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Una evaluación clínica posterior a la comercialización del sistema ReUnion TSA

21 de julio de 2022 actualizado por: Stryker Trauma GmbH
Esta investigación es una investigación clínica prospectiva y multicéntrica. Se anticipa que se inscribirá un total de cien (100) sujetos en aproximadamente 4-7 sitios. La investigación clínica ha sido diseñada para seguir el estándar de atención del cirujano para sujetos con artroplastia articular, lo que implica una evaluación clínica periódica o según sea necesario si el sujeto presenta síntomas en la articulación tratada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación clínica es demostrar la seguridad y eficacia/rendimiento del sistema ReUnion TSA. La eficacia/rendimiento del procedimiento se medirá con la puntuación de hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). La seguridad del sistema ReUnion TSA se demostrará a través de la notificación de eventos adversos (EA) intraoperatorios y posoperatorios relacionados con el dispositivo. Los sujetos inscritos serán evaluados en el preoperatorio, operativo/alta y a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y anualmente a partir de entonces hasta 10 años después del procedimiento índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
        • Great Plains Orthopedics
    • Michigan
      • Nashville, Michigan, Estados Unidos, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán 100 sujetos en esta investigación clínica. La investigación clínica ha sido diseñada para seguir el estándar de atención del cirujano para sujetos con artroplastia articular, lo que implica una evaluación clínica periódica o según sea necesario si el sujeto presenta síntomas en la articulación tratada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
  • El sujeto es hombre o mujer no embarazada y tiene 18 años o más en el momento de la cirugía.

  • El sujeto tiene uno o más de los siguientes:

    • Necrosis aséptica de la cabeza humeral
    • Enfermedad articular dolorosa e incapacitante del hombro resultante de artritis degenerativa, artritis reumatoide o artritis postraumática
    • Reemplazo total de hombro previo fallido, resuperficialización u otro procedimiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación del hombro.
  • El sujeto tiene un trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
  • El sujeto tiene reserva ósea comprometida por enfermedad, infección o implantación previa que no puede proporcionar un soporte o fijación adecuados a la prótesis.
  • El sujeto ha anticipado actividades que impondrían grandes esfuerzos a la prótesis y su fijación.
  • El sujeto es tan obeso que produce una carga en la prótesis que puede conducir al fallo de la fijación del dispositivo o al fallo del propio dispositivo.
  • El sujeto tiene manguito rotador ausente, irreparable o que no funciona y otros músculos esenciales.
  • El sujeto tiene enfermedades concomitantes que pueden afectar significativamente el resultado clínico.
  • El sujeto tiene una fractura traumática o patológica del húmero proximal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema TSA Reunión

Los sujetos con uno o más de los siguientes diagnósticos serán tratados con el sistema ReUnion TSA:

  • Necrosis aséptica de la cabeza humeral
  • Enfermedad articular dolorosa e incapacitante del hombro resultante de artritis degenerativa, artritis reumatoide o artritis postraumática
  • Reemplazo total de hombro previo fallido, resuperficialización u otro procedimiento
Dispositivo: Sistema TSA Reunión
El sistema ReUnion TSA está diseñado como una endoprótesis anatómica total de hombro o hemi-hombro para tratar los trastornos artríticos avanzados que afectan la articulación del hombro en sujetos que tienen una función del manguito rotador intacta o reparable. El sistema ReUnion TSA consiste en una plataforma de hombro completamente modular que incluye un vástago humeral, una cabeza humeral y una glena. Los propósitos previstos del sistema ReUnion TSA son lograr el alivio del dolor, la mejora del rango de movimiento y la restauración o mejora de la función del hombro mientras se asegura el reemplazo a largo plazo de la articulación del hombro con suficiente estabilidad de todos los componentes de la endoprótesis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: 24 meses
El criterio principal de valoración de la investigación clínica es demostrar la no inferioridad del dispositivo con respecto a los controles de la literatura seleccionados, según lo medido por el ASES Shoulder Score a los 24 meses después de la operación.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad se medirá capturando la tasa de incidencia de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 10 años
Medidas de resultado secundarias para evaluar la seguridad mediante la captura de la tasa de incidencia de eventos adversos intraoperatorios relacionados con el dispositivo.
10 años
La eficacia se medirá mediante el control de la supervivencia de todos los implantes en todos los sujetos que tengan la prótesis total o parcial con supervivencia total o parcial del implante.
Periodo de tiempo: 10 años
Medidas de resultado secundarias para evaluar la eficacia mediante el seguimiento de la supervivencia de todos los implantes en todos los sujetos inscritos que tienen el sistema ReUnion RFX.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stryker Trauma GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ReUnion TSA Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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