Gewichtsverlust bei unkontrolliertem Asthma im Zusammenhang mit erhöhtem BMI
Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung des Gegengewicht-Plus-Gewichtsmanagementprogramms bei unkontrolliertem Asthma in Verbindung mit erhöhtem Body-Mass-Index
Gewichtsverlust bei unkontrolliertem Asthma in Verbindung mit erhöhtem BMI. Asthma ist eine häufige Erkrankung, bei der verschiedene Arten erkannt werden, die unterschiedlich auf aktuelle Behandlungen ansprechen. Es ist oft schlecht kontrolliert und es besteht die Notwendigkeit, neue Behandlungen zu entdecken. Adipositas tritt bei Asthma häufig auf und ist mit einer Zunahme der Symptome, einer schlechteren Asthmakontrolle und Lebensqualität sowie einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und einer erhöhten Behandlungsbelastung verbunden. Das Counterweight Plus-Programm ist ein sicherer, evidenzbasierter nicht-chirurgischer Eingriff, der bei adipösen Personen mit anhaltenden Gewichtsverlusten von bis zu 15 % verbunden ist, aber seine Wirkung bei Asthma wurde nicht getestet. Unsere Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen dieser Intervention bei Personen mit schwerem Asthma in Verbindung mit Adipositas zu bewerten.
Das Counterweight Plus-Programm umfasst eine TDR-Phase (Total Diet Replacement) (12 Wochen), gefolgt von einer strukturierten Wiedereinführung der Ernährung (6 Wochen) und einer langfristigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme (34 Wochen) und wird von Ernährungsberatern durchgeführt, die in der Durchführung dieser Intervention geschult sind. Die Teilnehmer nehmen während der ersten 18 Wochen an zweiwöchentlichen Klinikuntersuchungen mit Ernährungsberatern und dann an monatlichen Klinikuntersuchungen während der Dauer der Gewichtsabnahme teil.
Die Teilnehmer werden randomisiert dem Counterweight Plus-Programm oder der üblichen Pflege (Kontrolle) zugeteilt und 1 Jahr lang mit Studienbesuchen zu Studienbeginn, 4 Monate und 1 Jahr nachbeobachtet. Während der Studienbesuche werden die Teilnehmer eingeladen, Fragebögen auszufüllen, eine Blutprobe abzugeben, Atemtests und einen Gehtest durchzuführen und eine Woche lang einen Aktivitätsmonitor zu tragen.
Wenn sich das Counterweight Plus-Programm in dieser Patientengruppe als vorteilhaft erweist, kann dies zu einer Serviceentwicklung führen, sodass diese Intervention in Zukunft ähnlichen Patienten im klinischen Umfeld zur Verfügung gestellt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie des Counterweight Plus-Programms im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Personen mit schwerem Asthma in Verbindung mit Adipositas. Berechtigte Personen werden in Kliniken für schwieriges Asthma oder Stationsaufnahmen identifiziert. Diejenigen, die teilnehmen möchten, erhalten ein Informationsblatt und werden aufgefordert, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Basisbesuch
Zu den Messungen, die beim Baseline-Besuch durchgeführt werden, gehören:
Demografische Daten – Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte (aktuell, Ex, keine, Jahre seit dem Aufhören, Packungsjahre), Alter bei der Asthmadiagnose, Dauer des Asthmas, Atopie, Komorbiditäten (allergische/perenniale Rhinitis, Nasenpolypen, Nasenoperation, Ekzem). , gastroösophageale Refluxkrankheit, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Osteopenie/Osteoporose usw.), Medikamente (inhalierte/vernebelte kurzwirksame Beta2-Agonisten (SABA), inhalative und orale Kortikosteroide usw.), Verwendung im Gesundheitswesen (orale Kortikosteroid-Boosts (OCS). , außerplanmäßige Besuche beim Hausarzt (GP) oder Unfall + Notfall (A + E), Krankenhaus- und Intensivstation (ICU)-Aufnahmen im Vorjahr), Gewicht, Größe und BMI.
Fragebögen – Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC), Asthma Control Questionnaire (ACQ6), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Venenpunktion – Vollblutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstests, Magnesium, Knochenprofil, Insulin, Glukose, HbA1c, Lipide, C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), Leptin und Adiponectin Lungenfunktion/ Inflammometrie – Peak Expiratory Flow (PEF) (Best of 3), Spirometrie (vor und nach Bronchodilatator), Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FENO) Belastungstoleranz – 6-Minuten-Gehtest (Übungstest und Wiederholungstest)[29], Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala, Pulsoximetrie.
Körperliche Aktivität - Aktigraphie. Die Teilnehmer erhalten das Actigraph-Gerät und werden gebeten, es 7 Tage lang ununterbrochen an ihrem nicht dominanten Handgelenk zu tragen und es dann zurückzugeben.
Die Teilnehmer erhalten einen personalisierten Asthma-Managementplan und ein Symptomtagebuch, das die Anwendung von SABA und andere medizinische Anwendungen (Auffrischungen mit oralen Kortikosteroiden (OCS), außerplanmäßige Besuche beim Hausarzt oder A + E, Krankenhaus- und Intensiveinweisungen) umfasst; die Inhalationstechnik wird korrigiert, wenn notwendig.
Die Teilnehmer werden 1:1 in Gruppe A und Gruppe B randomisiert. Gruppe A nimmt am Counterweight Plus-Programm teil und Gruppe B nimmt an der üblichen Behandlungsgruppe teil.
Die Teilnehmer kehren für Besuch 2 nach 16 Wochen und Besuch 3 nach 52 Wochen zurück.
Die bei den Besuchen 2 und 3 durchgeführten Messungen beinhalten:
Demografische Daten – Medikamente (inhalierte/vernebelte kurzwirksame Beta2-Agonisten (SABA), inhalierte und orale Kortikosteroide usw.), Verwendung im Gesundheitswesen (Auffrischungen mit oralen Kortikosteroiden (OCS), außerplanmäßige Besuche beim Hausarzt oder A+E, Krankenhaus- und Intensiveinweisungen seit dem letzten Besuch), Gewicht, Größe und BMI.
Fragebögen – MRC-Dyspnoe-Skala, Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ6), Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ) und Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
Venenpunktion – Vollblutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstests, Magnesium, Knochenprofil, Insulin, Glukose, HbA1c, Lipide, CRP, IL-6, Leptin und Adiponektin Lungenfunktion/Inflammometrie – PEF (best of 3), Spirometrie ( vor und nach Bronchodilatator), Anteil des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FENO) Belastungstoleranz – 6-Minuten-Gehtest, modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala, Pulsoximetrie.
Körperliche Aktivität - Aktigraphie Besuche werden im Falle einer Exazerbation oder Atemwegsinfektion um 4 Wochen verschoben. Während des gesamten Studienzeitraums sind je nach klinischer Indikation Änderungen der Asthmamedikamente zulässig.
Rettungspaket für die Gewichtszunahme oder das Wiederauftreten von Diabetes Einige Patienten finden es schwierig, ihr Gewicht zu halten, manche erleiden vorübergehend einen Rückfall und nehmen schnell an Gewicht zu. Andere neigen dazu, die Dinge langsamer schleifen zu lassen. Pilotstudien zeigten den Wert eines sympathischen, aber entschlossenen Ansatzes für das Management von Rückfällen/Rückfällen. Wenn bei randomisierten TDR-Teilnehmern eine Gewichtszunahme auftritt oder wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der 18-monatigen Phase der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme festgestellt wird, dass Diabetes zurückgekehrt ist (HbA1c auf über 6,5 %), werden „Rettungspläne“ zur Verhinderung einer Gewichtszunahme angeboten.
- Gewichtszunahme von > 2 kg: Bieten Sie TDR an, um eine Hauptmahlzeit pro Tag für 4 Wochen zu ersetzen, und bieten Sie Orlistat 120 mg 3-mal täglich zu jeder Mahlzeit an.
- Gewichtszunahme von > 4 kg oder auf < 15 kg unter dem Ausgangsgewicht oder wenn Diabetes wieder auftritt: Bieten Sie 4 Wochen TDR mit einer 14-tägigen wöchentlichen Überprüfung durch eine Krankenschwester / einen Ernährungsberater und dann eine 2-4-wöchige Wiedereinführung der Ernährung an (Hinzufügen von 1 Mahlzeit / Woche wie zuvor) . Fettarme Ernährungsberatung und körperliche Aktivität werden verstärkt, um das Gewicht zu halten, und eine Behandlung mit Orlistat wird angeboten.
Dieses Paket kann bei Bedarf in jedem Jahr der Wartungsphase wiederholt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Douglas Cowan
- Telefonnummer: 0141 211 5451
- E-Mail: douglas.cowan@ggc.scot.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clare Ricketts
- E-Mail: clare.ricketts@nhs.net
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Kontakt:
- Clare Ricketts
- E-Mail: clare.ricketts@nhs.net
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Kontakt:
- Douglas Cowan
- Telefonnummer: 0141 211 5451
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigtes Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2015 mit charakteristischen Symptomen und mindestens einem der folgenden:
• Reversible Luftstrombegrenzung – 12 % und 200 ml Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) in den vorangegangenen 5 Jahren entweder: i. Nach inhalativem/vernebeltem Bronchodilatator oder mehr als 4 Wochen entzündungshemmender Behandlung ii. Zwischen den Besuchen
• Positive bronchiale Provokation in den vorangegangenen 5 Jahren: i. Provokationskonzentration (PC20) Methacholin oder Histamin < 8 mg/ml ii. Provokative Dosis (PD15) Mannitol <635 mg
Schwieriges Asthma, definiert gemäß der Richtlinie 2014 des Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)/British Thoracic Society (BTS) als anhaltende Symptome und/oder häufige Asthmaanfälle trotz Behandlung in Schritt 4 oder Schritt 5 mit entweder:
- ACQ6 >1,5
- ≥2 systemische Kortikosteroid-Boosts im Vorjahr
- ≥1 Krankenhausaufenthalt im Vorjahr
- BMI ≥ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme auf der Intensivstation +/- mechanische Beatmung in den letzten 6 Monaten wegen Asthmaexazerbation
- Atemwegsinfektion, die Antibiotika erfordert, oder Asthma-Exazerbation, die eine Kortikosteroid-Auffrischung in den vorangegangenen 4 Wochen erfordert
- Signifikante respiratorische oder andere Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinflussen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Schwere und/oder instabile Herzerkrankung
- Kürzlich (innerhalb der vorangegangenen 6 Monate) Beginn eines antimykotischen, biologischen (Omalizumab, Lebrikizumab, Mepolizumab) oder „Airsonett“-Geräts; geeignet, wenn die Behandlung länger als 6 Monate dauert oder abgebrochen wird
- Aktueller Insulinverbrauch
- Aktuelle Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gegengewicht Plus
Vollständige Diätersatzphase (0–12 Wochen) 825–853 kcal/Tag energiearme Flüssigdiät (LELD) für 12 Wochen Wiedereinführungsphase der Nahrung (13–18 Wochen) Woche 13: 400 kcal/d LELD + 1 fettarme Mahlzeit/Tag ( C. 360-400 kcal) + 2 Portionen Obst, 200 ml Magermilch und kostenloses Gemüse. Gesamtaufnahme: 1000 kcal/Tag Woche 15: 200 kcal/d LELD + 2 fettarme Mahlzeiten/Tag (ca. 720-800 kcal) + 2 Portionen Obst, 200 ml Magermilch und kostenloses Gemüse. Gesamtaufnahme: 1200 kcal/Tag. Woche 17: 3 fettarme Mahlzeiten pro Tag (ca. 1080-1200 kcal) + 2 Portionen Obst, 200 ml Magermilch und kostenloses Gemüse. Gesamtaufnahme: 1400 kcal/Tag. Gewichtserhaltungsphase (Woche 19-52) Fettarme gesunde Ernährung Intervention zur Gewichtsreduktion [Ziel unter 30 % Energie aus Fett, mit Flexibilität zur Optimierung der individuellen Compliance bis zu einem Maximum von 35 %] |
Vollständiger Ersatz der Ernährung, gefolgt von der Wiedereinführung der Nahrung und Beibehaltung des Gewichts.
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Aktiver Komparator: Übliche Asthmaversorgung
Übliches Asthma-Management
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Übliches Asthma-Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Änderung des ACQ6-Scores (Asthma Control Questionnaire 6) in der Interventionsgruppe gegenüber der Gruppe mit normaler Versorgung.
Score-Bereich 0–36, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis darstellen
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Baseline bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Asthmakontrolle beim Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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% der Personen mit einer Änderung des ACQ6 von mehr als oder gleich 0,5 Punkten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Änderung des ACQ6-Scores (Asthma Control Questionnaire 6) in der Interventionsgruppe gegenüber der Gruppe mit normaler Versorgung.
Score-Bereich 0–36, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis darstellen
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Baseline bis Woche 16
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Allgemeine Veränderung der Asthma-Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Änderung des AQLQ-Scores in der Interventionsgruppe gegenüber der Gruppe mit normaler Versorgung.
Score-Bereich 32–224, wobei niedrigere Scores ein schlechteres Ergebnis darstellen
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Baseline bis Woche 16
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Asthma Verbesserung der Lebensqualität: %
Zeitfenster: Zu suchende Grundlinie 16
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% der Personen mit einer Änderung des ACQ6 von mehr als oder gleich 0,5 Punkten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Score-Bereich 32–224, wobei niedrigere Scores ein schlechteres Ergebnis darstellen
|
Zu suchende Grundlinie 16
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Asthmakontrolle langfristig
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Änderung des ACQ6-Scores vom Ausgangswert bis 1 Jahr in der Interventionsgruppe – Score-Bereich 0–36, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis darstellen
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Baseline bis 52 Wochen
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Asthma-Lebensqualität langfristig: AQLQ-Score
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Änderung des AQLQ-Scores
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Baseline bis 52 Wochen
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Behandlungsaufwand
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Änderung der Einnahme von Asthmamedikamenten
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Baseline bis 16 Wochen
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Behandlungsbelastung langfristig
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
|
Änderung der Einnahme von Asthmamedikamenten
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Baseline bis 52 Wochen
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Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Änderung der Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche
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Baseline bis 16 Wochen
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Langfristige Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Änderung der Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche
|
Baseline bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Cowan, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN18RM508
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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