ReUnion TSA システムの市販後臨床評価
2025年1月6日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
この研究は前向きの多施設臨床研究です。
合計 100 人の被験者が約 4 ～ 7 の施設に登録されることが予想されます。
臨床調査は、関節形成術対象者に対する外科医の標準治療に従うように設計されており、定期的に継続的に臨床評価を行うか、対象者が治療対象の関節に症状を示した場合には必要に応じて臨床評価を行う必要がある。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、ReUnion TSA システムの安全性と有効性/性能を実証することです。
処置の有効性/パフォーマンスは、米国肩肘外科医 (ASES) の肩スコアによって測定されます。
ReUnion TSA システムの安全性は、デバイス関連の術中および術後の有害事象 (AE) の報告を通じて実証されます。
登録された被験者は、術前、手術中/退院時、6週間、6か月、12か月、24か月後に評価され、その後はインデックス手順後最長10年間毎年評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61605
- Great Plains Orthopedics
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Michigan
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Nashville、Michigan、アメリカ、37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この臨床研究には 100 人の被験者が登録されます。
臨床調査は、関節形成術対象者に対する外科医の標準治療に従うように設計されており、定期的に継続的に臨床評価を行うか、対象者が治療対象の関節に症状を示した場合には必要に応じて臨床評価を行う必要がある。
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する意思があります。
- 被験者は、術後に予定された臨床評価およびX線写真による評価に喜んで従うことができる。
- 対象は男性または非妊娠女性で、手術時点で18歳以上である。
対象者には次の 1 つ以上が含まれています:
- 上腕骨頭の無菌性壊死
- 変性関節炎、関節リウマチ、または外傷後関節炎に起因する、痛みを伴い生活に支障をきたす肩の関節疾患
- 以前の肩全置換術、表面再置換術、またはその他の処置に失敗した
除外基準:
- 被験者は肩関節内またはその周囲に活動性または潜在的な感染症を患っている。
- 被験者は精神疾患または神経筋疾患を患っており、プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定不良、または術後のケアにおける合併症などの許容できないリスクを引き起こす可能性があります。
- 被験者は疾患、感染症、または以前の移植によって損なわれた骨ストックを有しており、プロテーゼに適切なサポートおよび/または固定を提供することができません。
- 被験者はプロテーゼとその固定に大きなストレスを与えるような活動を予期していました。
- 被験者は肥満であるため、プロテーゼに負荷がかかり、装置の固定の失敗や装置自体の故障につながる可能性があります。
- 被験者には、腱板およびその他の重要な筋肉が欠如しているか、修復不可能であるか、機能していません。
- 被験者は臨床転帰に重大な影響を与える可能性のある併発疾患を患っています。
- 被験者は上腕骨近位部に外傷性または病的骨折を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リユニオン TSA システム
以下の診断が 1 つ以上ある対象は、ReUnion TSA システムで治療されます。
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ReUnion TSA システムは、無傷または修復可能な腱板機能を持つ被験者の肩関節に影響を与える進行性関節炎疾患に対処するために、解剖学的全肩または半肩内部人工装具として設計されています。
ReUnion TSA システムは、上腕骨ステム、上腕骨頭、関節窩を含む完全にモジュール式の肩プラットフォームで構成されています。
ReUnion TSA システムの意図された目的は、すべての内部人工器官コンポーネントの十分な安定性を備えた肩関節の長期置換を確保しながら、痛みの軽減、可動域の改善、肩機能の回復または改善を達成することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの肩と肘の外科医（ASES）肩のスコア
時間枠：24か月
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臨床調査の主なエンドポイントは、術後24か月でASES肩のスコアで測定されるように、選択された文献コントロールに対するデバイスの非存在性を示すことです。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアは肩の状態が悪く、肩の状態が改善されていることを示しています。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、デバイス関連の術中および術後の有害事象の発生率をキャプチャすることにより測定されます。
時間枠：24 mths
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デバイス関連の術中有害事象の発生率をキャプチャすることにより、安全性を評価するための二次的な結果測定。
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24 mths
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有効性は、完全または部分的なインプラントの生存を伴う合計または部分的な補綴物を持つすべての被験者のすべてのインプラントの生存率を監視することにより測定されます。
時間枠：ベースラインから最後の記録されたフォローアップまで（〜27か月）
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再会RFXシステムを持っている登録されたすべての被験者のすべてのインプラントの生存率を監視することにより、有効性を評価するための二次的な結果測定。
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ベースラインから最後の記録されたフォローアップまで（〜27か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2022年7月8日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ReUnion TSA Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。