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高BMIに関連する制御不能な喘息の減量

2023年4月18日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

ボディマス指数の上昇に関連する制御不能な喘息におけるカウンターウェイトと体重管理プログラムの効果の実用的、無作為化、制御、試験

BMI の上昇に伴うコントロール不良の喘息の減量。 喘息は、現在の治療法に対するさまざまな反応を示すさまざまなタイプが認識されている一般的な状態です。 多くの場合、制御が不十分であり、新しい治療法を発見する必要があります。 肥満は喘息では一般的であり、症状の増加、喘息のコントロールと生活の質の低下、医療の利用と治療負担の増加に関連しています。 カウンターウェイト プラス プログラムは、安全でエビデンスに基づいた非外科的介入であり、肥満者の最大 15% の持続的な体重減少に関連していますが、喘息への影響はテストされていません。 私たちの研究は、肥満に関連する困難な喘息を持つ個人におけるこの介入の影響を評価することを目的としています。

Counterweight Plus プログラムには、完全な食事置換 (TDR) フェーズ (12 週間)、その後の構造化された食品の再導入 (6 週間)、および長期的な減量維持 (34 週間) が含まれ、この介入の実施について訓練を受けた栄養士によって提供されます。 参加者は、最初の 18 週間は栄養士による隔週のクリニック レビューに参加し、その後、減量維持期間中は毎月のクリニック レビューに参加します。

参加者は、Counterweight Plus プログラムまたは通常のケア (コントロール) に無作為に割り付けられ、1 年間追跡され、ベースライン、4 か月、および 1 年間の研究訪問が行われます。 研究訪問中、参加者はアンケートに記入し、血液サンプルを提供し、呼吸テストと歩行テストを実行し、アクティビティモニターを1週間着用するよう招待されます.

Counterweight Plus プログラムがこの患者グループに有益であることが証明された場合、サービスの開発につながる可能性があり、将来、臨床現場で同様の患者がこの介入を利用できるようになる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、肥満に関連する困難な喘息患者を対象に、Counterweight Plus プログラムと通常のケアを比較した、非盲検、実用的、パイロット、無作為化、対照試験です。 適格な個人は、困難な喘息クリニックまたは病棟への入院を通じて特定されます。 参加を希望する人は情報シートを受け取り、研究を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

ベースライン訪問

ベースライン訪問時に行われる測定には、次のものが含まれます。

人口統計 - 年齢、性別、喫煙歴 (現在、以前、なし、喫煙を止めてからの年数、喫煙年数)、喘息診断時の年齢、喘息の期間、アトピー、併存症 (アレルギー/多年性鼻炎、鼻ポリープ、鼻の手術、湿疹) 、胃食道逆流症、糖尿病、高血圧、心疾患、骨減少症/骨粗鬆症など)、医薬品 (吸入/噴霧式短時間作用性ベータ 2 作動薬 (SABA)、吸入および経口コルチコステロイドなど)、ヘルスケアの使用 (経口コルチコステロイド (OCS) ブースト、予定外の一般開業医（GP）または事故+緊急（A + E）の出席、前年の病院および集中治療室（ICU）への入院）、体重、身長、およびBMI。

アンケート - Medical Research Council (MRC) の呼吸困難スケール、喘息管理アンケート (ACQ6)、喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)、および病院不安および抑うつスケール (HAD)。

静脈穿刺 - 全血球計算、尿素および電解質、肝機能検査、マグネシウム、骨プロファイル、インスリン、グルコース、HbA1c、脂質、C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン-6 (IL-6)、レプチンおよびアディポネクチン 肺機能/炎症測定 - ピーク呼気流量 (PEF) (3 点満点)、スパイロメトリー (気管支拡張薬の前後)、呼気一酸化窒素 (FENO) の割合 運動耐性 - 6 分間の歩行テスト (練習テストと反復テスト) [29]、修正ボルグ呼吸困難スケール、パルスオキシメトリー。

身体活動 - アクティグラフィー。 参加者にはアクティグラフ デバイスが渡され、利き手ではない方の手首に 7 日間連続して装着した後、返却するよう求められます。

参加者には、パーソナライズされた喘息管理計画と、SABA の使用およびその他のヘルスケアの使用 (経口コルチコステロイド (OCS) ブースト、予定外の GP または A+E 出席、病院および ICU への入院) を含む症状日記が提供されます。必要。

参加者は 1:1 でグループ A とグループ B に無作為に割り付けられます。グループ A はカウンターウェイト プラス プログラムに参加し、グループ B は通常のケア アームに参加します。

参加者は、16週で訪問2、52週で訪問3に戻ります。

訪問 2 および 3 で行われる測定には、次のものが含まれます。

人口統計 - 投薬（吸入/噴霧式短時間作用性ベータ2作動薬（SABA）、吸入および経口コルチコステロイドなど）、ヘルスケアの使用（経口コルチコステロイド（OCS）ブースト、予定外のGPまたはA + E出席、前回の訪問以降の病院およびICUへの入院）、体重、身長、BMI。

質問票 - MRC 呼吸困難スケール、喘息コントロール質問票 (ACQ6)、喘息の生活の質に関する質問票 (AQLQ)、および病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)。

静脈穿刺 - 全血球計算、尿素および電解質、肝機能検査、マグネシウム、骨プロファイル、インスリン、グルコース、HbA1c、脂質、CRP、IL-6、レプチンおよびアディポネクチン 肺機能/炎症測定 - PEF (ベスト 3)、スパイロメトリー (気管支拡張薬の前後）、呼気一酸化窒素の割合（FENO） 運動耐性 - 6 分間の歩行テスト、修正ボルグ呼吸困難スケール、パルスオキシメトリー。

身体活動 - アクティグラフィー 増悪または呼吸器感染症の場合、訪問は 4 週間延期されます。 研究期間中、喘息薬の変更は、臨床的に示されているように許可されます。

体重の回復または糖尿病の再発のためのレスキューパッケージ 体重の維持が困難な患者もいれば、一時的に再発して急激に体重が増加する患者もいます。 他の人は物事をよりゆっくりと滑らせる傾向があるかもしれません. パイロット研究では、再発/回復管理への思いやりのある、しかししっかりとしたアプローチの価値が示されました。 TDR の無作為化された参加者で体重が回復した場合、または 18 か月の減量維持段階のいずれかの時点で糖尿病が再発した (HbA1c が 6.5% を超えた) ことが判明した場合、体重増加防止のための「救済計画」が提供されます。

  1. 体重が 2kg を超える場合: TDR を使用して 1 日 1 回の主食を 4 週間置き換えることを提案し、オルリスタット 120 mg を 1 日 3 回、各食事で提供します。
  2. 体重増加が 4kg を超える、または開始時の体重から 15kg 未満に減少した場合、または糖尿病が再発した場合: 4 週間の TDR を提供し、2 週間に 1 回の実践看護師/栄養士によるレビューと、その後 2 ～ 4 週間の食事の再導入 (以前のように 1 週​​間に 1 食を追加) . 低脂肪食のアドバイスと身体活動は、体重維持のために強化され、オルリスタット治療が提供されます.

このパッケージは、保守フェーズの各年で必要に応じて繰り返すことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Douglas Cowan
          • 電話番号：0141 211 5451

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）ガイドライン2015に従って喘息が確認され、特徴的な症状があり、次の少なくとも1つがあります。

    • 可逆的気流制限 - 過去 5 年間の強制呼気量 (FEV1) の 12% および 200ml の増加: i. 吸入/噴霧気管支拡張剤または 4 週間以上の抗炎症治療後 ii. 訪問の合間に

    • 過去 5 年間の陽性の気管支チャレンジ: i.誘発濃度 (PC20) メタコリンまたはヒスタミン <8mg/ml ii. 挑発用量 (PD15) マンニトール <635mg

  2. -スコットランドインターカレッジガイドラインネットワーク（SIGN）/英国胸部学会（BTS）ガイドライン2014に従って、ステップ4またはステップ5での治療にもかかわらず持続的な症状および/または頻繁な喘息発作として定義された困難な喘息：

    • ACQ6 >1.5
    • 前年にコルチコステロイドの全身投与を 2 回以上行った
    • 前年に1回以上の入院
  3. BMI≧30kg/m2

除外基準:

  1. 喘息増悪のための過去 6 か月間の ICU 入室 +/- 人工呼吸器
  2. -抗生物質を必要とする気道感染症または喘息の増悪は、前の4週間でコルチコステロイドのブーストを必要とします
  3. -研究の実施に影響を与える可能性のある重大な呼吸器またはその他の合併症
  4. 妊娠と授乳
  5. 重度および/または不安定な心疾患
  6. -最近（過去6か月以内）に抗真菌薬、生物学的製剤（オマリズマブ、レブリキズマブ、メポリズマブ）または「Airsonett」デバイスの開始; 6か月以上の治療中または中止された場合に適格
  7. 現在のインスリン使用
  8. 抗肥満薬による現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カウンターウェイトプラス

総食事代替段階 (0-12 週) 825-853kcal/日低エネルギー流動食 (LELD) を 12 週間 食品再導入段階 (13-18 週) 13 週目: 400kcal/日 LELD + 1 回の低脂肪食/日 ( c. 360-400 kcal) + 果物 2 人前、スキムミルク 200 ml、野菜なし。 総摂取量: 1000kcal/日 15 週目: 200kcal/日 LELD + 2 回の低脂肪食/日 (c. 720-800 kcal) + 果物 2 人前、スキムミルク 200 ml、野菜なし。 総摂取量：1200kcal/日。

17週目：1日3回の低脂肪食（c.1080-1200） kcal) + フルーツ 2 人前、スキムミルク 200ml、無料の野菜。 総摂取量：1400kcal/日。

体重維持段階 (19-52 週) 低脂肪の健康的な食事による減量維持介入 [脂肪からのエネルギーを 30% 未満を目標とし、個々のコンプライアンスを最適化するための柔軟性を備え、最大 35% まで]
ダイエットサプリメント：カウンターウェイトプラス
食事を完全に置き換えた後、食物を再導入し、体重を維持します。
アクティブコンパレータ：いつもの喘息ケア
通常の喘息管理
他の：いつもの喘息ケア
通常の喘息管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールの全体的な変化
時間枠：16週目までのベースライン
介入群と通常のケア群における ACQ6 (喘息コントロール質問票 6) のスコアの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど悪い結果を表します
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループを比較する喘息コントロールの変化
時間枠：16週目までのベースライン
対照群と比較して、介入群で ACQ6 が 0.5 ポイント以上変化した個人の割合。 介入群と通常のケア群における ACQ6 (喘息コントロール質問票 6) のスコアの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど悪い結果を表します
16週目までのベースライン
喘息の生活の質の全体的な変化
時間枠：16週目までのベースライン
介入群と通常ケア群の AQLQ スコアの変化。 スコア範囲 32 ～ 224 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを表します
16週目までのベースライン
喘息の生活の質の改善: %
時間枠：シークするベースライン 16
対照群と比較して、介入群で ACQ6 が 0.5 ポイント以上変化した個人の割合。 スコア範囲 32 ～ 224 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを表します
シークするベースライン 16
長期の喘息コントロール
時間枠：ベースラインから52週間
介入群におけるベースラインから 1 年間の ACQ6 スコアの変化 - スコア範囲 0 ～ 36 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表す
ベースラインから52週間
長期的な喘息の生活の質: AQLQ スコア
時間枠：ベースラインから52週間
AQLQスコアの変化
ベースラインから52週間
治療負担
時間枠：ベースラインから16週間
喘息薬の使用の変化
ベースラインから16週間
長期の治療負担
時間枠：ベースラインから52週間
喘息薬の使用の変化
ベースラインから52週間
医療用途
時間枠：ベースラインから16週間
臨時受診者数の推移
ベースラインから16週間
ヘルスケアの長期使用
時間枠：ベースラインから52週間
臨時受診者数の推移
ベースラインから52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

University of Glasgow

捜査官

  • 主任研究者：Douglas Cowan、NHS Greater Glasgow and Clyde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN18RM508

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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