Пострыночная клиническая оценка системы ReUnion TSA
6 января 2025 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities
Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим исследованием.
Ожидается, что в общей сложности будет зачислено сто (100) субъектов примерно в 4-7 центрах.
Клиническое исследование было разработано в соответствии со стандартом хирургической помощи при эндопротезировании суставов, что влечет за собой клиническую оценку на регулярной основе или по мере необходимости, если у субъекта появляются симптомы в прооперированном суставе.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности/характеристик системы ReUnion TSA.
Эффективность/производительность процедуры будет оцениваться по шкале американских хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES).
Безопасность системы ReUnion TSA будет продемонстрирована посредством отчетов об интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлениях (НЯ), связанных с устройством.
Зачисленные субъекты будут оцениваться перед операцией, операцией/выпиской, а также через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, а затем ежегодно в течение 10 лет в соответствии с индексной процедурой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
Michigan
-
Nashville, Michigan, Соединенные Штаты, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это клиническое исследование должны быть включены 100 субъектов.
Клиническое исследование было разработано в соответствии со стандартом хирургической помощи при эндопротезировании суставов, что влечет за собой клиническую оценку на регулярной основе или по мере необходимости, если у субъекта появляются симптомы в прооперированном суставе.
Описание
Критерии включения:
- Субъект готов подписать информированное согласие.
- Субъект желает и может пройти плановые послеоперационные клинические и рентгенографические обследования.
- Субъект — мужчина или небеременная женщина, возраст 18 лет и старше на момент операции.
Субъект имеет один или несколько из следующих признаков:
- Асептический некроз головки плечевой кости
- Болезненное, инвалидизирующее заболевание плечевого сустава, возникающее в результате дегенеративного артрита, ревматоидного артрита или посттравматического артрита.
- Неудачная предыдущая полная замена плеча, шлифовка или другая процедура
Критерий исключения:
- У субъекта активная или подозреваемая скрытая инфекция в области плечевого сустава.
- Субъект имеет психическое или нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде.
- Костная ткань субъекта повреждена болезнью, инфекцией или предшествующей имплантацией, что не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Субъект предвидит действия, которые могут привести к высоким нагрузкам на протез и его фиксацию.
- Субъект страдает таким ожирением, что создает нагрузку на протез, что может привести к нарушению фиксации устройства или выходу из строя самого устройства.
- У субъекта отсутствуют, непоправимые или нефункционирующие вращательная манжета плеча и другие важные мышцы.
- Субъект имеет сопутствующее(ие) заболевание(я), которое может существенно повлиять на клинический исход.
- У субъекта травматический или патологический перелом проксимального отдела плечевой кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система ReUnion TSA
Субъект с одним или несколькими из следующих диагнозов будет лечиться с помощью системы ReUnion TSA:
|
Система ReUnion TSA разработана как анатомический тотальный плечевой или полуплечевой эндопротез для лечения запущенных артритических заболеваний, поражающих плечевой сустав, у субъектов с неповрежденной или поддающейся восстановлению функцией ротаторной манжеты плеча.
Система ReUnion TSA состоит из полностью модульной плечевой платформы, включая плечевую ножку, плечевую головку и гленоид.
Цели системы ReUnion TSA System заключаются в облегчении боли, улучшении объема движений и восстановлении или улучшении функции плеча при обеспечении долгосрочной замены плечевого сустава с достаточной стабильностью всех компонентов эндопротеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американские плечевые и локотные хирурги (ASE) Паршня плеча
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основная конечная точка клинического исследования-продемонстрировать неполноценность устройства для выбранных контролей литературы, измеряемой по оценке плеча ASEs через 24 месяца после операции.
Оценки варьируются от 0 до 100 с оценкой 0, что указывает на худшее состояние плеча и 100, что указывает на лучшее состояние плеча.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет измерена путем захвата скорости заболеваемости связанных с устройством внутриоперационных и послеоперационных побочных эффектов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичные показатели результата для оценки безопасности путем захвата частоты заболеваемости внутриуперационных побочных эффектов, связанных с устройством.
|
24 месяца
|
|
Эффективность будет измерена путем мониторинга всех выживаемости имплантата у всех субъектов, которые имеют общий или частичный протез с полным или частичным выживанием имплантата.
Временное ограничение: От базовой линии до последнего зарегистрированного наблюдения (~ 27 месяцев)
|
Вторичные результаты меры по оценке эффективности путем мониторинга всех выживаемости имплантата у всех зачисленных субъектов, которые имеют систему RFX воссоединения.
|
От базовой линии до последнего зарегистрированного наблюдения (~ 27 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ReUnion TSA Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .