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Eine klinische Bewertung des ReUnion TSA-Systems nach dem Inverkehrbringen

6. Januar 2025 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, multizentrische klinische Untersuchung. Es wird erwartet, dass insgesamt einhundert (100) Probanden an etwa 4–7 Standorten eingeschrieben werden. Die klinische Untersuchung wurde so konzipiert, dass sie dem Versorgungsstandard des Chirurgen für Patienten mit Gelenkendoprothetik folgt, was eine regelmäßige klinische Bewertung erfordert, oder nach Bedarf, falls der Patient im behandelten Gelenk Symptome zeigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung des ReUnion TSA-Systems. Die Wirksamkeit/Leistung des Verfahrens wird anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score gemessen. Die Sicherheit des ReUnion TSA-Systems wird durch die Meldung gerätebezogener intraoperativer und postoperativer unerwünschter Ereignisse (UE) nachgewiesen. Eingeschriebene Probanden werden vor der Operation, bei der Operation/Entlassung sowie nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und danach jährlich bis zu 10 Jahre nach dem Indexverfahren beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61605
        • Great Plains Orthopedics
    • Michigan
      • Nashville, Michigan, Vereinigte Staaten, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese klinische Untersuchung sollen 100 Probanden aufgenommen werden. Die klinische Untersuchung wurde so konzipiert, dass sie dem Versorgungsstandard des Chirurgen für Patienten mit Gelenkendoprothetik folgt, was eine regelmäßige klinische Bewertung erfordert, oder nach Bedarf, falls der Patient im behandelten Gelenk Symptome zeigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die postoperativ geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen einzuhalten.
  • Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger und zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt.

  • Der Betreff hat eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften:

    • Aseptische Nekrose des Humeruskopfes
    • Schmerzhafte, behindernde Gelenkerkrankung der Schulter infolge degenerativer Arthritis, rheumatoider Arthritis oder posttraumatischer Arthritis
    • Fehlgeschlagener vorheriger totaler Schulterersatz, Oberflächenerneuerung oder ein anderer Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Schultergelenk.
  • Das Subjekt leidet an einer psychischen oder neuromuskulären Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder von Komplikationen in der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde.
  • Der Knochenbestand des Probanden ist durch Krankheit, Infektion oder vorherige Implantation beeinträchtigt und kann der Prothese keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung bieten.
  • Der Proband hat mit Aktivitäten gerechnet, die eine hohe Belastung für die Prothese und ihre Fixierung bedeuten würden.
  • Das Subjekt ist so fettleibig, dass es eine Belastung auf die Prothese ausübt, die zum Versagen der Fixierung des Geräts oder zum Versagen des Geräts selbst führen kann.
  • Das Subjekt verfügt über fehlende, irreparable oder nicht funktionierende Rotatorenmanschetten- und andere wichtige Muskeln.
  • Der Proband hat Begleiterkrankungen, die das klinische Ergebnis erheblich beeinflussen können.
  • Das Subjekt hat eine traumatische oder pathologische Fraktur des proximalen Humerus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ReUnion TSA-System

Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Diagnosen werden mit dem ReUnion TSA-System behandelt:

  • Aseptische Nekrose des Humeruskopfes
  • Schmerzhafte, behindernde Gelenkerkrankung der Schulter infolge degenerativer Arthritis, rheumatoider Arthritis oder posttraumatischer Arthritis
  • Fehlgeschlagener vorheriger totaler Schulterersatz, Oberflächenerneuerung oder ein anderer Eingriff
Gerät: ReUnion TSA-System
Das ReUnion TSA-System ist als anatomische Gesamtschulter- oder Halbschulter-Endoprothese zur Behandlung fortgeschrittener arthritischer Erkrankungen des Schultergelenks bei Personen mit intakter oder reparierbarer Rotatorenmanschettenfunktion konzipiert. Das ReUnion TSA-System besteht aus einer vollständig modularen Schulterplattform einschließlich Humerusschaft, Humeruskopf und Glenoid. Ziel des ReUnion TSA-Systems ist die Schmerzlinderung, die Verbesserung des Bewegungsumfangs und die Wiederherstellung bzw. Verbesserung der Schulterfunktion bei gleichzeitiger Gewährleistung eines langfristigen Ersatzes des Schultergelenks bei ausreichender Stabilität aller Endoprothesenkomponenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASES) Schulterbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt der klinischen Untersuchung besteht darin, den ausgewählten Literaturkontrollen die Nichtverwaltung des Geräts nach dem ASS-Schulterwert 24 Monate nach der Operation zu demonstrieren. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit einer Punktzahl von 0, was auf einen schlechteren Schulterzustand und 100 auf einen besseren Schulterzustand hinweist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird gemessen, indem die Inzidenzrate von intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen erfasst wird.
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre Ergebnismaßnahmen zur Bewertung der Sicherheit durch Erfassung der Inzidenzrate von intraoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Geräten.
24 Monate
Die Wirksamkeit wird gemessen, indem alle Implantatüberleben bei allen Probanden überwacht werden, die über die Gesamt- oder Teilprothese mit vollem oder teilweiseem Implantatüberleben verfügen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum letzten aufgezeichneten Follow-up (~ 27 Monate)
Sekundäre Ergebnismaßnahmen zur Beurteilung der Wirksamkeit durch Überwachung aller Implantatüberlebensdaten bei allen angemeldeten Probanden, die über das Reunion -RFX -System verfügen.
Von der Basislinie bis zum letzten aufgezeichneten Follow-up (~ 27 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReUnion TSA Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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