Uma avaliação clínica pós-comercialização do sistema ReUnion TSA
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Esta investigação é uma investigação clínica prospectiva e multicêntrica.
Prevê-se que um total de cem (100) indivíduos serão inscritos em aproximadamente 4-7 locais.
A investigação clínica foi projetada para seguir o padrão de atendimento do cirurgião para pacientes com artroplastia articular, o que envolve avaliação clínica regular e contínua, ou conforme necessário, caso o paciente se torne sintomático na articulação tratada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é demonstrar a segurança e eficácia/desempenho do ReUnion TSA System.
A eficácia/desempenho do procedimento será medida pelo American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score.
A segurança do sistema ReUnion TSA será demonstrada por meio de relatórios de eventos adversos (AEs) intraoperatórios e pós-operatórios relacionados ao dispositivo.
Os indivíduos inscritos serão avaliados no pré-operatório, operatório/alta e em 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e anualmente até 10 anos após o procedimento de índice.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
- Great Plains Orthopedics
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Michigan
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Nashville, Michigan, Estados Unidos, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100 indivíduos devem ser incluídos nesta investigação clínica.
A investigação clínica foi projetada para seguir o padrão de atendimento do cirurgião para pacientes com artroplastia articular, o que envolve avaliação clínica regular e contínua, ou conforme necessário, caso o paciente se torne sintomático na articulação tratada.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas programadas no pós-operatório.
- O sujeito é homem ou mulher não grávida e tem 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
O assunto tem um ou mais dos seguintes:
- Necrose asséptica da cabeça umeral
- Doença articular dolorosa e incapacitante do ombro resultante de artrite degenerativa, artrite reumatóide ou artrite pós-traumática
- Falha na substituição total anterior do ombro, recapeamento ou outro procedimento
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita na articulação do ombro.
- O sujeito tem distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O sujeito tem estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação anterior que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- O sujeito antecipou atividades que imporiam altas tensões na prótese e sua fixação.
- O sujeito é obeso de tal forma que produz uma carga na prótese que pode levar à falha na fixação do dispositivo ou à falha do próprio dispositivo.
- O sujeito tem manguito rotador ausente, irreparável ou não funcional e outros músculos essenciais.
- O sujeito tem doença(s) concomitante(s) que podem afetar significativamente o resultado clínico.
- O sujeito tem fratura traumática ou patológica do úmero proximal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema ReUnion TSA
Indivíduos com um ou mais dos seguintes diagnósticos serão tratados com o Sistema ReUnion TSA:
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O ReUnion TSA System foi projetado como uma endoprótese anatômica total de ombro ou hemi-ombro para tratar distúrbios artríticos avançados que afetam a articulação do ombro em indivíduos com função do manguito rotador intacta ou reparável.
O sistema ReUnion TSA consiste em uma plataforma de ombro completamente modular, incluindo uma haste umeral, cabeça umeral e glenóide.
Os propósitos pretendidos do sistema ReUnion TSA são alcançar o alívio da dor, melhorar a amplitude de movimento e restaurar ou melhorar a função do ombro, garantindo a substituição a longo prazo da articulação do ombro com estabilidade suficiente de todos os componentes da endoprótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cirurgiões do ombro e cotovelo americanos (ASES) Pontuação do ombro
Prazo: 24 meses
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O objetivo primário da investigação clínica é demonstrar a não inferioridade do dispositivo aos controles da literatura selecionada, conforme medido pela pontuação do ombro ASES aos 24 meses após a operação.
As pontuações variam de 0 a 100 com uma pontuação de 0 indicando uma condição pior do ombro e 100 indicando uma melhor condição do ombro.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança será medida capturando a taxa de incidência de eventos adversos intra-operatórios e pós-operatórios relacionados ao dispositivo serão medidos.
Prazo: 24 MTHs
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Medidas de desfecho secundário para avaliar a segurança, capturando a taxa de incidência de eventos adversos intra-operatórios relacionados ao dispositivo.
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24 MTHs
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A eficácia será medida monitorando toda a sobrevivência do implante em todos os sujeitos que possuem a prótese total ou parcial com sobrevivência total ou parcial do implante.
Prazo: Da linha de base ao último acompanhamento gravado (~ 27 meses)
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Medidas de resultados secundários para avaliar a eficácia, monitorando toda a sobrevivência do implante em todos os sujeitos inscritos que têm o sistema RFX da reunião.
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Da linha de base ao último acompanhamento gravado (~ 27 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ReUnion TSA Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .