Een post-market klinische evaluatie van het ReUnion TSA-systeem

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties.
• Onderwerp is man of niet-zwangere vrouw en 18 jaar of ouder op het moment van de operatie.

• Onderwerp heeft een of meer van de volgende kenmerken:

  • Aseptische necrose van de humeruskop
  • Pijnlijke, invaliderende gewrichtsaandoening van de schouder als gevolg van degeneratieve artritis, reumatoïde artritis of posttraumatische artritis
  • Eerdere totale schoudervervanging, resurfacing of andere procedure mislukt

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het schoudergewricht.
• Proefpersoon heeft een mentale of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg met zich meebrengt.
• De patiënt heeft botmassa die is aangetast door ziekte, infectie of eerdere implantatie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
• De proefpersoon heeft activiteiten verwacht die grote spanningen op de prothese en de fixatie ervan zouden uitoefenen.
• De patiënt is zodanig zwaarlijvig dat hij/zij een belasting op de prothese uitoefent die kan leiden tot het falen van de fixatie van het hulpmiddel of tot het falen van het hulpmiddel zelf.
• Proefpersoon heeft een afwezige, onherstelbare of niet-functionerende rotator cuff en andere essentiële spieren.
• Proefpersoon heeft bijkomende ziekte(n) die de klinische uitkomst significant kunnen beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft een traumatische of pathologische fractuur van de proximale humerus.