ReUnion TSA 시스템의 시판 후 임상 평가
2025년 1월 6일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
이 조사는 전향적 다기관 임상 조사입니다.
총 100명의 피험자가 약 4-7개 사이트에 등록될 것으로 예상됩니다.
임상 조사는 관절 성형술 피험자에 대한 외과의의 치료 표준을 따르도록 설계되었으며, 이는 정기적으로 또는 필요에 따라 피험자가 치료된 관절에서 증상을 나타내는 임상 평가를 수반합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 ReUnion TSA 시스템의 안전성과 효능/성능을 입증하는 것입니다.
절차의 효능/성능은 American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 어깨 점수로 측정됩니다.
ReUnion TSA 시스템의 안전성은 장치 관련 수술 중 및 수술 후 부작용(AE) 보고를 통해 입증됩니다.
등록된 피험자는 수술 전, 수술/퇴원 시, 그리고 6주, 6개월, 12개월, 24개월 및 그 후 인덱스 절차에 따라 최대 10년 동안 매년 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61605
- Great Plains Orthopedics
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Michigan
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Nashville, Michigan, 미국, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
100명의 피험자가 이 임상 조사에 등록됩니다.
임상 조사는 관절 성형술 피험자에 대한 외과의의 치료 표준을 따르도록 설계되었으며, 이는 정기적으로 또는 필요에 따라 피험자가 치료된 관절에서 증상을 나타내는 임상 평가를 수반합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 사진 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이며 수술 당시 18세 이상입니다.
피험자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 상완골두의 무균성 괴사
- 퇴행성 관절염, 류마티스 관절염 또는 외상 후 관절염으로 인한 어깨의 고통스럽고 장애가 있는 관절 질환
- 실패한 이전 어깨 전치환술, 재포장 또는 기타 절차
제외 기준:
- 피험자는 어깨 관절 내부 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 피험자는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 정신 또는 신경근 장애가 있습니다.
- 피험자는 질병, 감염 또는 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 이전 이식으로 손상된 뼈대를 가지고 있습니다.
- 피험자는 보철물과 그 고정에 높은 스트레스를 가하는 활동을 예상했습니다.
- 대상은 장치의 고정 실패 또는 장치 자체의 고장으로 이어질 수 있는 보철물에 부하를 생성할 정도로 비만합니다.
- 피험자는 돌이킬 수 없거나 기능하지 않는 회전근 개 및 기타 필수 근육이 없습니다.
- 피험자는 임상 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병(들)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 근위 상완골에 외상성 또는 병적 골절이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리유니온 TSA 시스템
다음 진단 중 하나 이상을 가진 대상은 ReUnion TSA 시스템으로 치료됩니다.
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ReUnion TSA 시스템은 회전근 개 기능이 온전하거나 복구 가능한 대상자의 어깨 관절에 영향을 미치는 진행성 관절염 장애를 해결하기 위한 해부학적 전체 어깨 또는 반어깨 관내인공삽입물로 설계되었습니다.
ReUnion TSA 시스템은 Humeral Stem, Humeral Head 및 Glenoid를 포함한 완전한 모듈식 어깨 플랫폼으로 구성됩니다.
ReUnion TSA 시스템의 의도된 목적은 모든 관내인공삽입물 구성요소의 충분한 안정성으로 어깨 관절의 장기적인 교체를 보장하면서 통증 완화, 운동 범위 개선 및 어깨 기능의 회복 또는 개선을 달성하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 (ASES) 어깨 점수
기간: 24 개월
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임상 조사의 주요 종점은 수술 후 24 개월에 ASES 어깨 점수에 의해 측정 된 바와 같이, 선택된 문헌 제어에 대한 장치의 비 등반 성을 입증하는 것이다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수는 0이면 어깨 상태가 나쁘고 100은 어깨 상태가 향상됩니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전은 장치 관련 수술 내 및 수술 후 부작용의 발생률을 캡처함으로써 측정 될 것이다.
기간: 24 Mths
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장치 관련 수술 내 부작용의 발생률을 캡처하여 안전을 평가하기위한 2 차 결과 측정.
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24 Mths
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효능은 전체 또는 부분 임플란트 생존을 갖는 총 또는 부분 보철물을 가진 모든 대상에서 모든 임플란트 생존을 모니터링함으로써 측정 될 것이다.
기간: 기준선에서 마지막으로 기록 된 후속 조치 (~ 27 개월)
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이차 결과 측정은 재결합 RFX 시스템을 가진 등록 된 모든 피험자에서 모든 임플란트 생존을 모니터링하여 효능을 평가하기위한 측정.
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기준선에서 마지막으로 기록 된 후속 조치 (~ 27 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ReUnion TSA Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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