminen viljelyyn koehenkilössä, jonka arvioitiin olevan kliininen parantuminen).
|
Päivä 3-7 hoidon jälkeen ja hoidon päättyminen (7-14)
|
|
%fT>MIC:n ja kuolleisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja päivänä 28
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
sairaalahoidon aikana ja päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-lactams-ICU-61061141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .