Klinické hodnocení systému ReUnion TSA po uvedení na trh
6. ledna 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Toto vyšetření je prospektivní, multicentrické klinické vyšetření.
Předpokládá se, že na přibližně 4–7 místech bude zapsáno celkem sto (100) subjektů.
Klinická zkouška byla navržena tak, aby dodržovala standardní péči chirurga o pacienty s kloubní artroplastikou, která zahrnuje pravidelné klinické hodnocení nebo podle potřeby, pokud se u subjektu projeví příznaky v léčeném kloubu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické zkoušky je prokázat bezpečnost a účinnost/výkon systému ReUnion TSA.
Účinnost/výkon postupu bude měřena americkým ramenním skóre chirurgů ramen a loktů (ASES).
Bezpečnost systému ReUnion TSA bude prokázána prostřednictvím hlášení intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením.
Zapsané subjekty budou hodnoceny před operací, operací/propuštěním a po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a poté každoročně až 10 let po indexové proceduře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
Michigan
-
Nashville, Michigan, Spojené státy, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto klinického hodnocení má být zařazeno 100 subjektů.
Klinická zkouška byla navržena tak, aby dodržovala standardní péči chirurga o pacienty s kloubní artroplastikou, která zahrnuje pravidelné klinické hodnocení nebo podle potřeby, pokud se u subjektu projeví příznaky v léčeném kloubu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten a schopen vyhovět pooperačním plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením.
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena a v době operace starší 18 let.
Předmět má jednu nebo více z následujících možností:
- Aseptická nekróza hlavice humeru
- Bolestivé, invalidizující onemocnění kloubu ramene způsobené degenerativní artritidou, revmatoidní artritidou nebo posttraumatickou artritidou
- Neúspěšná předchozí totální náhrada ramene, resurfacing nebo jiný postup
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v ramenním kloubu nebo kolem něj.
- Subjekt má duševní nebo nervosvalovou poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.
- Subjekt má kostní zásobu narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Subjekt předpokládal aktivity, které by vedly k vysokému namáhání protézy a její fixace.
- Subjekt je obézní tak, že vytváří zátěž na protézu, která může vést k selhání fixace prostředku nebo k selhání samotného prostředku.
- Subjekt má chybějící, neopravitelnou nebo nefunkční rotátorovou manžetu a další nezbytné svaly.
- Subjekt má souběžné onemocnění, které může významně ovlivnit klinický výsledek.
- Subjekt má traumatickou nebo patologickou zlomeninu proximálního humeru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém ReUnion TSA
Subjekt s jednou nebo více z následujících diagnóz bude léčen systémem ReUnion TSA:
|
Systém ReUnion TSA je navržen jako anatomická totální endoprotéza ramene nebo poloramenní k řešení pokročilých artritických poruch postihujících ramenní kloub u subjektů s neporušenou nebo opravitelnou funkcí rotátorové manžety.
Systém ReUnion TSA se skládá z kompletně modulární ramenní platformy zahrnující humerální dřík, humerální hlavici a glenoid.
Účelem systému ReUnion TSA je dosáhnout úlevy od bolesti, zlepšení rozsahu pohybu a obnovení nebo zlepšení funkce ramene při zajištění dlouhodobé náhrady ramenního kloubu s dostatečnou stabilitou všech komponent endoprotézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí chirurgové ramene a loket (ASES) ramenní skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním koncovým bodem klinického zkoumání je demonstrovat neinferioritu zařízení na vybrané kontroly literatury, měřeno skóre ramen ASES po 24 měsících po operaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 se skóre 0, což naznačuje horší stav ramene a 100 naznačuje lepší stav ramen.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude měřena zachycením incidence intraoperačních a pooperačních nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
Časové okno: 24 Mths
|
Opatření sekundárních výsledků k posouzení bezpečnosti zachycení incidence intraoperačních nežádoucích účinků souvisejících s zařízením.
|
24 Mths
|
|
Účinnost bude měřena sledováním všech přežití implantátu u všech subjektů, které mají celkovou nebo částečnou protézu s plně nebo částečným přežitím implantátu.
Časové okno: Od základní linie po poslední zaznamenané sledování (~ 27 měsíců)
|
Měření sekundárních výsledků pro posouzení účinnosti sledováním všech přežití implantátu u všech zapsaných subjektů, které mají systém RFX shledání.
|
Od základní linie po poslední zaznamenané sledování (~ 27 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ReUnion TSA Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .