En post-markeds klinisk evaluering av ReUnion TSA-systemet
6. januar 2025 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities
Denne undersøkelsen er en prospektiv, multisenter klinisk undersøkelse.
Det er forventet at totalt hundre (100) forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 4-7 steder.
Den kliniske undersøkelsen er utformet for å følge kirurgens standard for omsorg for leddproteser, som innebærer klinisk evaluering med jevne mellomrom, eller etter behov dersom forsøkspersonen skulle bli symptomatisk i det behandlede leddet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til ReUnion TSA-systemet.
Effekten/ytelsen av prosedyren vil bli målt med American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderpoeng.
Sikkerheten til ReUnion TSA-systemet vil bli demonstrert gjennom rapportering av utstyrsrelaterte intraoperative og postoperative bivirkninger (AE).
Påmeldte forsøkspersoner vil bli vurdert ved pre-operativ, operasjon/utskrivning og ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og årlig deretter opptil 10 år etter indeksprosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
Michigan
-
Nashville, Michigan, Forente stater, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 forsøkspersoner skal registreres i denne kliniske undersøkelsen.
Den kliniske undersøkelsen er utformet for å følge kirurgens standard for omsorg for leddproteser, som innebærer klinisk evaluering med jevne mellomrom, eller etter behov dersom forsøkspersonen skulle bli symptomatisk i det behandlede leddet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er villig til å signere det informerte samtykket.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.
- Personen er mann eller ikke-gravid kvinne og 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet.
Emnet har ett eller flere av følgende:
- Aseptisk nekrose av humerushodet
- Smertefull, invalidiserende leddsykdom i skulderen som følge av degenerativ leddgikt, revmatoid artritt eller posttraumatisk leddgikt
- Mislykket tidligere total skuldererstatning, resurfacing eller annen prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt skulderleddet.
- Personen har mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Pasienten har benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Forsøkspersonen har forutsett aktiviteter som vil påføre høye belastninger på protesen og dens fiksering.
- Personen er overvektig slik at han/hun produserer en belastning på protesen som kan føre til svikt i fiksering av anordningen eller til svikt i selve anordningen.
- Personen har fraværende, uopprettelige eller ikke-fungerende rotatorcuff og andre viktige muskler.
- Pasienten har samtidig(e) sykdom(er) som kan påvirke det kliniske resultatet betydelig.
- Personen har traumatisk eller patologisk fraktur av den proksimale humerus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ReUnion TSA-system
Personer med en eller flere av følgende diagnoser vil bli behandlet med ReUnion TSA-systemet:
|
ReUnion TSA-systemet er utformet som en anatomisk total skulder- eller hemi-skulder-endoprotese for å behandle avanserte artrittsykdommer som påvirker skulderleddet hos personer som har intakt eller reparerbar rotatorcuff-funksjon.
ReUnion TSA-systemet består av en fullstendig modulær skulderplattform inkludert en Humeral Stem, Humeral Head og Glenoid.
De tiltenkte formålene med ReUnion TSA-systemet er å oppnå smertelindring, forbedring av bevegelsesområdet og gjenoppretting eller forbedring av skulderfunksjonen samtidig som det sikres langsiktig utskifting av skulderleddet med tilstrekkelig stabilitet av alle endoprotesekomponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunktet for den kliniske undersøkelsen er å demonstrere ikke-underordnetheten til enheten til de valgte litteraturkontrollene, målt ved ASES-skulderscore 24 måneder etter operativ.
Poengene varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 som indikerer en bedre skuldertilstand.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vil bli målt ved å fange opp forekomsten av enhetsrelaterte intraoperative og postoperative bivirkninger vil bli målt.
Tidsramme: 24 mths
|
Sekundære utfallstiltak for å vurdere sikkerhet ved å fange opp forekomsten av enhetsrelaterte intraoperative bivirkninger.
|
24 mths
|
|
Effektivitet vil bli målt ved å overvåke all implantatoverlevelse hos alle forsøkspersoner som har total eller delvis protese med full eller delvis implantatoverlevelse.
Tidsramme: Fra baseline til sist registrert oppfølging (~ 27 måneder)
|
Sekundære utfallstiltak for å vurdere effekt ved å overvåke all implantatoverlevelse hos alle påmeldte forsøkspersoner som har gjenforening RFX -systemet.
|
Fra baseline til sist registrert oppfølging (~ 27 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ReUnion TSA Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .