Una evaluación clínica posterior a la comercialización del sistema ReUnion TSA
6 de enero de 2025 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Esta investigación es una investigación clínica prospectiva y multicéntrica.
Se anticipa que se inscribirá un total de cien (100) sujetos en aproximadamente 4-7 sitios.
La investigación clínica ha sido diseñada para seguir el estándar de atención del cirujano para sujetos con artroplastia articular, lo que implica una evaluación clínica periódica o según sea necesario si el sujeto presenta síntomas en la articulación tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica es demostrar la seguridad y eficacia/rendimiento del sistema ReUnion TSA.
La eficacia/rendimiento del procedimiento se medirá con la puntuación de hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
La seguridad del sistema ReUnion TSA se demostrará a través de la notificación de eventos adversos (EA) intraoperatorios y posoperatorios relacionados con el dispositivo.
Los sujetos inscritos serán evaluados en el preoperatorio, operativo/alta y a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y anualmente a partir de entonces hasta 10 años después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
- Great Plains Orthopedics
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Michigan
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Nashville, Michigan, Estados Unidos, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán 100 sujetos en esta investigación clínica.
La investigación clínica ha sido diseñada para seguir el estándar de atención del cirujano para sujetos con artroplastia articular, lo que implica una evaluación clínica periódica o según sea necesario si el sujeto presenta síntomas en la articulación tratada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada y tiene 18 años o más en el momento de la cirugía.
El sujeto tiene uno o más de los siguientes:
- Necrosis aséptica de la cabeza humeral
- Enfermedad articular dolorosa e incapacitante del hombro resultante de artritis degenerativa, artritis reumatoide o artritis postraumática
- Reemplazo total de hombro previo fallido, resuperficialización u otro procedimiento
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación del hombro.
- El sujeto tiene un trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El sujeto tiene reserva ósea comprometida por enfermedad, infección o implantación previa que no puede proporcionar un soporte o fijación adecuados a la prótesis.
- El sujeto ha anticipado actividades que impondrían grandes esfuerzos a la prótesis y su fijación.
- El sujeto es tan obeso que produce una carga en la prótesis que puede conducir al fallo de la fijación del dispositivo o al fallo del propio dispositivo.
- El sujeto tiene manguito rotador ausente, irreparable o que no funciona y otros músculos esenciales.
- El sujeto tiene enfermedades concomitantes que pueden afectar significativamente el resultado clínico.
- El sujeto tiene una fractura traumática o patológica del húmero proximal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema TSA Reunión
Los sujetos con uno o más de los siguientes diagnósticos serán tratados con el sistema ReUnion TSA:
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El sistema ReUnion TSA está diseñado como una endoprótesis anatómica total de hombro o hemi-hombro para tratar los trastornos artríticos avanzados que afectan la articulación del hombro en sujetos que tienen una función del manguito rotador intacta o reparable.
El sistema ReUnion TSA consiste en una plataforma de hombro completamente modular que incluye un vástago humeral, una cabeza humeral y una glena.
Los propósitos previstos del sistema ReUnion TSA son lograr el alivio del dolor, la mejora del rango de movimiento y la restauración o mejora de la función del hombro mientras se asegura el reemplazo a largo plazo de la articulación del hombro con suficiente estabilidad de todos los componentes de la endoprótesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de hombros de hombro y codo americano (ASES)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El punto final principal de la investigación clínica es demostrar la no inferioridad del dispositivo a los controles de literatura seleccionados, medido por la puntuación del hombro ASES a los 24 meses después de la operación.
Los puntajes varían de 0 a 100 con una puntuación de 0 que indica una peor condición del hombro y 100 que indican una mejor condición del hombro.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se medirá capturando la tasa de incidencia de los eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios relacionados con el dispositivo se medirán.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medidas de resultado secundarias para evaluar la seguridad capturando la tasa de incidencia de eventos adversos intraoperatorios relacionados con el dispositivo.
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24 meses
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La eficacia se medirá monitoreando toda la supervivencia del implante en todos los sujetos que tienen la prótesis total o parcial con supervivencia total o parcial del implante.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el último seguimiento registrado (~ 27 meses)
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Medidas de resultado secundarias para evaluar la eficacia al monitorear toda la supervivencia de los implantes en todos los sujetos inscritos que tienen el sistema RFX de reunión.
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Desde la línea de base hasta el último seguimiento registrado (~ 27 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ReUnion TSA Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .