Klinické hodnocení systému ReUnion TSA po uvedení na trh

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas.
• Subjekt je ochoten a schopen vyhovět pooperačním plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením.
• Subjektem je muž nebo netěhotná žena a v době operace starší 18 let.

• Předmět má jednu nebo více z následujících možností:

  • Aseptická nekróza hlavice humeru
  • Bolestivé, invalidizující onemocnění kloubu ramene způsobené degenerativní artritidou, revmatoidní artritidou nebo posttraumatickou artritidou
  • Neúspěšná předchozí totální náhrada ramene, resurfacing nebo jiný postup

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v ramenním kloubu nebo kolem něj.
• Subjekt má duševní nebo nervosvalovou poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.
• Subjekt má kostní zásobu narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
• Subjekt předpokládal aktivity, které by vedly k vysokému namáhání protézy a její fixace.
• Subjekt je obézní tak, že vytváří zátěž na protézu, která může vést k selhání fixace prostředku nebo k selhání samotného prostředku.
• Subjekt má chybějící, neopravitelnou nebo nefunkční rotátorovou manžetu a další nezbytné svaly.
• Subjekt má souběžné onemocnění, které může významně ovlivnit klinický výsledek.
• Subjekt má traumatickou nebo patologickou zlomeninu proximálního humeru.