ReUnion TSA -järjestelmän markkinoiden jälkeinen kliininen arviointi
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus.
On arvioitu, että yhteensä sata (100) tutkittavaa otetaan mukaan noin 4-7 paikkaan.
Kliininen tutkimus on suunniteltu noudattamaan kirurgin nivelnivelleikkauspotilaiden hoitotasoa, mikä edellyttää kliinistä arviointia säännöllisesti tai tarvittaessa, mikäli hoidetussa nivelessä tulee oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ReUnion TSA -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus/suorituskyky.
Toimenpiteen tehokkuus/suorituskyky mitataan American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapääpisteellä.
ReUnion TSA -järjestelmän turvallisuus osoitetaan raportoimalla laitteeseen liittyvistä intraoperatiivisista ja postoperatiivisista haittatapahtumista (AE).
Ilmoittautuneita koehenkilöitä arvioidaan ennen leikkausta, leikkaus / kotiuttaminen ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
Michigan
-
Nashville, Michigan, Yhdysvallat, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 100 henkilöä.
Kliininen tutkimus on suunniteltu noudattamaan kirurgin nivelnivelleikkauspotilaiden hoitotasoa, mikä edellyttää kliinistä arviointia säännöllisesti tai tarvittaessa, mikäli hoidetussa nivelessä tulee oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja.
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja vähintään 18-vuotias leikkauksen aikaan.
Aiheella on yksi tai useampi seuraavista:
- Aseptinen nekroosi olkaluun pään
- Kivulias, vammauttava olkapään nivelsairaus, joka johtuu rappeuttavasta niveltulehduksesta, nivelreumasta tai posttraumaattisesta niveltulehduksesta
- Epäonnistunut edellinen olkapään vaihto, pinnoitus tai muu toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus olkanivelessä tai sen ympärillä.
- Tutkittavalla on mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilaalla on sairauden, infektion tai aiemman implantaation vuoksi vaarantunut luusto, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Tutkittavalla on ennakoitu toimintaa, joka rasittaisi proteesia ja sen kiinnitystä.
- Kohde on lihava siten, että hän kuormittaa proteesia, mikä voi johtaa laitteen kiinnityksen epäonnistumiseen tai itse laitteen vaurioitumiseen.
- Koehenkilöllä on poissa, korjaamaton tai toimimaton rotaattorimansetti ja muita tärkeitä lihaksia.
- Koehenkilöllä on samanaikainen sairaus/sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen.
- Tutkittavalla on proksimaalisen olkaluun traumaattinen tai patologinen murtuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ReUnion TSA -järjestelmä
Potilasta, jolla on yksi tai useampi seuraavista diagnoosista, hoidetaan ReUnion TSA -järjestelmällä:
|
ReUnion TSA -järjestelmä on suunniteltu anatomiseksi olkapään tai olkapään puoliskon endoproteesiksi, jotta voidaan hoitaa pitkälle edenneet niveltulehdukset, jotka vaikuttavat olkaniveleen potilailla, joilla on ehjä tai korjattavissa oleva rotaattorimansettitoiminto.
ReUnion TSA -järjestelmä koostuu täysin modulaarisesta olkapäästä, joka sisältää olkaluun varren, olkaluun pään ja olkavarren pään.
ReUnion TSA -järjestelmän tarkoitus on saavuttaa kivun lievitys, liikeradan parantaminen ja olkapään toiminnan palauttaminen tai parantaminen varmistaen samalla olkanivelen pitkäaikaisen korvaamisen ja kaikkien endoproteesikomponenttien riittävän vakauden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikan olka- ja kyynärkirurgit (ASES) olkapisteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on osoittaa laitteen ei-ala-arvoisuus valittuihin kirjallisuuden säätimiin, mitattuna ASES-olkapistemäärällä 24 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 pisteellä 0, mikä osoittaa huonomman olkapääolon ja 100 osoittaen paremman olkapääolon.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitataan sieppaamalla laitteisiin liittyvien leikkausten sisäisten ja leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyvyysaste.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet turvallisuuden arvioimiseksi kaappaamalla laitteisiin liittyvien operatiivisten haittavaikutusten esiintyvyysaste.
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkuutta mitataan seuraamalla kaikkia implanttien selviytymistä kaikilla koehenkilöillä, joilla on kokonais- tai osittainen proteesi täydellisen tai osittaisen implantin selviytymisen kanssa.
Aikaikkuna: Perustasosta viimeiseen tallennettuun seurantaan (~ 27 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet tehokkuuden arvioimiseksi seuraamalla kaikkia implanttien selviytymistä kaikilla ilmoittautuneilla koehenkilöillä, joilla on RFX -järjestelmä.
|
Perustasosta viimeiseen tallennettuun seurantaan (~ 27 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReUnion TSA Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .