PK/PD en klinische resultaten van bètalactams bij IC-patiënten
28 april 2020 bijgewerkt door: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmacokinetiek/Farmacodynamiek en klinische resultaten van β-lactams bij ernstig zieke patiënten
Meropenem en imipenem zijn breedspectrum carbapenem-antibiotica en worden vaak voorgeschreven aan ernstig zieke patiënten met ernstige infecties.
Deze patiënten vertonen verschillende pathofysiologische veranderingen die de farmacokinetiek (PK) van carbapenem die normaal in andere populaties wordt aangetroffen, kunnen veranderen.
Hoewel de farmacokinetiek van carbapenems uitgebreid is bestudeerd, zijn de meeste onderzoeken uitgevoerd bij kleine populaties en zijn de gegevens over de klinische resultaten schaars.
Daarom zijn de doelstellingen van deze studie (i) het beschrijven van de farmacokinetische populatieparameters van meropenem en imipenem bij ernstig zieke proefpersonen (ii) het evalueren van de farmacodynamiek van meropenem en imipenem als voorspeller van het resultaat van de klinische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Werving
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kritiek zieke patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- ernstig zieke patiënt die is opgenomen op een medische of chirurgische intensive care-afdeling en die een behandeling met meropenem- of imipenem-antibiotica nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- ernstige nierfunctiestoornis en niervervangende therapie nodig hebben
- APACHE II-score >30
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems
- Zwangerschap of borstvoeding vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meropenem
Kritiek zieke patiënten die meropenemtherapie nodig hebben
|
Deze groep bestaat uit 52 ernstig zieke patiënten, de dosering van meropenem wordt gekozen door de intensivist die verantwoordelijk is voor de zaak. Bloedafname: 5 bloedmonsters (3 ml) werden verkregen uit een gehepariniseerde intravasculaire katheter door directe venapunctie op het volgende tijdstip: vóór (tijdstip 0) en gedurende 0-0,5 uur, 0,5-2,5 uur, 2,5-4 uur, 4-8 h of 4-12 na toediening van meropenem. |
|
Imipenem
Kritiek zieke patiënten die imipenemtherapie nodig hebben
|
Deze groep bestaat uit 50 ernstig zieke patiënten, de dosering van imipenem wordt gekozen door de intensivist die verantwoordelijk is voor de zaak. Bloedafname: 5 bloedmonsters (3 ml) werden verkregen uit een gehepariniseerde intravasculaire katheter door directe venapunctie op het volgende tijdstip: vóór (tijdstip 0) en gedurende 0-0,5 uur, 0,5-2 uur, 2-4 uur, 4-6 uur h of 4-12 na toediening van imipenem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische populatieparameters van meropenem en imipenem
Tijdsspanne: 24-48 uur na de behandeling
|
24-48 uur na de behandeling
|
|
|
%fT>MIC van meropenem en imipenem
Tijdsspanne: 24-48 uur na de behandeling
|
het percentage van de tijd dat de concentratie vrij geneesmiddel boven de minimale remmende concentratie blijft (%fT>MIC)
|
24-48 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen %fT>MIC en klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 3-7 na behandeling en einde van therapie (7-14)
|
Klinische genezing: verdwijning van alle tekenen en symptomen die verband houden met de infectie, zodat er geen aanvullende antibacteriële therapie, drainage of chirurgische ingreep nodig was.
|
Dag 3-7 na behandeling en einde van therapie (7-14)
|
|
De relatie tussen %fT>MIC en microbiologische genezing
Tijdsspanne: Dag 3-7 na behandeling en einde van therapie (7-14)
|
Succes is uitroeiing (afwezigheid van de basisziekteverwekker in een monster dat op de juiste wijze is verkregen van de oorspronkelijke plaats van infectie) of veronderstelde uitroeiing (afwezigheid van materiaal om te kweken bij een proefpersoon die werd beoordeeld als een klinische genezing).
|
Dag 3-7 na behandeling en einde van therapie (7-14)
|
|
De relatie tussen %fT>MIC en mortaliteit
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf en op dag 28
|
Sterfte door alle oorzaken
|
tijdens ziekenhuisverblijf en op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-lactams-ICU-61061141
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .