Una valutazione clinica post-vendita del sistema ReUnion TSA
6 gennaio 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Questa indagine è un'indagine clinica prospettica multicentrica.
Si prevede che un totale di cento (100) soggetti sarà arruolato in circa 4-7 centri.
L'indagine clinica è stata progettata per seguire lo standard di cura del chirurgo per i soggetti sottoposti a artroplastica articolare, che comporta una valutazione clinica su base regolare o continuativa, o secondo necessità qualora il soggetto diventi sintomatico nell'articolazione trattata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni del sistema ReUnion TSA.
L'efficacia/prestazione della procedura sarà misurata con il punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
La sicurezza del sistema ReUnion TSA sarà dimostrata attraverso la segnalazione di eventi avversi intraoperatori e postoperatori (AE) correlati al dispositivo.
I soggetti iscritti saranno valutati in fase preoperatoria, operativa/dimissione ea 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura di indice.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61605
- Great Plains Orthopedics
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Michigan
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Nashville, Michigan, Stati Uniti, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
100 soggetti devono essere arruolati in questa indagine clinica.
L'indagine clinica è stata progettata per seguire lo standard di cura del chirurgo per i soggetti sottoposti a artroplastica articolare, che comporta una valutazione clinica su base regolare o continuativa, o secondo necessità qualora il soggetto diventi sintomatico nell'articolazione trattata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie.
- Il soggetto è maschio o femmina non gravida e di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento.
Il soggetto ha una o più delle seguenti caratteristiche:
- Necrosi asettica della testa omerale
- Malattia articolare dolorosa e invalidante della spalla derivante da artrite degenerativa, artrite reumatoide o artrite post-traumatica
- Precedente sostituzione totale della spalla, resurfacing o altra procedura fallita
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione della spalla.
- Il soggetto ha un disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie.
- - Il soggetto ha un patrimonio osseo compromesso da malattia, infezione o precedente impianto che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
- Il soggetto ha previsto attività che avrebbero imposto forti sollecitazioni sulla protesi e sul suo fissaggio.
- Il soggetto è obeso tale da produrre un carico sulla protesi che può portare al fallimento del fissaggio del dispositivo o al fallimento del dispositivo stesso.
- Il soggetto ha la cuffia dei rotatori assente, irreparabile o non funzionante e altri muscoli essenziali.
- - Il soggetto ha malattie concomitanti che possono influenzare significativamente l'esito clinico.
- Il soggetto ha una frattura traumatica o patologica dell'omero prossimale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema ReUnion TSA
I soggetti con una o più delle seguenti diagnosi saranno trattati con il sistema ReUnion TSA:
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Il sistema ReUnion TSA è progettato come endoprotesi anatomica totale di spalla o emi-spalla per affrontare i disturbi artritici avanzati che colpiscono l'articolazione della spalla in soggetti con funzione della cuffia dei rotatori intatta o riparabile.
Il sistema ReUnion TSA è costituito da una piattaforma per le spalle completamente modulare che comprende uno stelo omerale, una testa omerale e un glenoide.
Gli scopi previsti del sistema ReUnion TSA sono ottenere sollievo dal dolore, miglioramento della mobilità e ripristino o miglioramento della funzione della spalla, garantendo al tempo stesso la sostituzione a lungo termine dell'articolazione della spalla con sufficiente stabilità di tutti i componenti dell'endoprotesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punte di spalla della spalla e del gomito americano (ASES)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint principale dell'indagine clinica è dimostrare la non-inferiorità del dispositivo ai controlli della letteratura selezionati, misurati dal punteggio della spalla ASES a 24 mesi dopo l'operatore.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione di spalla peggiore e 100 che indicano una migliore condizione della spalla.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza verrà misurata acquisendo il tasso di incidenza di eventi avversi intra-operativi e post-operatori correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misure di esito secondario per valutare la sicurezza catturando il tasso di incidenza di eventi avversi intraoperatori correlati al dispositivo.
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24 mesi
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L'efficacia verrà misurata monitorando tutte le sopravvivenza dell'impianto in tutti i soggetti che hanno la protesi totale o parziale con sopravvivenza a impianto completo o parziale.
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up registrato (~ 27 mesi)
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Misure di esito secondario per valutare l'efficacia monitorando tutte le sopravvivenza dell'impianto in tutti i soggetti iscritti che hanno il sistema RFX di riunione.
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Dal basale all'ultimo follow-up registrato (~ 27 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReUnion TSA Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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