En post-market klinisk evaluering af ReUnion TSA-systemet
6. januar 2025 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse.
Det forventes, at i alt et hundrede (100) forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 4-7 steder.
Den kliniske undersøgelse er designet til at følge kirurgens standard for pleje af ledproteser, hvilket indebærer klinisk evaluering på regelmæssig basis, eller efter behov, hvis forsøgspersonen bliver symptomatisk i det behandlede led.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten/ydelsen af ReUnion TSA-systemet.
Effekten/ydelsen af proceduren vil blive målt med American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderresultat.
Sikkerheden af ReUnion TSA-systemet vil blive demonstreret gennem rapportering af enhedsrelaterede intraoperative og postoperative bivirkninger (AE'er).
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet ved præoperativ, operation/udskrivning og ved 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og årligt derefter op til 10 år efter indeksproceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
Michigan
-
Nashville, Michigan, Forenede Stater, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 forsøgspersoner skal tilmeldes denne kliniske undersøgelse.
Den kliniske undersøgelse er designet til at følge kirurgens standard for pleje af ledproteser, hvilket indebærer klinisk evaluering på regelmæssig basis, eller efter behov, hvis forsøgspersonen bliver symptomatisk i det behandlede led.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive det informerede samtykke.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde og 18 år eller ældre på operationstidspunktet.
Emnet har en eller flere af følgende:
- Aseptisk nekrose af humerushovedet
- Smertefuld, invaliderende ledsygdom i skulderen som følge af degenerativ arthritis, leddegigt eller posttraumatisk arthritis
- Mislykket tidligere total skulderudskiftning, resurfacing eller anden procedure
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring skulderleddet.
- Forsøgspersonen har psykisk eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
- Forsøgspersonen har knoglemasse kompromitteret af sygdom, infektion eller tidligere implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Forsøgspersonen har forudset aktiviteter, som ville påføre høje belastninger på protesen og dens fiksering.
- Personen er overvægtig, således at han/hun belaster protesen, som kan føre til svigt af fiksering af anordningen eller til svigt af selve anordningen.
- Forsøgspersonen har fraværende, uoprettelige eller ikke-fungerende rotator cuff og andre vigtige muskler.
- Forsøgspersonen har samtidig(e) sygdom(er), som kan påvirke det kliniske resultat væsentligt.
- Personen har traumatisk eller patologisk fraktur af den proksimale humerus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ReUnion TSA-system
Personer med en eller flere af følgende diagnoser vil blive behandlet med ReUnion TSA-systemet:
|
ReUnion TSA-systemet er designet som en anatomisk total skulder- eller hemi-skulder-endoprotese for at behandle avancerede arthritiske lidelser, der påvirker skulderleddet hos forsøgspersoner med intakt eller reparerelig rotatorcuff-funktion.
ReUnion TSA-systemet består af en fuldstændig modulær skulderplatform inklusive en Humeral Stem, Humeral Head og Glenoid.
De tilsigtede formål med ReUnion TSA-systemet er at opnå smertelindring, forbedring af bevægeudslag og genopretning eller forbedring af skulderfunktionen, samtidig med at det sikres langvarig udskiftning af skulderleddet med tilstrækkelig stabilitet af alle endoprotesekomponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albue kirurger (ASES) skulder score
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære slutpunkt for den kliniske undersøgelse er at demonstrere ikke-mindrevinalitet af enheden til de valgte litteraturkontroller, målt ved ASES-skulderresultatet efter 24 måneder efter operativ.
Resultater spænder fra 0 til 100 med en score på 0, hvilket indikerer en værre skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed måles ved at fange forekomsten af enhedsrelateret intraoperativ og postoperativ bivirkning vil blive målt.
Tidsramme: 24 mths
|
Sekundære resultatmål for at vurdere sikkerheden ved at fange forekomsten af enhedsrelaterede intraoperative bivirkninger.
|
24 mths
|
|
Effektivitet måles ved at overvåge alt implantatoverlevelse i alle forsøgspersoner, der har den samlede eller delvis protese med fuld eller delvis implantatoverlevelse.
Tidsramme: Fra baseline til sidst registreret opfølgning (~ 27 måneder)
|
Sekundære resultatmål for at vurdere effektiviteten ved at overvåge alt implantatoverlevelse i alle tilmeldte forsøgspersoner, der har Reunion RFX -systemet.
|
Fra baseline til sidst registreret opfølgning (~ 27 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ReUnion TSA Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .