Ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu ReUnion TSA
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Przewiduje się, że w około 4-7 ośrodkach zostanie zapisanych łącznie stu (100) uczestników.
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane zgodnie ze standardami opieki chirurga nad pacjentami po alloplastyce stawu, co pociąga za sobą regularną ocenę kliniczną lub w razie potrzeby, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w leczonym stawie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności systemu ReUnion TSA.
Skuteczność/wydajność zabiegu będzie mierzona w skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score.
Bezpieczeństwo systemu ReUnion TSA zostanie wykazane poprzez zgłaszanie związanych z urządzeniem śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych (AE).
Zarejestrowani pacjenci będą oceniani w okresie przedoperacyjnym, operacyjnym/wypisanym ze szpitala oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po procedurze indeksowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
Michigan
-
Nashville, Michigan, Stany Zjednoczone, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania klinicznego ma zostać włączonych 100 osób.
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane zgodnie ze standardami opieki chirurga nad pacjentami po alloplastyce stawu, co pociąga za sobą regularną ocenę kliniczną lub w razie potrzeby, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w leczonym stawie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyraża chęć podpisania świadomej zgody.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych.
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i ma co najmniej 18 lat w momencie operacji.
Podmiot ma jedną lub więcej z następujących cech:
- Aseptyczna martwica głowy kości ramiennej
- Bolesna, powodująca niepełnosprawność choroba stawu barkowego wynikająca ze zwyrodnieniowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub pourazowego zapalenia stawów
- Nieudana poprzednia całkowita wymiana barku, wymiana nawierzchni lub inna procedura
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie barkowym lub wokół niego.
- Podmiot ma zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
- Pacjent ma materiał kostny uszkodzony przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
- Podmiot przewidział czynności, które nałożyłyby duże naprężenia na protezę i jej mocowanie.
- Pacjent jest otyły w takim stopniu, że wytwarza obciążenie protezy, które może prowadzić do niepowodzenia umocowania urządzenia lub do uszkodzenia samego urządzenia.
- Podmiot ma nieobecny, nieodwracalny lub niedziałający stożek rotatorów i inne istotne mięśnie.
- Pacjent ma współistniejącą chorobę (choroby), które mogą znacząco wpłynąć na wynik kliniczny.
- Podmiot ma urazowe lub patologiczne złamanie bliższej części kości ramiennej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System ReUnion TSA
Pacjent z jedną lub więcej z następujących diagnoz będzie leczony systemem ReUnion TSA:
|
System ReUnion TSA został zaprojektowany jako anatomiczna endoproteza całkowita barku lub połowicy barku w celu leczenia zaawansowanych zaburzeń artretycznych wpływających na staw barkowy u pacjentów z nienaruszoną lub nadającą się do naprawy funkcją stożka rotatorów.
System ReUnion TSA składa się z całkowicie modułowej platformy ramiennej, w tym trzonu kości ramiennej, głowy kości ramiennej i glonoidu.
Zamierzonym celem systemu ReUnion TSA jest osiągnięcie ulgi w bólu, poprawa zakresu ruchu oraz przywrócenie lub poprawa funkcji barku przy jednoczesnym zapewnieniu długoterminowej wymiany stawu barkowego z wystarczającą stabilnością wszystkich elementów endoprotezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AMERYKAŃ
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym punktem końcowym badania klinicznego jest wykazanie niezrównania urządzenia do wybranych kontroli literatury, mierzonej przez wynik barku ASES po 24 miesiącach po operacji.
Wyniki wahają się od 0 do 100 z wynikiem 0 wskazującym na gorszy stan barku, a 100 wskazujący na lepszy stan barku.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez przechwycenie częstotliwości występowania związanych z urządzeniem wewnątrzoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 MT
|
Wtórne miary wyników w celu oceny bezpieczeństwa poprzez przechwycenie częstotliwości występowania wewnątrzoperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
24 MT
|
|
Skuteczność będzie mierzona poprzez monitorowanie całego przeżycia implantu u wszystkich osób, które mają całkowitą lub częściową protezę z pełnym lub częściowym przeżyciem implantu.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniego zarejestrowanego okresu obserwacji (~ 27 miesięcy)
|
Wtórne miary wyników w celu oceny skuteczności poprzez monitorowanie całego przeżycia implantu u wszystkich zapisanych osób, którzy mają system RFX z zjazdem.
|
Od linii bazowej do ostatniego zarejestrowanego okresu obserwacji (~ 27 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReUnion TSA Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .